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Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall mit intravenöser UroKinase Real-World-Forschung: eine multizentrische, prospektive Studie

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall mit intravenöser UroKinase Praxisnahe Forschung: eine multizentrische, prospektive Studie (TASK-UK)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. Urokinase mit i.v. Alteplase bei der Behandlung von AIS bei Patienten bis zu 6 Stunden nach Symptombeginn zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator (Alteplase) ist derzeit die empfohlene Behandlung von AIS bei Patienten innerhalb von 0 bis 4,5 Stunden nach Symptombeginn. Die Kosten für eine einzelne Behandlung mit diesem Medikament betragen etwa 5000 RMB (ca. 700 USD). Im Gegensatz dazu liegen die Kosten für eine Einzeldosis Urokinase bei etwa 300 RMB (ca. 40 USD), was sie deutlich erschwinglicher macht. Derzeit gibt es gemischte Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Urokinase. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Urokinase-Thrombolyse im Vergleich zur Alteplase-Thrombolyse die Perfusion verbessert, ohne die Häufigkeit von Nebenwirkungen und die Mortalität zu erhöhen. In einigen Fällen senkt die Verwendung von Urokinase zur Thrombolyse sogar das Risiko systemischer Blutungen im Vergleich zu Alteplase. Andere Studien deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Urokinase bei der Behandlung von AIS-Patienten im Vergleich zu Alteplase schlechter ist. In dieser Studie planen wir die Durchführung einer landesweiten multizentrischen Praxisstudie zur intravenösen Thrombolyse mit Urokinase mit Alteplase als aktive Kontrolle. Wir werden AIS-Patienten beobachten und analysieren, die mit Urokinase und Alteplase behandelt werden, und die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Auswirkungen vergleichen. Wir werden verschiedene Indikatoren für die Wirksamkeit der Urokinase-Dosierung untersuchen und relevante Risikofaktoren analysieren. Dies wird Daten für zukünftige systematische Bewertungen der klinischen Auswirkungen der Urokinase-Thrombolyse liefern, die dazu beitragen können, die medizinischen Kosten bei der Behandlung von AIS zu senken und gleichzeitig die Wirksamkeit sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, China, 537400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, China, 546612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, China, 537099
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 57200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471100
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 0371
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 028000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die alle Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter: ≥18 Jahre. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, definiert als ein Ereignis, das durch das plötzliche Auftreten eines akuten fokalen neurologischen Defizits, einer einseitigen motorischen Dysfunktion oder einer Sprachbeeinträchtigung gekennzeichnet ist, die vermutlich auf eine zerebrale Ischämie zurückzuführen ist, mit bildgebendem Nachweis einer ursächlichen Läsion oder Symptomen/Anzeichen länger als 24 Stunden anhaltend. Der CT-Scan sollte eine Blutung und eine nicht-vaskuläre Ätiologie ausschließen.

Erstmaliges Auftreten oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls ohne signifikante neurologische Defizite (mRS-Ausgangswert ≤ 1).

Geeignet für eine Behandlung mit intravenöser Verabreichung von Urokinase oder Alteplase, wie von den Prüfärzten beurteilt.

Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung wird von jedem Patienten oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder den Angehörigen des Probanden eingeholt oder gegebenenfalls aufgeschoben.

-

Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für eine Thrombolyse (siehe chinesische Leitlinien 2018 für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls, Kontraindikationen für intravenöse Thrombolyse).

Frau im gebärfähigen Alter, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist und/oder stillt, oder die bei Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest vorweisen kann.

Bekannter Drogenmissbrauch (Betäubungsmittel, kontrollierte Substanzen) oder Sucht im vergangenen Jahr.

Hat eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen aufgrund gleichzeitiger bösartiger Tumoren oder schwerer systemischer Erkrankungen. Kann das Protokoll aufgrund einer psychischen Erkrankung oder einer kognitiven Störung nicht einhalten.

Teilnehmer an klinischen Studien zu interventionellen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Nach Meinung der Untersucher für diese Studie ungeeignet.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Urokinase
Arzneimittel: Urokinase
intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Alteplase
Arzneimittel: Alteplase
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–2 (gutes funktionelles Ergebnis) am Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK-S001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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