Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut ischaemiás stroke kezelése intravénás urokinázzal valós kutatás: többközpontú, prospektív vizsgálat

2023. december 22. frissítette: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Az akut ischaemiás stroke kezelése intravénás urokinázzal valós kutatás: többközpontú, prospektív vizsgálat (TASK-UK)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az IV. urokináz és az IV. altepláz biztonságosságát és hatékonyságát az AIS kezelésében betegeknél a tünetek megjelenésétől számított 6 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (altepláz) jelenleg az AIS javasolt kezelése a betegeknél a tünetek megjelenésétől számított 0-4,5 órán belül. Egyetlen kezelés költsége ezzel a gyógyszerrel körülbelül 5000 RMB (körülbelül 700 USD). Ezzel szemben az urokináz egyetlen adagjának ára körülbelül 300 RMB (körülbelül 40 USD), így sokkal megfizethetőbb. Jelenleg az urokináz hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok vegyesek. Egyes tanulmányok azt javasolják, hogy az urokináz trombolízis az altepláz trombolízishez képest javítja a perfúziót anélkül, hogy növelné a mellékhatások és a mortalitás előfordulását. Egyes esetekben az urokináz trombolízisre történő alkalmazása az alteplázhoz képest még a szisztémás vérzés kockázatát is csökkenti. Más tanulmányok arra utalnak, hogy az urokinázzal kezelt AIS-betegek hatékonysága és biztonságossága gyengébb az alteplázhoz képest. Ebben a tanulmányban egy országos multicentrikus valós vizsgálatot tervezünk az urokináz intravénás trombolízisről, aktív kontrollként alteplázzal. Megfigyeljük és elemezzük az urokinázzal és alteplázzal kezelt AIS betegeket, és összehasonlítjuk a hatékonyságot, a biztonságot és a gazdasági hatásokat. Meg fogjuk vizsgálni a különböző urokináz adagolási hatékonysági mutatókat, és elemezzük a releváns kockázati tényezőket. Ez adatokat szolgáltat majd az urokináz trombolízis klinikai hatásainak jövőbeni szisztematikus értékeléséhez, ami segíthet csökkenteni az AIS kezelésének orvosi költségeit, miközben biztosítja a hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Kína, 537400
        • Még nincs toborzás
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Kína, 546612
        • Még nincs toborzás
        • Guidong People's Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Kína, 543300
        • Még nincs toborzás
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kína, 537000
        • Még nincs toborzás
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Kína, 537099
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kína, 57200
        • Még nincs toborzás
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154002
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475000
        • Még nincs toborzás
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína, 471100
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Kína, 467000
        • Még nincs toborzás
        • Pingdingshan The Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 0371
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450053
        • Még nincs toborzás
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kína, 028000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak

Leírás

Bevételi kritériumok: Életkor: ≥18 év. Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa, amelyet olyan eseményként határoznak meg, amelyet az akut gócos neurológiai hiány, egyoldalú motoros diszfunkció vagy beszédzavar, feltehetően agyi ischaemia okozta hirtelen fellépő jellemez, miután képalkotó károsodást vagy tüneteket/jeleket mutat. több mint 24 órán keresztül fennáll. A CT-vizsgálatnak ki kell zárnia a vérzést és a nem vaszkuláris etiológiát.

Első alkalommal előforduló vagy anamnézisben szereplő stroke jelentős neurológiai hiányosságok nélkül (a kiindulási mRS-pontszám ≤ 1).

Alkalmas intravénás urokináz vagy altepláz kezelésre a vizsgálók értékelése szerint.

A beteg önkéntesen hajlandó részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá. Minden betegtől vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjétől vagy rokonaitól tájékozott beleegyezést kell kérni, vagy adott esetben el kell halasztani.

-

Kizárási kritériumok: A trombolízis ellenjavallatai (lásd a 2018-as kínai irányelveket az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére, intravénás trombolízis ellenjavallatok).

Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy terhes és/vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvételkor.

Ismert kábítószerrel (kábítószerekkel, szabályozott anyagokkal) való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben.

Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy súlyos szisztémás betegségek miatt várható túlélése kevesebb, mint 90 nap. Mentális betegség vagy kognitív zavar miatt nem képes megfelelni a protokollnak.

Bármely intervenciós gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatának résztvevői a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

A vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan erre a vizsgálatra.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Urokinase
Drog: Urokináz
intravénásan adják be
Aktív összehasonlító: Alteplase
Drog: Alteplase
intravénásan adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
módosított Rankin skála (mRS) 0-2 (jó funkcionális eredmény) a 90. napon
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Együttműködők

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UK-S001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel