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Traitement de l'AVC ischémique aigu avec l'urokinase intraveineuse Recherche dans le monde réel : une étude prospective multicentrique

22 décembre 2023 mis à jour par: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec l'urokinase intraveineuse Recherche dans le monde réel : une étude prospective multicentrique (TASK-UK)

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'urokinase IV avec l'altéplase IV dans le traitement de l'AIS chez les patients jusqu'à 6 heures après l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (altéplase) est actuellement le traitement recommandé de l'AIS chez les patients dans les 0 à 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Le coût d’un seul traitement avec ce médicament est d’environ 5 000 RMB (environ 700 USD). En revanche, le coût d’une dose unique d’urokinase est d’environ 300 RMB (environ 40 USD), ce qui la rend beaucoup plus abordable. Actuellement, les preuves existantes concernant l’efficacité et l’innocuité de l’urokinase sont mitigées. Certaines études proposent que la thrombolyse à l'urokinase, par rapport à la thrombolyse à l'altéplase, améliore la perfusion sans augmenter l'incidence des effets indésirables et de la mortalité. Dans certains cas, l’utilisation de l’urokinase pour la thrombolyse réduit même le risque d’hémorragie systémique, par rapport à l’altéplase. D'autres études suggèrent que l'efficacité et la sécurité de l'urokinase chez les patients atteints d'AIS sont inférieures à celles de l'altéplase. Dans cette étude, nous prévoyons de mener une étude multicentrique nationale en situation réelle sur la thrombolyse intraveineuse à l'urokinase avec l'altéplase comme contrôle actif. Nous observerons et analyserons les patients AIS traités par urokinase et altéplase et comparerons l'efficacité, la sécurité et les effets économiques. Nous explorerons différents indicateurs d'efficacité du dosage de l'urokinase et analyserons les facteurs de risque pertinents. Cela fournira des données pour de futures évaluations systématiques des effets cliniques de la thrombolyse à l'urokinase, ce qui pourrait aider à réduire les coûts médicaux du traitement de l'AIS tout en garantissant l'efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Chine, 537400
        • Pas encore de recrutement
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Chine, 546612
        • Pas encore de recrutement
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543300
        • Pas encore de recrutement
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537000
        • Pas encore de recrutement
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537099
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chine, 57200
        • Pas encore de recrutement
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154002
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Pas encore de recrutement
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471100
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Pas encore de recrutement
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 0371
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yongli Tao, MD
          • Numéro de téléphone: +86-371-66278068
          • E-mail: tyl2112@126.com
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450053
        • Pas encore de recrutement
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chine, 028000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui répondent à tous les critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration :Âge : ≥18 ans. Diagnostic clinique d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, défini comme un événement caractérisé par l'apparition soudaine d'un déficit neurologique focal aigu, d'un dysfonctionnement moteur unilatéral ou d'une altération du langage présumé être dû à une ischémie cérébrale après, avec preuve par imagerie d'une lésion causale ou de symptômes/signes. persistant pendant plus de 24 heures. Le scanner doit exclure une hémorragie et une étiologie non vasculaire.

Première apparition ou antécédents d'accident vasculaire cérébral sans déficits neurologiques significatifs (score mRS de base ≤ 1).

Éligible au traitement par administration intraveineuse d'urokinase ou d'altéplase, tel qu'évalué par les enquêteurs.

Le patient est prêt à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient ou du représentant légalement autorisé ou des proches du sujet, ou différé le cas échéant.

-

Critère d'exclusion : Contre-indications à la thrombolyse (se référer aux lignes directrices chinoises de 2018 pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu, contre-indications à la thrombolyse intraveineuse).

Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte et/ou allaitante ou dont le test de grossesse est positif à l'admission.

Antécédents connus d’abus ou de dépendance à des drogues (narcotiques, substances contrôlées) au cours de la dernière année.

A une survie attendue de moins de 90 jours en raison de tumeurs malignes concomitantes ou de maladies systémiques graves. Incapable de se conformer au protocole en raison d'une maladie mentale ou d'un trouble cognitif.

Patients participant à tout essai clinique interventionnel sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage.

Inadapté à cette étude de l'avis des enquêteurs.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : Urokinase
Médicament: Urokinase
administré par voie intraveineuse
Comparateur actif : Alteplase
Médicament: Alteplase
administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 (bon résultat fonctionnel) à jour 90
Délai: au jour 90
au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaborateurs

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Estimé)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UK-S001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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