이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정맥 내 UroKinase를 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 치료 실제 연구: 다기관, 전향적 연구

2023년 12월 22일 업데이트: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

정맥 내 UroKinase를 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 치료 실제 연구: 다기관, 전향적 연구(TASK-UK)

본 연구의 목적은 증상 발생 후 최대 6시간까지의 환자를 대상으로 AIS 치료 시 IV ​​유로키나제와 IV 알테플라제의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재조합 조직 플라스미노겐 활성제(알테플라제)는 현재 증상 발병 후 0~4.5시간 이내에 AIS 환자에게 권장되는 치료법입니다. 이 약의 1회 치료 비용은 약 5000위안(약 700달러)입니다. 대조적으로, 유로키나제의 1회 투여 비용은 약 300위안(약 40달러)이므로 훨씬 더 저렴합니다. 현재 유로키나제의 효과와 안전성에 관한 기존 증거는 혼합되어 있습니다. 일부 연구에서는 알테플라제 혈전용해제와 비교하여 유로키나제 혈전용해제가 이상반응 및 사망률의 발생률을 증가시키지 않고 관류를 개선한다고 제안합니다. 어떤 경우에는 혈전용해에 유로키나제를 사용하면 알테플라제에 비해 전신 출혈의 위험이 훨씬 낮아집니다. 다른 연구에서는 AIS 환자를 치료하는 유로키나제의 효과와 안전성이 알테플라제에 비해 열등하다고 제안합니다. 본 연구에서는 알테플라제를 활성대조군으로 하는 유로키나제 정맥혈전용해제에 대한 전국 다기관 실세계 연구를 실시할 계획이다. 유로키나제와 알테플라제로 치료받은 AIS 환자를 관찰, 분석하고 유효성, 안전성, 경제적 효과를 비교하겠습니다. 우리는 다양한 유로키나제 투여 효능 지표를 탐색하고 관련 위험 요인을 분석할 것입니다. 이는 유로키나제 혈전용해제의 임상 효과에 대한 향후 체계적인 평가를 위한 데이터를 제공하여 AIS 치료에 대한 의료 비용을 낮추는 동시에 효과를 보장하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, 중국, 537400
        • 아직 모집하지 않음
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, 중국, 546612
        • 아직 모집하지 않음
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, 중국, 543300
        • 아직 모집하지 않음
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, 중국, 537000
        • 아직 모집하지 않음
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, 중국, 537099
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, 중국, 57200
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154002
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, 중국, 471100
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, 중국, 467000
        • 아직 모집하지 않음
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 0371
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
        • 아직 모집하지 않음
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, 중국, 028000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 선정 기준을 충족하는 급성 허혈성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:나이: ≥18세. 원인이 되는 병변 또는 증상/징후의 영상 증거가 있는 급성 국소 신경학적 결손, 일측성 운동 기능 장애 또는 뇌 허혈로 인한 것으로 추정되는 언어 장애의 갑작스러운 발병을 특징으로 하는 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단. 24시간 이상 지속됩니다. CT 스캔은 출혈 및 비혈관 병인을 배제해야 합니다.

심각한 신경학적 결손이 없는 뇌졸중의 최초 발생 또는 병력(기준선 mRS 점수 ≤ 1).

연구자의 평가에 따라 유로키나제 또는 알테플라제의 정맥 투여로 치료할 수 있습니다.

환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다. 각 환자 또는 피험자의 법적으로 승인된 대리인이나 친척으로부터 사전 동의를 얻거나 해당되는 경우 연기됩니다.

-

제외 기준: 혈전용해제에 대한 금기 사항(급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 2018년 중국 지침, 정맥 내 혈전용해제 금기 사항 참조).

임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임기 여성 또는 입원 당시 임신 테스트 결과 양성인 여성.

작년에 약물(마약, 규제 약물) 남용 또는 중독의 알려진 병력.

동시에 발생한 악성종양이나 심각한 전신질환으로 인해 예상 생존기간이 90일 미만인 경우 정신질환 또는 인지장애로 인해 프로토콜을 준수할 수 없는 경우.

스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 참가자.

연구자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험: 유로키나제
의약품: 유로키나제
정맥 투여
활성 비교기: Alteplase
의약품: 알테플라제
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90일차 수정 랜킨 척도(mRS) 0-2(양호한 기능적 결과)
기간: 90일차에
90일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

협력자

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UK-S001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다