Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt iskemisk slag med intravenøs UroKinase Real-world Research: en multisenter, prospektiv studie

22. desember 2023 oppdatert av: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Behandling av akutt iskemisk slag med intravenøs UroKinase Real-world Research: en multisenter, prospektiv studie (TASK-UK)

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til IV urokinase med IV alteplase ved behandling av AIS hos pasienter opptil 6 timer fra symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekombinant vevsplasminogenaktivator (alteplase) er for tiden den anbefalte behandlingen av AIS hos pasienter innen 0 til 4,5 timer fra symptomdebut. Kostnaden for en enkelt behandling med dette stoffet er rundt 5000 RMB (ca. 700 USD). I kontrast er kostnaden for en enkelt dose urokinase rundt 300 RMB (ca. 40 USD), noe som gjør det mye rimeligere. For tiden er eksisterende bevis angående effektiviteten og sikkerheten til urokinase blandet. Noen studier foreslår at urokinase trombolyse, sammenlignet med alteplase trombolyse, forbedrer perfusjon uten å øke forekomsten av bivirkninger og dødelighet. I noen tilfeller reduserer bruk av urokinase for trombolyse til og med risikoen for systemisk blødning, sammenlignet med alteplase. Andre studier tyder på at effektiviteten og sikkerheten til urokinase-behandlende AIS-pasienter er dårligere sammenlignet med alteplase. I denne studien planlegger vi å gjennomføre en landsomfattende multisenter real-world studie på urokinase intravenøs trombolyse med alteplase som aktiv kontroll. Vi vil observere og analysere AIS-pasienter behandlet med urokinase og alteplase og sammenligne effektivitet, sikkerhet og økonomiske effekter. Vi vil utforske ulike indikatorer for urokinase-doseeffekt og analysere relevante risikofaktorer. Dette vil gi data for fremtidige systematiske evalueringer av de kliniske effektene av urokinase trombolyse som kan bidra til å senke de medisinske kostnadene ved behandling av AIS og samtidig sikre effektiviteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Kina, 537400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Kina, 546612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 57200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 028000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som oppfyller alle inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alder: ≥18 år. Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag, definert som en hendelse karakterisert ved plutselig opptreden av et akutt fokalt nevrologisk underskudd, ensidig motorisk dysfunksjon eller svekkelse av språket som antas å skyldes cerebral iskemi etter, med bildediagnostikk på en kausativ lesjon eller symptomer/tegn. vedvarer i over 24 timer. CT-skanning bør utelukke blødning og ikke-vaskulær etiologi.

Førstegangsforekomst eller en historie med hjerneslag uten signifikante nevrologiske mangler (baseline mRS-score ≤ 1).

Kvalifisert for behandling med intravenøs administrering av urokinase eller alteplase som vurdert av etterforskerne.

Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant eller pårørende, eller utsatt der det er aktuelt.

-

Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner for trombolyse (se 2018 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk slag, kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse).

Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid og/eller ammende eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.

Kjent historie med narkotika (narkotika, kontrollerte stoffer) misbruk eller avhengighet det siste året.

Har en forventet overlevelse på mindre enn 90 dager på grunn av samtidige ondartede svulster eller alvorlige systemiske sykdommer Ute av stand til å overholde protokollen på grunn av psykisk sykdom eller kognitiv lidelse.

Pasienter av kliniske studier med intervensjonsmedisin eller utstyr innen 3 måneder før screening.

Uegnet for denne studien etter etterforskerne.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urokinase
Legemiddel: Urokinase
administrert intravenøst
Aktiv komparator: Alteplase
Legemiddel: Alteplase
administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modifisert Rankin-skala (mRS) 0-2 (godt funksjonelt resultat) på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbeidspartnere

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UK-S001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere