Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut ischemisk stroke med intravenös UroKinase Verklig forskning: en multicenter, prospektiv studie

22 december 2023 uppdaterad av: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Behandling av akut ischemisk stroke med intravenös UroKinase Verklig forskning: en multicenter, prospektiv studie (TASK-UK)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av IV-urokinas med IV-alteplas vid behandling av AIS hos patienter upp till 6 timmar från symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (alteplase) är för närvarande den rekommenderade behandlingen av AIS hos patienter inom 0 till 4,5 timmar från symtomdebut. Kostnaden för en enda behandling med detta läkemedel är cirka 5000 RMB (cirka 700 USD). Däremot är kostnaden för en enstaka dos urokinas cirka 300 RMB (cirka 40 USD), vilket gör det mycket mer överkomligt. För närvarande är befintliga bevis angående effektiviteten och säkerheten för urokinas blandade. Vissa studier tyder på att urokinas-trombolys, jämfört med alteplas-trombolys, förbättrar perfusionen utan att öka förekomsten av biverkningar och dödlighet. I vissa fall minskar användningen av urokinas för trombolys till och med risken för systemisk blödning, jämfört med alteplas. Andra studier tyder på att effektiviteten och säkerheten för urokinasbehandlande patienter med AIS är sämre jämfört med alteplase. I denna studie planerar vi att genomföra en rikstäckande multicenter verklighetsstudie på urokinas intravenös trombolys med alteplas som aktiv kontroll. Vi kommer att observera och analysera AIS-patienter som behandlats med urokinas och alteplase och jämföra effektivitet, säkerhet och ekonomiska effekter. Vi kommer att utforska olika effektindikatorer för urokinasdosering och analysera relevanta riskfaktorer. Detta kommer att ge data för framtida systematiska utvärderingar av de kliniska effekterna av urokinasetrombolys, vilket kan bidra till att sänka de medicinska kostnaderna vid behandling av AIS samtidigt som effektiviteten säkerställs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Kina, 537400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Kina, 546612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537099
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 57200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471100
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 028000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke som uppfyller alla inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ålder: ≥18 år. Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke, definierad som en händelse som kännetecknas av ett plötsligt insättande av ett akut fokalt neurologiskt underskott, ensidig motorisk dysfunktion eller försämring av språket som antas bero på cerebral ischemi efter, med avbildningsbevis på en orsakande skada eller symtom/tecken kvarstår i över 24 timmar. Datortomografi bör utesluta blödningar och icke-vaskulär etiologi.

Förstagångsförekomst eller en historia av stroke utan betydande neurologiska underskott (mRS-värde ≤ 1 vid baslinjen).

Kvalificerad för behandling med intravenös administrering av urokinas eller alteplas enligt bedömningen av utredarna.

Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant eller släktingar, eller skjutas upp i förekommande fall.

-

Uteslutningskriterier: Kontraindikationer för trombolys (se 2018 års kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke, kontraindikationer för intravenös trombolys).

Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid och/eller ammande eller som har ett positivt graviditetstest vid antagningen.

Känd historia av drogmissbruk (narkotika, kontrollerade substanser) eller missbruk under det senaste året.

Har en förväntad överlevnad på mindre än 90 dagar på grund av samtidiga maligna tumörer eller allvarliga systemiska sjukdomar Oförmögen att följa protokollet på grund av psykisk sjukdom eller kognitiv störning.

Patienter med kliniska prövningar av interventionsläkemedel eller enheter inom 3 månader före screening.

Olämplig för denna studie enligt utredarnas uppfattning.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: Urokinas
Läkemedel: Urokinas
administreras intravenöst
Aktiv komparator: Alteplase
Läkemedel: Alteplase
administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2 (bra funktionellt resultat) vid dag 90
Tidsram: på dag 90
på dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbetspartners

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Beräknad)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UK-S001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera