Essai clinique du SIBP-03 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Les sujets ont volontairement participé à l'étude et ont signé le consentement éclairé.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans, quel que soit leur sexe.
• Patients atteints d'un HNSCC avancé récurrent/métastatique qui ont été diagnostiqués par histologie ou cytologie, progressé ou intolérant après une immunothérapie antérieure contenant des anti-PD-1/anti-PD-L1 et du platine, et n'ont aucune indication de traitement local radical. Les sujets ne doivent pas recevoir plus de 2 lignes de traitement dans le passé.
• Pendant la période de dépistage, les sujets doivent fournir des tissus tumoraux et des échantillons de sang pour la détection des biomarqueurs. Si le sujet ne dispose pas d'un échantillon de tissu tumoral archivé, il subira une nouvelle biopsie tumorale pendant la période de dépistage pour obtenir l'échantillon de tumeur correspondant. Si le sujet ne peut pas fournir d'échantillons de tissus tumoraux archivés ou frais, mais peut fournir les rapports de tests antérieurs d'institutions qualifiées, y compris tous les indicateurs de biomarqueurs spécifiés dans ce programme, ils peuvent être dépistés après avoir communiqué avec le promoteur.
• Il doit y avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible (selon la norme RECIST v1.1). Les lésions tumorales situées dans des zones de radiothérapie antérieures ou dans d'autres sites de traitement régionaux locaux ne sont généralement pas des lésions mesurables, sauf si la lésion présente une progression certaine.
• Le score de condition physique ECOG est de 0-1.
• Les résultats des tests en laboratoire répondent aux exigences.
• La durée de survie attendue est ≥ 3 mois.
• Chez les femmes fertiles, le test sanguin de grossesse doit être négatif dans les 7 jours précédant le premier médicament. Les sujets en âge de procréer (y compris les sujets de sexe masculin) n'ont eu aucun planning familial pendant la période d'essai et dans les 6 mois suivant la dernière administration et ont volontairement pris des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

• Le site principal du carcinome épidermoïde est la cavité nasale, les sinus paranasaux, le nasopharynx et les glandes salivaires.
• Le participant a reçu une thérapie ciblant HER3 ou ciblant l'EGFR dans le passé.
• Métastases actives du système nerveux central et/ou métastases méningées.
• Allergie antérieure à une préparation d'immunoglobuline ou d'anticorps humaine normale ou à une autre réaction grave à la perfusion ; Maladie d'hypersensibilité sévère, constitution allergique.
• Au cours des 5 dernières années, les sujets avaient souffert de tumeurs malignes autres que celles traitées dans cette étude (sauf cancer de la thyroïde guéri, carcinome basocellulaire cutané et carcinome cervical in situ).
• Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif, le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB), la syphilis ou la tuberculose active et les porteurs asymptomatiques de l'hépatite B chronique ou de l'hépatite C peuvent être exclus.
• Les sujets ne se sont pas remis de la toxicité d'un traitement antitumoral précédent à un grade ≤ 1 ou au niveau de base (sauf les participants présentant une perte de cheveux, une neuropathie de grade ≤ 2 ou un déclin de la fonction thyroïdienne stabilisé par un traitement hormonal substitutif).
• Les sujets participent et reçoivent actuellement un traitement de recherche ou ont été traités avec d'autres médicaments de recherche ou dispositifs médicaux dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments de recherche.
• Les patients qui prévoient de recevoir tout autre traitement antitumoral pendant l'essai doivent être exclus.
• Chirurgie majeure, radiothérapie (sauf radiothérapie palliative pour les métastases osseuses ciblées) ou traitement tel qu'une plaie chirurgicale non cicatrisée, un ulcère ou une fracture dans les 4 semaines précédant la première administration ; Reçu des médicaments chinois brevetés ou des plantes médicinales chinoises avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première administration ; La chimiothérapie a été reçue dans les 3 semaines précédant la première administration, et les traitements antitumoraux tels que la biothérapie, la thérapie endocrinienne, la thérapie ciblée et l'immunothérapie ont été reçus dans les 4 semaines.
• Ceux qui ont été vaccinés vivent dans les 30 jours précédant la première administration.
• Infections actives nécessitant un traitement systémique, telles que pneumonie, bactériémie, septicémie, etc.
• Des antécédents de maladie interstitielle pulmonaire, de fibrose interstitielle pulmonaire ou de pneumonie interstitielle d'origine médicamenteuse ou d'autres maladies pulmonaires cliniquement graves (CTCAE 5.0 grade III-IV).
• Une thromboembolie pulmonaire, une thrombose artérielle et une formation de thrombose veineuse profonde (TVP) sont survenues dans les 6 mois précédant le dépistage, à l'exception de la thrombose liée au dispositif de perfusion.
• avez des antécédents ou des signes de risque cardiovasculaire (CV).
• Au cours de la période de dépistage, une mesure par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations a été effectuée dans le centre de recherche (la valeur moyenne de QTcF qui doit être mesurée à plusieurs reprises 3 fois) et l'intervalle QT (QTcF) corrigé par la méthode Fridericia était > 450. millisecondes (homme) ou (QTcF) > 470 millisecondes (femme) ; La FEVG de l'échographie cardiaque était inférieure à 50 %.
• Une intervention chirurgicale thérapeutique a été réalisée dans les 28 jours précédant la première administration, ou une intervention chirurgicale majeure était attendue au cours de la période d'étude (sauf diagnostic, biopsie et drainage).
• Les personnes souffrant de troubles mentaux ou d’une mauvaise observance.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes (telles qu'une hypertension sévère, le diabète, des maladies thyroïdiennes, etc.) qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la fin de l'étude par le patient.
• Souffrant de maladies nécessitant un traitement à long terme avec des doses élevées (définies comme 30 mg/j d'hydrocortisone ou des doses équivalentes d'autres médicaments hormonaux) d'hormones ou de médicaments immunosuppresseurs.
• Après un traitement actif, cavité pleurale et abdominale incontrôlable ou autre épanchement lacunaire.