Klinische Studie mit SIBP-03 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
• Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem fortgeschrittenem HNSCC, bei denen eine histologische oder zytologische Diagnose gestellt wurde, die nach einer vorangegangenen Immuntherapie mit Anti-PD-1/Anti-PD-L1 und Platin eine Progression hatten oder diese nicht vertragen und für die keine Hinweise auf eine radikale lokale Behandlung vorliegen. Die Probanden sollten in der Vergangenheit nicht mehr als zwei Behandlungslinien erhalten haben.
• Während des Screening-Zeitraums müssen die Probanden Tumorgewebe und Blutproben zur Biomarker-Erkennung bereitstellen. Wenn der Proband nicht über eine archivierte Tumorgewebeprobe verfügt, wird er oder sie während des Screeningzeitraums einer neuen Tumorbiopsie unterzogen, um die entsprechende Tumorprobe zu erhalten. Wenn der Proband keine archivierten oder frischen Tumorgewebeproben bereitstellen kann, aber frühere Testberichte qualifizierter Institutionen, einschließlich aller in diesem Schema angegebenen Biomarker-Indikatoren, vorlegen kann, können diese nach Rücksprache mit dem Sponsor untersucht werden.
• Es muss mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion vorliegen (gemäß RECIST v1.1-Standard). Tumorläsionen, die sich in früheren Strahlentherapiebereichen oder anderen lokalen regionalen Behandlungsstellen befinden, sind im Allgemeinen keine messbaren Läsionen, es sei denn, die Läsion weist eine eindeutige Progression auf.
• Der ECOG-Wert für die körperliche Fitness beträgt 0-1.
• Die Labortestergebnisse entsprechen den Anforderungen.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate.
• Bei fruchtbaren weiblichen Probanden muss der Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation negativ ausfallen. Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich männlicher Probanden) hatten während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung keine Familienplanung und ergriffen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Hauptstandort des Plattenepithelkarzinoms ist die Nasenhöhle, die Nasennebenhöhlen, der Nasopharynx und die Speicheldrüse.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine HER3-Targeting- oder EGFR-Targeting-Therapie erhalten.
• Aktive Metastasierung des zentralen Nervensystems und/oder meningeale Metastasierung.
• Frühere Allergie gegen normales Immunglobulin oder Antikörperpräparat vom Menschen oder andere schwerwiegende Infusionsreaktion; Schwere Überempfindlichkeitserkrankung, allergische Konstitution.
• Die Probanden litten in den letzten 5 Jahren an anderen als den in dieser Studie behandelten bösartigen Tumoren (außer geheiltem Schilddrüsenkrebs, Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ).
• Personen, die mit dem aktiven humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Syphilis oder aktiver Tuberkulose infiziert sind, sowie asymptomatische chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Träger können ausgeschlossen werden.
• Die Probanden haben sich von der Toxizität der vorherigen Antitumortherapie nicht auf Grad ≤ 1 oder das Ausgangsniveau erholt (mit Ausnahme von Teilnehmern mit Haarausfall, Neuropathie vom Grad ≤ 2 oder stabilisiertem Rückgang der Schilddrüsenfunktion durch Hormonersatztherapie).
• Die Probanden nehmen derzeit an einer Forschungsbehandlung teil und erhalten diese oder wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwendung von Forschungsmedikamenten mit anderen Forschungsmedikamenten oder medizinischen Geräten behandelt.
• Patienten, die während der Studie eine andere Antitumorbehandlung planen, sollten ausgeschlossen werden.
• Größere chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie bei gezielter Knochenmetastasierung) oder Behandlungen wie nicht verheilte Operationswunden, Geschwüre oder Frakturen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung chinesische Patentarzneimittel oder chinesische Kräutermedikamente mit Antitumor-Indikationen erhalten haben; Die Chemotherapie wurde innerhalb von drei Wochen vor der ersten Verabreichung durchgeführt, und Antitumorbehandlungen wie Biotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie wurden innerhalb von vier Wochen durchgeführt
• Geimpfte leben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung.
• Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie Lungenentzündung, Bakteriämie, Septikämie usw.
• Eine Vorgeschichte von pulmonaler interstitieller Erkrankung, pulmonaler interstitieller Fibrose oder medikamenteninduzierter interstitieller Pneumonie oder anderen klinisch schwerwiegenden Lungenerkrankungen (CTCAE 5,0 Grad III-IV).
• Pulmonale Thromboembolien, arterielle Thrombosen und die Bildung tiefer Venenthrombosen (TVT) traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf, mit Ausnahme von Thrombosen im Zusammenhang mit dem Infusionsbesteck.
• Sie haben eine Vorgeschichte oder Hinweise auf ein kardiovaskuläres (CV) Risiko.
• Während des Screening-Zeitraums wurde im Forschungszentrum eine 12-Kanal-EKG-Messung durchgeführt (der durchschnittliche QTcF-Wert, der dreimal wiederholt gemessen werden muss), und das mit der Fridericia-Methode korrigierte QT-Intervall (QTcF) betrug > 450 Millisekunden (männlich) oder (QTcF) > 470 Millisekunden (weiblich); Die LVEF der Herzultraschalluntersuchung betrug weniger als 50 %.
• Eine therapeutische Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung durchgeführt oder es war während des Studienzeitraums mit einer größeren Operation zu rechnen (außer Diagnose, Biopsie und Drainage).
• Menschen mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Nach Einschätzung des Forschers liegen Begleiterkrankungen (wie schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen etc.) vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.
• Leiden an Krankheiten, die eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen (definiert als 30 mg/Tag Hydrocortison oder äquivalente Dosen anderer hormoneller Arzneimittel) von Hormonen oder Immunsuppressiva erfordern.
• Nach aktiver Behandlung unkontrollierbarer Pleura- und Bauchhöhlen- oder anderer lakunarer Erguss.