Klinisk afprøvning af SIBP-03 hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
• Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 75 år, uanset køn.
• Patienter med recidiverende/metastatisk fremskreden HNSCC, som er blevet diagnosticeret ved histologi eller cytologi, progredierede eller intolerante efter tidligere immunterapi indeholdende anti-PD-1/anti-PD-L1 og platin, og som ikke har nogen indikation af radikal lokal behandling. Forsøgspersoner bør ikke modtage mere end 2 behandlingslinjer tidligere.
• Under screeningsperioden skal forsøgspersonerne levere tumorvæv og blodprøver til påvisning af biomarkører. Hvis individet ikke har en arkiveret tumorvævsprøve, vil han eller hun gennemgå en frisk tumorbiopsi i løbet af screeningsperioden for at opnå den tilsvarende tumorprøve. Hvis forsøgspersonen ikke kan levere arkiverede eller friske tumorvævsprøver, men kan levere de tidligere testrapporter fra kvalificerede institutioner, inklusive alle biomarkørindikatorer specificeret i denne ordning, kan de screenes efter kommunikation med sponsoren.
• Der skal være mindst én målbar læsion som mållæsion (ifølge RECIST v1.1 standard). Tumorlæsioner lokaliseret i tidligere strålebehandlingsområder eller andre lokale regionale behandlingssteder er generelt ikke målbare læsioner, medmindre læsionen har en sikker progression.
• ECOG fysiske konditionsscore er 0-1.
• Laboratorietestresultaterne opfylder kravene.
• Den forventede overlevelsestid er ≥ 3 måneder.
• Hos fertile kvindelige forsøgspersoner skal blodgraviditetstesten være negativ inden for 7 dage før første medicinering. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive mandlige forsøgspersoner) havde ingen familieplanlægning i forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste administration og tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Det primære sted for pladecellekarcinom er næsehulen, paranasale bihuler, nasopharynx og spytkirtel.
• Deltageren har tidligere modtaget enhver HER3-målretnings- eller EGFR-målretningsterapi.
• Aktiv metastaser i centralnervesystemet og/eller meningeal metastaser.
• Tidligere allergi over for humant normalt immunglobulin eller antistofpræparat eller anden alvorlig infusionsreaktion; Svær overfølsomhedssygdom, allergisk konstitution.
• I de sidste 5 år havde forsøgspersonerne lidt af andre ondartede tumorer end dem, der blev behandlet i denne undersøgelse (undtagen helbredt skjoldbruskkirtelkræft, hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
• Personer, der er inficeret med aktivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B vrius (HBV), syfilis eller aktiv tuberkulose og asymptomatiske bærere af kronisk hepatitis B eller hepatitis C kan udelukkes.
• Forsøgspersonerne er ikke kommet sig over toksiciteten af ​​tidligere antitumorterapi til grad ≤ 1 eller baseline-niveau (undtagen deltagere med hårtab, neuropati af grad ≤ 2 eller stabiliseret skjoldbruskkirtelfunktions fald ved hormonsubstitutionsterapi).
• Forsøgspersoner deltager i øjeblikket i og modtager forskningsbehandling eller er blevet behandlet med andre forskningslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før første brug af forskningslægemidler.
• Patienter, der planlægger at modtage anden antitumorbehandling under forsøget, bør udelukkes.
• Større operation, strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling for målrettet knoglemetastaser) eller behandling såsom uhelet operationssår, ulcus eller fraktur inden for 4 uger før den første administration; Modtaget kinesisk patentmedicin eller kinesisk urtemedicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første administration; Kemoterapi blev modtaget inden for 3 uger før den første administration, og antitumorbehandlinger såsom bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi blev modtaget inden for 4 uger
• De, der er blevet vaccineret, lever inden for 30 dage før den første administration.
• Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom lungebetændelse, bakteriæmi, septikæmi osv.
• En historie med pulmonal interstitiel sygdom, pulmonal interstitiel fibrose eller lægemiddelinduceret interstitiel lungebetændelse eller andre klinisk alvorlige lungesygdomme (CTCAE 5.0 grad III-IV).
• Pulmonal tromboemboli, arteriel trombose og dyb venetrombosedannelse (DVT) forekom inden for 6 måneder før screening, bortset fra infusionssæt-relateret trombose.
• Har en historie eller tegn på kardiovaskulær (CV) risiko.
• I løbet af screeningsperioden blev der udført 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) måling i forskningscentret (gennemsnitsværdien af ​​QTcF, der skal måles gentagne gange i 3 gange), og QT-intervallet (QTcF) korrigeret ved Fridericia-metoden var > 450 millisekunder (han) eller (QTcF) > 470 millisekunder (hun); LVEF af hjerteultralyd var mindre end 50 %.
• Terapeutisk kirurgi blev udført inden for 28 dage før den første administration, eller større operation forventedes i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen diagnose, biopsi og dræning).
• Mennesker med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Ifølge forskerens vurdering er der ledsagende sygdomme (såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.), der bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
• Lider af sygdomme, der kræver langvarig behandling med høje doser (defineret som 30 mg/d hydrocortison eller tilsvarende doser af andre hormonelle lægemidler) af hormoner eller immunsuppressive lægemidler.
• Efter aktiv behandling, ukontrollerbar pleura- og bughule eller anden lakunær effusion.