Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого ишемического инсульта с помощью внутривенного введения урокиназы. Реальные исследования: многоцентровое проспективное исследование

22 декабря 2023 г. обновлено: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Лечение острого ишемического инсульта с помощью внутривенного введения урокиназы. Реальные исследования: многоцентровое проспективное исследование (TASK-UK)

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности внутривенного урокиназы и внутривенной альтеплазы при лечении ОИС у пациентов в течение 6 часов от появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (альтеплаза) в настоящее время рекомендуется для лечения ОИС у пациентов в течение 0–4,5 часов от появления симптомов. Стоимость одного курса лечения этим препаратом составляет около 5000 юаней (около 700 долларов США). Напротив, стоимость разовой дозы урокиназы составляет около 300 юаней (около 40 долларов США), что делает ее гораздо более доступной. В настоящее время существующие данные об эффективности и безопасности урокиназы неоднозначны. Некоторые исследования показывают, что тромболизис урокиназой по сравнению с тромболизисом альтеплазой улучшает перфузию без увеличения частоты побочных реакций и смертности. В ряде случаев использование урокиназы для тромболизиса даже снижает риск системных кровотечений по сравнению с альтеплазой. Другие исследования показывают, что эффективность и безопасность лечения урокиназой пациентов с ОИС хуже, чем с альтеплазой. В этом исследовании мы планируем провести общенациональное многоцентровое реальное исследование внутривенного тромболизиса урокиназой с альтеплазой в качестве активного контроля. Мы будем наблюдать и анализировать пациентов с ОИС, получавших урокиназу и альтеплазу, и сравнивать эффективность, безопасность и экономические эффекты. Мы изучим различные показатели эффективности дозировки урокиназы и проанализируем соответствующие факторы риска. Это предоставит данные для будущих систематических оценок клинических эффектов урокиназного тромболизиса, что может помочь снизить медицинские затраты на лечение ОИС, обеспечивая при этом эффективность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Китай, 537400
        • Еще не набирают
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Китай, 546612
        • Еще не набирают
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543300
        • Еще не набирают
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Китай, 537000
        • Еще не набирают
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Китай, 537099
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Китай, 57200
        • Еще не набирают
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154002
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Еще не набирают
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471100
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
        • Еще не набирают
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 0371
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yongli Tao, MD
          • Номер телефона: +86-371-66278068
          • Электронная почта: tyl2112@126.com
        • Контакт:
          • Yafang Xu, MD;PHD
          • Номер телефона: +86-371-66278067
          • Электронная почта: yafangxu321@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450053
        • Еще не набирают
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Китай, 028000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом, соответствующие всем критериям включения.

Описание

Критерии включения: Возраст: ≥18 лет. Клинический диагноз острого ишемического инсульта, определяемого как событие, характеризующееся внезапным началом острого очагового неврологического дефицита, односторонней двигательной дисфункцией или нарушением речи, предположительно вызванным церебральной ишемией, с визуализирующими признаками причинного поражения или симптомами/признаками. сохраняется более 24 часов. КТ должна исключить кровотечения несосудистой этиологии.

Впервые или в анамнезе инсульт без значительного неврологического дефицита (исходный показатель mRS ≤ 1).

По оценке исследователей, подходит для лечения внутривенным введением урокиназы или альтеплазы.

Пациент готов участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента. Информированное согласие будет получено от каждого пациента или законного представителя или родственников субъекта или отложено, где это применимо.

-

Критерии исключения: Противопоказания к тромболизису (см. Китайские рекомендации по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г., противопоказания к внутривенному тромболизису).

Женщина детородного возраста, заведомо беременная и/или кормящая грудью или имеющая положительный тест на беременность при поступлении.

Известная история злоупотребления наркотиками (наркотиками, контролируемыми веществами) или наркозависимости за последний год.

Имеет ожидаемую выживаемость менее 90 дней из-за сопутствующих злокачественных опухолей или тяжелых системных заболеваний. Неспособен соблюдать протокол из-за психического заболевания или когнитивного расстройства.

Участники любых интервенционных клинических исследований лекарственного препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга.

По мнению следователей, непригоден для данного исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: урокиназа
Лекарство: Урокиназа
вводится внутривенно
Активный компаратор: Альтеплаза
Лекарство: Альтеплаза
вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2 (хороший функциональный результат) на 90-й день
Временное ограничение: на 90-й день
на 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Соавторы

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UK-S001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться