Klinisk utprøving av SIBP-03 hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket.
• Mann og kvinne i alderen 18 til 75 år, uavhengig av kjønn.
• Pasienter med residiverende/metastatisk avansert HNSCC som har blitt diagnostisert ved histologi eller cytologi, progredierte eller intolerante etter tidligere immunterapi som inneholder anti-PD-1/anti-PD-L1 og platina, og som ikke har noen indikasjon på radikal lokal behandling. Forsøkspersoner bør ikke motta mer enn 2 behandlingslinjer tidligere.
• I løpet av screeningsperioden må forsøkspersonene gi tumorvev og blodprøver for påvisning av biomarkør. Hvis forsøkspersonen ikke har en arkivert tumorvevsprøve, vil han eller hun gjennomgå en ny tumorbiopsi i løpet av screeningsperioden for å få den tilsvarende tumorprøven. Hvis forsøkspersonen ikke kan gi arkiverte eller ferske tumorvevsprøver, men kan gi tidligere testrapporter fra kvalifiserte institusjoner, inkludert alle biomarkørindikatorer spesifisert i denne ordningen, kan de screenes etter å ha kommunisert med sponsoren.
• Det må være minst én målbar lesjon som mållesjon (i henhold til RECIST v1.1-standard). Tumorlesjoner lokalisert i tidligere strålebehandlingsområder eller andre lokale regionale behandlingssteder er generelt ikke målbare lesjoner med mindre lesjonen har sikker progresjon.
• ECOG-resultatet for fysisk form er 0-1.
• Laboratorietestresultatene oppfyller kravene.
• Forventet overlevelsestid er ≥ 3 måneder.
• Hos fertile kvinnelige forsøkspersoner må blodgraviditetstesten være negativ innen 7 dager før første medisinering. Personer i reproduktiv alder (inkludert mannlige forsøkspersoner) hadde ingen familieplanlegging i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter siste administrering og tok frivillig effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

• Det primære stedet for plateepitelkarsinom er nesehulen, paranasale bihuler, nasofarynx og spyttkjertel.
• Deltakeren har mottatt noen HER3-målrettings- eller EGFR-målrettingsterapi tidligere.
• Aktiv metastaser i sentralnervesystemet og/eller meningeal metastaser.
• Tidligere allergi mot humant normalt immunglobulin eller antistoffpreparat eller annen alvorlig infusjonsreaksjon; Alvorlig overfølsomhetssykdom, allergisk konstitusjon.
• I løpet av de siste 5 årene hadde forsøkspersonene lidd av andre ondartede svulster enn de som ble behandlet i denne studien (unntatt kurert skjoldbruskkjertelkreft, hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ).
• Personer som er infisert med aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B vrius (HBV), syfilis eller aktiv tuberkulose, og asymptomatiske bærere av kronisk hepatitt B eller hepatitt C kan utelukkes.
• Forsøkspersonene har ikke kommet seg etter toksisiteten fra tidligere antitumorterapi til grad ≤ 1 eller baseline-nivå (unntatt deltakere med hårtap, nevropati av grad ≤ 2 eller stabilisert skjoldbruskfunksjonsnedgang ved hormonerstatningsterapi).
• Forsøkspersonene deltar for tiden i og mottar forskningsbehandling eller har blitt behandlet med andre forskningsmedisiner eller medisinsk utstyr innen 4 uker før første bruk av forskningsmedisiner.
• Pasienter som planlegger å motta annen antitumorbehandling i løpet av studien, bør ekskluderes.
• Større kirurgi, strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling for målrettet benmetastaser), eller behandling som uhelt operasjonssår, sår eller fraktur innen 4 uker før første administrasjon; Mottatt kinesiske patentmedisiner eller kinesiske urtemedisiner med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første administrasjon; Kjemoterapi ble mottatt innen 3 uker før første administrasjon, og antitumorbehandlinger som bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi ble mottatt innen 4 uker
• De som er vaksinert lever innen 30 dager før første administrasjon.
• Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, som lungebetennelse, bakteriemi, septikemi, etc.
• En historie med lungeinterstitiell sykdom, lungeinterstitiell fibrose eller medikamentindusert interstitiell lungebetennelse eller andre klinisk alvorlige lungesykdommer (CTCAE 5.0 grad III-IV).
• Pulmonal tromboemboli, arteriell trombose og dyp venetrombosedannelse (DVT) forekom innen 6 måneder før screening, bortsett fra infusjonssett-relatert trombose.
• Har en historie eller tegn på kardiovaskulær (CV) risiko.
• I løpet av screeningsperioden ble det utført 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) måling i forskningssenteret (gjennomsnittsverdien av QTcF som må måles gjentatte ganger i 3 ganger), og QT-intervallet (QTcF) korrigert med Fridericia-metoden var > 450 millisekunder (mann) eller (QTcF) > 470 millisekunder (kvinne); LVEF for hjerteultralyd var mindre enn 50 %.
• Terapeutisk kirurgi ble utført innen 28 dager før første administrasjon, eller større kirurgi var forventet i løpet av studieperioden (unntatt diagnose, biopsi og drenering).
• Personer med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse.
• Gravide eller ammende kvinner.
• I følge forskerens vurdering er det ledsagende sykdommer (som alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer osv.) som i alvorlig fare setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
• Lider av sykdommer som krever langvarig behandling med høye doser (definert som 30mg/d hydrokortison eller tilsvarende doser av andre hormonelle legemidler) av hormoner eller immundempende legemidler.
• Etter aktiv behandling, ukontrollerbar pleura- og bukhule eller annen lakunær effusjon.