SIBP-03:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
• 18-75-vuotiaat miehet ja naiset sukupuolesta riippumatta.
• Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen pitkälle edennyt HNSCC ja joilla on diagnosoitu histologia tai sytologia, jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä aiemman anti-PD-1/anti-PD-L1:tä ja platinaa sisältävän immunoterapian jälkeen ja joilla ei ole viitteitä radikaalista paikallisesta hoidosta. Potilaiden ei tulisi saada aikaisemmin kuin 2 hoitolinjaa.
• Seulontajakson aikana koehenkilöiden on toimitettava kasvainkudoksia ja verinäytteitä biomarkkerien havaitsemista varten. Jos tutkittavalla ei ole arkistoitua kasvainkudosnäytettä, hänelle tehdään seulontajakson aikana uusi kasvainbiopsia vastaavan kasvainnäytteen saamiseksi. Jos tutkittava ei voi toimittaa arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä, mutta pystyy toimittamaan pätevien laitosten aikaisemmat testiraportit, mukaan lukien kaikki tässä järjestelmässä määritellyt biomarkkerin indikaattorit, ne voidaan seuloa, kun hän on ollut yhteydessä sponsoriin.
• Kohdeleesiona on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (standardin RECIST v1.1 mukaisesti). Aiemmilla sädehoitoalueilla tai muilla paikallisilla hoitopaikoilla sijaitsevat kasvainleesiot eivät yleensä ole mitattavissa olevia leesioita, ellei vauriolla ole selkeää etenemistä.
• ECOG-fyysinen kuntopiste on 0-1.
• Laboratoriokokeiden tulokset täyttävät vaatimukset.
• Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta.
• Hedelmällisillä naisilla veriraskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä. Lisääntymisiässä olevilla koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ollut perhesuunnittelua koeajan aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta, ja he käyttivät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Levyepiteelikarsinooman ensisijainen paikka on nenäontelo, sivuonteloiden, nenänielun ja sylkirauhanen.
• Osallistuja on saanut aiemmin HER3- tai EGFR-kohdistushoitoa.
• Aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai aivokalvon metastaasi.
• Aikaisempi allergia ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai vasta-ainevalmisteelle tai muu vakava infuusioreaktio; Vaikea yliherkkyyssairaus, allerginen rakenne.
• Viimeisten 5 vuoden aikana koehenkilöt olivat kärsineet muista kuin tässä tutkimuksessa hoidetuista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi parantunut kilpirauhassyöpä, ihotyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma).
• Ihmiset, joilla on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV), hepatiitti B vrius (HBV), kuppa tai aktiivinen tuberkuloosi, ja oireettoman kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kantajat voidaan sulkea pois.
• Koehenkilöt eivät ole toipuneet aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuudesta luokkaan ≤ 1 tai lähtötasolle (paitsi osallistujat, joilla on hiustenlähtö, asteen ≤ 2 neuropatia tai stabiloitunut kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen hormonikorvaushoidolla).
• Tutkittavat osallistuvat parhaillaan tutkimushoitoon ja saavat sitä tai ovat saaneet hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
• Potilaat, jotka aikovat saada jotain muuta kasvainhoitoa tutkimuksen aikana, tulee sulkea pois.
• Suuri leikkaus, sädehoito (paitsi palliatiivinen sädehoito kohdistettujen luumetastaasien vuoksi) tai hoito, kuten parantumaton leikkaushaava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; Saatu kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä tai kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä, joilla on kasvaimia estävä indikaatio, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; Kemoterapiaa saatiin 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa ja kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa 4 viikon sisällä.
• Rokotetut elävät 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
• Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten keuhkokuume, bakteremia, septikemia jne.
• Anamneesissa keuhkojen interstitiaalinen sairaus, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi tai lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkokuume tai muut kliinisesti vakavat keuhkosairaudet (CTCAE 5.0 aste III-IV).
• Keuhkotromboembolia, valtimotromboosi ja syvän laskimotromboosin muodostuminen (DVT) esiintyivät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta infuusiosarjaan liittyvää tromboosia.
• Sinulla on historia tai näyttöä kardiovaskulaarisesta (CV) riskistä.
• Seulontajakson aikana tutkimuskeskuksessa tehtiin 12-kytkentäinen EKG-mittaus (QTcF:n keskiarvo, joka pitää mitata toistuvasti 3 kertaa), ja Fridericia-menetelmällä korjattu QT-väli (QTcF) oli > 450. millisekuntia (mies) tai (QTcF) > 470 millisekuntia (nainen); Sydämen ultraäänen LVEF oli alle 50 %.
• Terapeuttinen leikkaus suoritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, tai tutkimusjakson aikana odotettiin suurta leikkausta (paitsi diagnoosi, biopsia ja drenaatio).
• Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai heikosti mukautuvat.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Tutkijan arvion mukaan on liitännäissairauksia (kuten vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaudet jne.), jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
• Potilaat sairauksista, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa suurilla annoksilla (määritelty hydrokortisonia tai vastaavina annoksina muita hormonaalisia lääkkeitä) hormoneja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
• Aktiivihoidon jälkeen hallitsematon pleura- ja vatsaontelo tai muu lakunaarinen effuusio.