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ウロキナーゼの静脈内投与による急性虚血性脳卒中の治療 実世界研究: 多施設共同の前向き研究

2023年12月22日 更新者:Bo Song、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

静脈内ウロキナーゼによる急性虚血性脳卒中の治療 現実世界研究: 多施設共同前向き研究 (TASK-UK)

この研究の目的は、症状発症から最大 6 時間以内の患者の AIS 治療において、IV ウロキナーゼと IV アルテプラーゼの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、症状発現から 0 ~ 4.5 時間以内の患者に対する AIS の治療法として、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (アルテプラーゼ) が推奨されています。 この薬による1回の治療費は約5000元(約700米ドル)です。 対照的に、ウロキナーゼの 1 回分の費用は約 300 RMB (約 40 米ドル) であり、はるかに手頃な価格です。 現在、ウロキナーゼの有効性と安全性に関する既存の証拠はまちまちです。 いくつかの研究では、ウロキナーゼ血栓溶解療法は、アルテプラーゼ血栓溶解療法と比較して、副作用の発生率や死亡率を増加させることなく灌流を改善すると提案しています。 場合によっては、血栓溶解にウロキナーゼを使用すると、アルテプラーゼと比較して全身出血のリスクがさらに低下します。 他の研究では、AIS患者に対するウロキナーゼ治療の有効性と安全性がアルテプラーゼと比較して劣ることを示唆しています。 この研究では、アルテプラーゼを実対照としてウロキナーゼ静脈内血栓溶解療法に関する全国多施設共同実世界研究を実施する予定です。 ウロキナーゼとアルテプラーゼによる治療を受けたAIS患者を観察・解析し、有効性、安全性、経済効果を比較する。 私たちは、さまざまなウロキナーゼの用量有効性指標を調査し、関連する危険因子を分析します。 これにより、ウロキナーゼ血栓溶解療法の臨床効果を将来的に系統的に評価するためのデータが得られ、有効性を確保しながらAISの治療における医療費の削減に役立つ可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu、Guangxi、中国、537400
        • まだ募集していません
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong、Guangxi、中国、546612
        • まだ募集していません
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou、Guangxi、中国、543300
        • まだ募集していません
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin、Guangxi、中国、537000
        • まだ募集していません
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin、Guangxi、中国、537099
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya、Hainan、中国、57200
        • まだ募集していません
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • まだ募集していません
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471100
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • まだ募集していません
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、0371
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • Yongli Tao, MD
          • 電話番号:+86-371-66278068
          • メール:tyl2112@126.com
        • コンタクト:
      • Zhengzhou、Henan、中国、450053
        • まだ募集していません
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao、Inner Mongolia、中国、028000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての包含基準を満たす急性虚血性脳卒中患者

説明

参加基準: 年齢: 18 歳以上。 急性虚血性脳卒中の臨床診断。原因となる病変または症状/徴候の画像証拠を伴う、脳虚血によるものと推定される急性局所性神経学的欠損、片側運動機能障害、または言語障害が突然発症することを特徴とする事象として定義される。 24時間以上持続します。 CT スキャンでは、出血や非血管性の病因を除外する必要があります。

重大な神経学的欠陥のない脳卒中の初めての発症または病歴(ベースラインmRSスコア≤ 1)。

研究者の評価により、ウロキナーゼまたはアルテプラーゼの静脈内投与による治療の対象となる。

患者は自発的に参加する意思があり、書面による患者のインフォームドコンセントに署名するものとします。 インフォームドコンセントは、各患者または被験者の法的に権限を与えられた代理人もしくは親族から取得されるか、または該当する場合には延期されます。

-

除外基準:血栓溶解療法の禁忌(2018年中国急性虚血性脳卒中診断および治療ガイドライン、静脈内血栓溶解療法の禁忌を参照)。

妊娠および/または授乳中であることがわかっている、または入院時に妊娠検査結果が陽性であった、妊娠の可能性のある女性。

過去 1 年間の薬物 (麻薬、規制薬物) 乱用または中毒の既知の履歴。

悪性腫瘍または重度の全身疾患の併発により、予想生存期間が 90 日未満である。 精神疾患または認知障害によりプロトコルに従うことができない。

スクリーニング前の3か月以内に介入薬またはデバイスの臨床試験の参加者。

研究者の意見では、この研究には不適切です。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的: ウロキナーゼ
静脈内投与される
アクティブコンパレータ: アルテプラーゼ
静脈内投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90日目の修正ランキンスケール(mRS)0~2(良好な機能的転帰)
時間枠:90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (推定)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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