Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito suonensisäisellä urokinaasitutkimuksella. Tosimaailman tutkimus: monikeskus, tulevaisuuden tutkimus

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito suonensisäisellä urokinaasitutkimuksella Real-World Research: Monikeskus, tulevaisuudentutkimus (TASK-UK)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen urokinaasin turvallisuutta ja tehokkuutta suonensisäisen altepaasin kanssa AIS:n hoidossa potilailla 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (altepaasi) on tällä hetkellä suositeltu AIS:n hoito potilaille 0–4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Yhden hoidon hinta tällä lääkkeellä on noin 5000 RMB (noin 700 USD). Sitä vastoin yhden urokinaasiannoksen hinta on noin 300 RMB (noin 40 USD), mikä tekee siitä paljon edullisemman. Tällä hetkellä olemassa olevat todisteet urokinaasin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat ristiriitaisia. Jotkut tutkimukset ehdottavat, että urokinaasitrombolyysi alteplaasitrombolyysiin verrattuna parantaa perfuusiota lisäämättä haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Joissakin tapauksissa urokinaasin käyttö trombolyysiin jopa vähentää systeemisen verenvuodon riskiä alteplaasiin verrattuna. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että urokinaasia hoitavien AIS-potilaiden teho ja turvallisuus on alteplaasia huonompi. Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa valtakunnallisen monikeskustutkimuksen urokinaasin suonensisäisestä trombolyysistä aktiivisena kontrollina alteplaasilla. Tarkkailemme ja analysoimme urokinaasilla ja alteplaasilla hoidettuja AIS-potilaita ja vertaamme tehoa, turvallisuutta ja taloudellisia vaikutuksia. Tutkimme erilaisia ​​urokinaasiannostuksen tehokkuusindikaattoreita ja analysoimme relevantteja riskitekijöitä. Tämä tarjoaa tietoa tulevia systemaattisia arvioita varten urokinaasitrombolyysin kliinisistä vaikutuksista, mikä voi auttaa alentamaan AIS:n hoidon lääketieteellisiä kustannuksia ja varmistamaan samalla tehokkuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Kiina, 537400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Kiina, 546612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guidong People's Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537099
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kiina, 57200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471100
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pingdingshan The Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 0371
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongli Tao, MD
          • Puhelinnumero: +86-371-66278068
          • Sähköposti: tyl2112@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kiina, 028000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Ikä: ≥18 vuotta. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, joka määritellään tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista äkillinen akuutti fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, yksipuolinen motorinen toimintahäiriö tai kielen heikkeneminen, jonka oletetaan johtuvan aivoiskemiasta sen jälkeen, kun kuvantamisen näyttöä aiheuttavasta vauriosta tai oireista/merkeistä kestää yli 24 tuntia. CT-skannauksen tulee sulkea pois verenvuoto ja ei-vaskulaarinen etiologia.

Ensimmäistä kertaa aivohalvaus tai aiempi aivohalvaus ilman merkittäviä neurologisia puutteita (perustason mRS-pistemäärä ≤ 1).

Soveltuva hoitoon suonensisäisellä urokinaasilla tai alteplaasilla tutkijoiden arvioiden mukaan.

Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta potilaalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai sukulaisilta, tai suostumus lykätään tarvittaessa.

-

Poissulkemiskriteerit: Trombolyysin vasta-aiheet (katso Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevat 2018-ohjeet, suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet).

Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävä tai jonka raskaustesti on positiivinen.

Tunnettu huumeiden (huumeet, valvotut aineet) väärinkäyttö tai riippuvuus kuluneen vuoden aikana.

Odotettu elossaoloaika on alle 90 päivää samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten tai vakavien systeemisten sairauksien vuoksi. Hän ei kykene noudattamaan protokollaa mielenterveyden tai kognitiivisen häiriön vuoksi.

Minkä tahansa interventiolääkkeen tai laitteen kliinisen kokeen potilaat 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielestä.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Urokinaasi
Lääke: Urokinaasi
annetaan suonensisäisesti
Aktiivinen vertailulaite: Alteplase
Lääke: Alteplase
annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 (hyvä toimintatulos) päivänä 90
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Yhteistyökumppanit

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UK-S001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa