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Tratamento de AVC isquêmico agudo com UroKinase intravenosa Pesquisa no mundo real: um estudo prospectivo multicêntrico

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tratamento de AVC isquêmico agudo com UroKinase intravenosa Pesquisa no mundo real: um estudo prospectivo multicêntrico (TASK-UK)

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da uroquinase IV com alteplase IV no tratamento de EIA em pacientes até 6 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ativador do plasminogênio tecidual recombinante (alteplase) é atualmente o tratamento recomendado da EIA em pacientes dentro de 0 a 4,5 horas após o início dos sintomas. O custo de um único tratamento com este medicamento é de cerca de 5.000 RMB (cerca de 700 USD). Em contraste, o custo de uma dose única de uroquinase é de cerca de 300 RMB (cerca de 40 dólares), tornando-a muito mais acessível. Atualmente, as evidências existentes sobre a eficácia e segurança da uroquinase são confusas. Alguns estudos propõem que a trombólise da uroquinase, comparada à trombólise do alteplase, melhora a perfusão sem aumentar a incidência de reações adversas e mortalidade. Em alguns casos, o uso de uroquinase para trombólise reduz ainda o risco de sangramento sistêmico, em comparação ao alteplase. Outros estudos sugerem que a eficácia e segurança da uroquinase no tratamento de pacientes com EIA são inferiores em comparação com o alteplase. Neste estudo, planejamos conduzir um estudo multicêntrico nacional do mundo real sobre trombólise intravenosa de uroquinase com alteplase como controle ativo. Observaremos e analisaremos pacientes com AIS tratados com uroquinase e alteplase e compararemos a eficácia, segurança e efeitos econômicos. Exploraremos diferentes indicadores de eficácia da dosagem de uroquinase e analisaremos fatores de risco relevantes. Isto fornecerá dados para futuras avaliações sistemáticas dos efeitos clínicos da trombólise da uroquinase, o que pode ajudar a reduzir os custos médicos no tratamento da EIA, garantindo ao mesmo tempo a eficácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, China, 537400
        • Ainda não está recrutando
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, China, 546612
        • Ainda não está recrutando
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543300
        • Ainda não está recrutando
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Ainda não está recrutando
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, China, 537099
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 57200
        • Ainda não está recrutando
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Ainda não está recrutando
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471100
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Ainda não está recrutando
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 0371
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Yongli Tao, MD
          • Número de telefone: +86-371-66278068
          • E-mail: tyl2112@126.com
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Ainda não está recrutando
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 028000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que atendem a todos os critérios de inclusão

Descrição

Critérios de inclusão:Idade: ≥18 anos. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, definido como um evento caracterizado pelo início súbito de um déficit neurológico focal agudo, disfunção motora unilateral ou comprometimento da linguagem supostamente devido a isquemia cerebral após, com evidência de imagem de uma lesão causal ou sintomas/sinais persistindo por mais de 24 horas. A tomografia computadorizada deve excluir hemorragia e etiologia não vascular.

Ocorrência inicial ou história de acidente vascular cerebral sem déficits neurológicos significativos (pontuação mRS basal ≤ 1).

Elegível para tratamento com administração intravenosa de uroquinase ou alteplase conforme avaliado pelos investigadores.

O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito do paciente. O consentimento informado será obtido de cada paciente ou representante ou parentes legalmente autorizados do sujeito, ou diferido quando aplicável.

-

Critérios de exclusão: Contra-indicações para trombólise (consulte as Diretrizes Chinesas de 2018 para o Diagnóstico e Tratamento de AVC isquêmico agudo, contra-indicações para trombólise intravenosa).

Mulher com potencial para engravidar que esteja grávida e/ou amamentando ou que tenha um teste de gravidez positivo na admissão.

História conhecida de abuso ou dependência de drogas (narcóticos, substâncias controladas) no último ano.

Tem uma sobrevida esperada de menos de 90 dias devido a tumores malignos concomitantes ou doenças sistêmicas graves. Incapaz de cumprir o protocolo devido a doença mental ou distúrbio cognitivo.

Participantes de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo intervencionista nos 3 meses anteriores à triagem.

Inadequado para este estudo na opinião dos investigadores.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uroquinase
Medicamento: Uroquinase
administrado por via intravenosa
Comparador Ativo: Alteplase
Medicamento: Alteplase
administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 (bom resultado funcional) no dia 90
Prazo: no dia 90
no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Colaboradores

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UK-S001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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