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Trattamento dell'ictus ischemico acuto con la ricerca nel mondo reale sull'urochinasi per via endovenosa: uno studio prospettico multicentrico

22 dicembre 2023 aggiornato da: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Trattamento dell'ictus ischemico acuto con la ricerca nel mondo reale sull'urochinasi per via endovenosa: uno studio prospettico multicentrico (TASK-UK)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'urochinasi IV con alteplase IV nel trattamento dell'AIS in pazienti fino a 6 ore dall'esordio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (alteplase) è attualmente il trattamento raccomandato dell'AIS nei pazienti entro 0-4,5 ore dall'esordio dei sintomi. Il costo di un singolo trattamento con questo farmaco è di circa 5000 RMB (circa 700 dollari). Al contrario, il costo di una singola dose di urochinasi è di circa 300 RMB (circa 40 dollari), il che lo rende molto più conveniente. Attualmente, le prove esistenti sull’efficacia e sulla sicurezza dell’urochinasi sono contrastanti. Alcuni studi suggeriscono che la trombolisi dell’urochinasi, rispetto alla trombolisi dell’alteplase, migliori la perfusione senza aumentare l’incidenza di reazioni avverse e mortalità. In alcuni casi, l’uso dell’urochinasi per la trombolisi riduce addirittura il rischio di sanguinamento sistemico, rispetto ad alteplase. Altri studi suggeriscono che l'efficacia e la sicurezza dell'urochinasi nel trattamento dei pazienti con AIS sono inferiori rispetto ad alteplase. In questo studio, prevediamo di condurre uno studio reale multicentrico a livello nazionale sulla trombolisi endovenosa dell'urochinasi con alteplase come controllo attivo. Osserveremo e analizzeremo i pazienti con AIS trattati con urochinasi e alteplase e confronteremo l'efficacia, la sicurezza e gli effetti economici. Esploreremo diversi indicatori di efficacia del dosaggio dell'urochinasi e analizzeremo i fattori di rischio rilevanti. Ciò fornirà dati per future valutazioni sistematiche degli effetti clinici della trombolisi dell'urochinasi che potrebbero aiutare a ridurre i costi medici nel trattamento dell'AIS garantendone al tempo stesso l'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Cina, 537400
        • Non ancora reclutamento
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Cina, 546612
        • Non ancora reclutamento
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543300
        • Non ancora reclutamento
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • Non ancora reclutamento
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537099
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Cina, 57200
        • Non ancora reclutamento
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154002
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Non ancora reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471100
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Non ancora reclutamento
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 0371
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Yongli Tao, MD
          • Numero di telefono: +86-371-66278068
          • Email: tyl2112@126.com
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450053
        • Non ancora reclutamento
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Cina, 028000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto che soddisfano tutti i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione: Età: ≥ 18 anni. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, definito come un evento caratterizzato dall'improvvisa insorgenza di un deficit neurologico focale acuto, disfunzione motoria unilaterale o compromissione del linguaggio presumibilmente dovuta a ischemia cerebrale successiva, con evidenza radiologica di una lesione o sintomi/segni causali persistente per oltre 24 ore. La TC dovrebbe escludere emorragia ed eziologia non vascolare.

Prima insorgenza o storia di ictus senza deficit neurologici significativi (punteggio mRS basale ≤ 1).

Idoneo al trattamento con somministrazione endovenosa di urochinasi o alteplase come valutato dagli investigatori.

Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato o dai parenti del soggetto, o differito ove applicabile.

-

Criteri di esclusione: Controindicazioni per la trombolisi (fare riferimento alle Linee guida cinesi del 2018 per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto, controindicazioni per la trombolisi per via endovenosa).

Donne in età fertile che sono note per essere in gravidanza e/o in allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.

Storia nota di abuso o dipendenza da droghe (narcotici, sostanze controllate) nell'ultimo anno.

Ha una sopravvivenza prevista inferiore a 90 giorni a causa di tumori maligni concomitanti o gravi malattie sistemiche. Incapace di rispettare il protocollo a causa di malattia mentale o disturbo cognitivo.

Partecipanti a studi clinici interventistici su farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti lo screening.

Secondo gli investigatori non adatto per questo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Urochinasi
Droga: Urochinasi
somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Alteplase
Droga: Alteplase
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala Rankin modificata (mRS) 0-2 (buon risultato funzionale) al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaboratori

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK-S001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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