Ensaio clínico de SIBP-03 em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo.
• Pacientes com CECP avançado recorrente/metastático que foram diagnosticados por histologia ou citologia, progrediram ou foram intolerantes após imunoterapia anterior contendo anti-PD-1/anti-PD-L1 e platina, e não têm indicação de tratamento local radical. Os indivíduos não devem receber mais de 2 linhas de tratamento no passado.
• Durante o período de triagem, os indivíduos devem fornecer tecidos tumorais e amostras de sangue para detecção de biomarcadores. Se o sujeito não tiver uma amostra de tecido tumoral arquivada, ele ou ela será submetido a uma nova biópsia tumoral durante o período de triagem para obter a amostra tumoral correspondente. Se o sujeito não puder fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou frescas, mas puder fornecer os relatórios de testes anteriores de instituições qualificadas, incluindo todos os indicadores de biomarcadores especificados neste esquema, eles poderão ser examinados após comunicação com o patrocinador.
• Deve haver pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo (de acordo com o padrão RECIST v1.1). Lesões tumorais localizadas em áreas de radioterapia anteriores ou outros locais de tratamento regional geralmente não são lesões mensuráveis, a menos que a lesão tenha progressão definida.
• A pontuação de aptidão física do ECOG é 0-1.
• Os resultados dos testes laboratoriais atendem aos requisitos.
• O tempo de sobrevivência esperado é ≥ 3 meses.
• Em mulheres férteis, o teste de gravidez de sangue deve ser negativo 7 dias antes da primeira medicação. Indivíduos em idade reprodutiva (incluindo indivíduos do sexo masculino) não tiveram planejamento familiar durante o período experimental e dentro de 6 meses após a última administração e tomaram voluntariamente medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

• O local primário do carcinoma espinocelular é a cavidade nasal, seios paranasais, nasofaringe e glândula salivar.
• O participante recebeu qualquer terapia direcionada a HER3 ou EGFR no passado.
• Metástase ativa do sistema nervoso central e/ou metástase meníngea.
• Alergia prévia à imunoglobulina humana normal ou preparação de anticorpos ou outra reação grave à infusão; Doença de hipersensibilidade grave, constituição alérgica.
• Nos últimos 5 anos, os indivíduos sofreram de tumores malignos diferentes dos tratados neste estudo (exceto cancro da tiróide curado, carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• Podem ser excluídas pessoas infectadas com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV) ativo, sífilis ou tuberculose ativa e portadores assintomáticos de hepatite B crônica ou hepatite C.
• Os indivíduos não se recuperaram da toxicidade da terapia antitumoral anterior para grau ≤ 1 ou nível basal (exceto participantes com queda de cabelo, neuropatia de grau ≤ 2 ou declínio da função tireoidiana estabilizada por terapia de reposição hormonal).
• Os indivíduos estão atualmente participando e recebendo tratamento de pesquisa ou foram tratados com outros medicamentos de pesquisa ou dispositivos médicos nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso dos medicamentos de pesquisa.
• Os pacientes que planejam receber qualquer outro tratamento antitumoral durante o estudo devem ser excluídos.
• Cirurgia de grande porte, radioterapia (exceto radioterapia paliativa para metástase óssea direcionada) ou tratamento como ferida cirúrgica não cicatrizada, úlcera ou fratura dentro de 4 semanas antes da primeira administração; Recebeu medicamentos patenteados chineses ou medicamentos fitoterápicos chineses com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira administração; A quimioterapia foi recebida 3 semanas antes da primeira administração, e os tratamentos antitumorais, como bioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada e imunoterapia, foram recebidos dentro de 4 semanas
• Aqueles que foram vacinados vivem 30 dias antes da primeira administração.
• Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico, como pneumonia, bacteremia, septicemia, etc.
• História de doença intersticial pulmonar, fibrose intersticial pulmonar ou pneumonia intersticial induzida por medicamentos ou outras doenças pulmonares clinicamente graves (CTCAE 5.0 grau III-IV).
• Tromboembolismo pulmonar, trombose arterial e formação de trombose venosa profunda (TVP) ocorreram 6 meses antes da triagem, exceto trombose relacionada ao conjunto de infusão.
• Ter histórico ou evidência de risco cardiovascular (CV).
• Durante o período de triagem, a medição do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações foi realizada no centro de pesquisa (o valor médio do QTcF que precisa ser medido repetidamente por 3 vezes), e o intervalo QT (QTcF) corrigido pelo método Fridericia foi> 450 milissegundos (masculino) ou (QTcF) > 470 milissegundos (feminino); A FEVE da ultrassonografia cardíaca foi inferior a 50%.
• A cirurgia terapêutica foi realizada 28 dias antes da primeira administração, ou era esperada uma grande cirurgia durante o período do estudo (exceto diagnóstico, biópsia e drenagem).
• Pessoas com transtornos mentais ou baixa adesão.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• De acordo com o julgamento do pesquisador, existem doenças concomitantes (como hipertensão grave, diabetes, doenças da tireoide, etc.) que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
• Sofrer de doenças que requerem tratamento a longo prazo com altas doses (definidas como 30mg/d de hidrocortisona ou doses equivalentes de outros medicamentos hormonais) de hormônios ou medicamentos imunossupressores.
• Após tratamento ativo, cavidade pleural e abdominal incontrolável ou outro derrame lacunar.