Klinisk prövning av SIBP-03 hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade det informerade samtycket.
• Man och kvinna mellan 18 och 75 år, oavsett kön.
• Patienter med återkommande/metastaserande avancerad HNSCC som har diagnostiserats genom histologi eller cytologi, progredierat eller intoleranta efter tidigare immunterapi innehållande anti-PD-1/anti-PD-L1 och platina, och som inte har någon indikation på radikal lokal behandling. Försökspersoner bör inte få mer än 2 behandlingslinjer tidigare.
• Under screeningsperioden måste försökspersonerna tillhandahålla tumörvävnader och blodprover för upptäckt av biomarkörer. Om försökspersonen inte har ett arkiverat tumörvävnadsprov kommer han eller hon att genomgå en ny tumörbiopsi under screeningsperioden för att erhålla motsvarande tumörprov. Om försökspersonen inte kan tillhandahålla arkiverade eller färska tumörvävnadsprover, men kan tillhandahålla tidigare testrapporter från kvalificerade institutioner, inklusive alla biomarkörindikatorer som anges i detta schema, kan de screenas efter att ha kommunicerat med sponsorn.
• Det måste finnas minst en mätbar lesion som målskada (enligt RECIST v1.1-standard). Tumörlesioner lokaliserade i tidigare strålbehandlingsområden eller andra lokala regionala behandlingsställen är i allmänhet inte mätbara lesioner om inte lesionen har en definitiv progression.
• ECOG-resultatet för fysisk kondition är 0-1.
• Laboratorietestresultaten uppfyller kraven.
• Den förväntade överlevnaden är ≥ 3 månader.
• Hos fertila kvinnliga försökspersoner måste blodgraviditetstestet vara negativt inom 7 dagar före den första medicineringen. Försökspersoner i reproduktiv ålder (inklusive manliga försökspersoner) hade ingen familjeplanering under försöksperioden och inom 6 månader efter den senaste administreringen och vidtog frivilligt effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Den primära platsen för skivepitelcancer är näshålan, paranasala bihålor, nasofarynx och spottkörtel.
• Deltagaren har fått någon HER3-inriktnings- eller EGFR-inriktningsterapi tidigare.
• Aktiv metastasering av centrala nervsystemet och/eller meningeal metastasering.
• Tidigare allergi mot humant normalt immunglobulin eller antikroppspreparat eller annan allvarlig infusionsreaktion; Allvarlig överkänslighetssjukdom, allergisk konstitution.
• Under de senaste 5 åren hade försökspersonerna lidit av andra maligna tumörer än de som behandlades i denna studie (förutom botad sköldkörtelcancer, hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
• Personer som är infekterade med aktivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit B vrius (HBV), syfilis eller aktiv tuberkulos och asymtomatiska bärare av kronisk hepatit B eller hepatit C kan uteslutas.
• Försökspersonerna har inte återhämtat sig från toxiciteten av tidigare antitumörbehandling till grad ≤ 1 eller baslinjenivå (förutom deltagare med håravfall, neuropati av grad ≤ 2 eller stabiliserad sköldkörtelfunktions försämring genom hormonersättningsterapi).
• Försökspersoner deltar för närvarande i och får forskningsbehandling eller har behandlats med andra forskningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 4 veckor före första användningen av forskningsläkemedel.
• Patienter som planerar att få någon annan antitumörbehandling under prövningen bör uteslutas.
• Större operation, strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling för riktad benmetastasering), eller behandling såsom oläkt operationssår, sår eller fraktur inom 4 veckor före den första administreringen; Fick kinesiska patentläkemedel eller kinesiska örtläkemedel med antitumörindikationer inom 2 veckor före den första administreringen; Kemoterapi erhölls inom 3 veckor före den första administreringen, och antitumörbehandlingar såsom bioterapi, endokrin terapi, riktad terapi och immunterapi erhölls inom 4 veckor
• De som har vaccinerats lever inom 30 dagar före den första administreringen.
• Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling, såsom lunginflammation, bakteriemi, septikemi, etc.
• En historia av pulmonell interstitiell sjukdom, pulmonell interstitiell fibros eller läkemedelsinducerad interstitiell lunginflammation eller andra kliniskt allvarliga lungsjukdomar (CTCAE 5.0 grad III-IV).
• Pulmonell tromboemboli, arteriell trombos och bildande av djup ventrombos (DVT) inträffade inom 6 månader före screening, förutom för infusionsset-relaterad trombos.
• Har en historia eller tecken på kardiovaskulär (CV) risk.
• Under screeningsperioden utfördes 12-avledningar elektrokardiogram (EKG) mätning i forskningscentret (medelvärdet för QTcF som behöver mätas upprepade gånger under 3 gånger), och QT-intervallet (QTcF) korrigerat med Fridericia-metoden var > 450 millisekunder (man) eller (QTcF) > 470 millisekunder (hona); LVEF för hjärtultraljud var mindre än 50 %.
• Terapeutisk kirurgi utfördes inom 28 dagar före den första administreringen, eller större operation förväntades under studieperioden (förutom diagnos, biopsi och dränering).
• Personer med psykiska störningar eller dålig följsamhet.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Enligt forskarens bedömning finns det åtföljande sjukdomar (som svår hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdomar etc.) som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien.
• Lider av sjukdomar som kräver långvarig behandling med höga doser (definierat som 30mg/d hydrokortison eller motsvarande doser av andra hormonella läkemedel) av hormoner eller immunsuppressiva läkemedel.
• Efter aktiv behandling, okontrollerbar pleural och bukhåla eller annan lakunär effusion.