静脉注射尿激酶治疗急性缺血性中风的真实世界研究：多中心前瞻性研究
2023年12月22日 更新者：Bo Song、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
静脉注射尿激酶治疗急性缺血性中风的真实世界研究：多中心前瞻性研究 (TASK-UK)
本研究的目的是比较静脉注射尿激酶与静脉注射阿替普酶治疗 AIS 患者症状出现后 6 小时内的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前，重组组织纤溶酶原激活剂（阿替普酶）是 AIS 患者症状出现后 0 至 4.5 小时内的推荐治疗方法。
该药单次治疗费用约为5000人民币（约700美元）。
相比之下，单剂尿激酶的成本约为300元人民币（约40美元），更加实惠。
目前，关于尿激酶有效性和安全性的现有证据好坏参半。
一些研究提出，与阿替普酶溶栓相比，尿激酶溶栓可改善灌注，且不会增加不良反应和死亡率的发生率。
在某些情况下，与阿替普酶相比，使用尿激酶溶栓甚至可以降低全身出血的风险。
其他研究表明，尿激酶治疗AIS患者的有效性和安全性不如阿替普酶。
在本研究中，我们计划开展一项以阿替普酶作为主动对照的尿激酶静脉溶栓全国性多中心真实世界研究。
我们将对尿激酶和阿替普酶治疗的AIS患者进行观察和分析，并比较其有效性、安全性和经济效果。
我们将探讨不同尿激酶剂量的疗效指标并分析相关危险因素。
这将为今后系统评价尿激酶溶栓的临床效果提供数据，在保证疗效的同时，有助于降低AIS治疗的医疗成本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 尚未招聘
- The First People's Hospital of Lanzhou City
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Guangdong
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Beiliu、Guangxi、中国、537400
- 尚未招聘
- Beiliu People's Hospital
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Guidong、Guangxi、中国、546612
- 尚未招聘
- Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Wuzhou、Guangxi、中国、543300
- 尚未招聘
- Tengxian People's Hospital
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Yulin、Guangxi、中国、537000
- 尚未招聘
- Red Cross Hospital of Yulin City
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Yulin、Guangxi、中国、537099
- 尚未招聘
- The First People's Hospital of Yulin
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国、57200
- 尚未招聘
- Sanya People's Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- 尚未招聘
- The People's Hospital of Anyang City
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- 尚未招聘
- Kaifeng Central Hospital
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Luoyang、Henan、中国、471100
- 尚未招聘
- The Second People's Hospital of Mengjin District
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Pingdingshan、Henan、中国、467000
- 尚未招聘
- Pingdingshan The second people's hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、0371
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Yongli Tao, MD
- 电话号码：+86-371-66278068
- 邮箱：tyl2112@126.com
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接触：
- Yafang Xu, MD;PHD
- 电话号码：+86-371-66278067
- 邮箱：yafangxu321@163.com
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Zhengzhou、Henan、中国、450053
- 尚未招聘
- Huiji District People's Hospital
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Inner Mongolia
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Tongliao、Inner Mongolia、中国、028000
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准的急性缺血性卒中患者
描述
纳入标准：年龄：≥18岁。 急性缺血性中风的临床诊断，定义为以突然发生的急性局灶性神经功能障碍、单侧运动功能障碍或语言障碍为特征的事件，推测是由于脑缺血所致，并有致病病变或症状/体征的影像学证据持续超过24小时。 CT 扫描应排除出血和非血管病因。
首次发生中风或有中风病史，无明显神经功能缺损（基线 mRS 评分 ≤ 1）。
经研究人员评估，适合接受静脉注射尿激酶或阿替普酶治疗。
患者愿意自愿参加并签署书面患者知情同意书。 将从每位患者或受试者的合法授权代表或亲属处获得知情同意，或在适用的情况下推迟知情同意。
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排除标准：有溶栓禁忌症（参见2018年中国急性缺血性脑卒中诊治指南，静脉溶栓禁忌症）。
已知怀孕和/或哺乳期或入院时妊娠检测呈阳性的有生育能力的女性。
过去一年中已知的药物（麻醉品、管制药物）滥用或成瘾史。
因并发恶性肿瘤或严重全身性疾病，预期生存期不足 90 天 因精神疾病或认知障碍而无法遵守方案。
筛选前3个月内参加过任何介入药物或器械临床试验的受试者。
研究人员认为不适合本研究。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月22日
首次发布 (估计的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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