Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med intravenøs UroKinase Real-world Research: en multicenter, prospektiv undersøgelse

22. december 2023 opdateret af: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med intravenøs UroKinase Real-world Research: a Multicenter, Prospective Study (TASK-UK)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IV urokinase med IV alteplase i behandlingen af ​​AIS hos patienter op til 6 timer fra symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant vævsplasminogenaktivator (alteplase) er i øjeblikket den anbefalede behandling af AIS hos patienter inden for 0 til 4,5 timer fra symptomdebut. Omkostningerne ved en enkelt behandling med dette lægemiddel er omkring 5000 RMB (ca. 700 USD). I modsætning hertil er prisen på en enkelt dosis urokinase omkring 300 RMB (ca. 40 USD), hvilket gør det meget mere overkommeligt. I øjeblikket er eksisterende beviser vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​urokinase blandet. Nogle undersøgelser foreslår, at urokinase-trombolyse, sammenlignet med alteplase-trombolyse, forbedrer perfusion uden at øge forekomsten af ​​bivirkninger og dødelighed. I nogle tilfælde sænker brug af urokinase til trombolyse endda risikoen for systemisk blødning sammenlignet med alteplase. Andre undersøgelser tyder på, at effektiviteten og sikkerheden af ​​urokinase-behandlede AIS-patienter er ringere sammenlignet med alteplase. I denne undersøgelse planlægger vi at gennemføre et landsdækkende multicenter-real-world-studie om urokinase intravenøs trombolyse med alteplase som aktiv kontrol. Vi vil observere og analysere AIS-patienter behandlet med urokinase og alteplase og sammenligne effektivitet, sikkerhed og økonomiske effekter. Vi vil udforske forskellige indikatorer for urokinase-dosiseffektivitet og analysere relevante risikofaktorer. Dette vil give data til fremtidige systematiske evalueringer af de kliniske virkninger af urokinase-trombolyse, som kan hjælpe med at sænke de medicinske omkostninger ved behandling af AIS og samtidig sikre effektiviteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Kina, 537400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Kina, 546612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 57200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 028000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der opfylder alle inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder: ≥18 år. Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, defineret som en hændelse karakteriseret ved pludselig indtræden af ​​et akut fokalt neurologisk underskud, ensidig motorisk dysfunktion eller svækkelse af sproget, der formodes at skyldes cerebral iskæmi efter, med billeddiagnostisk tegn på en forårsagende læsion eller symptomer/tegn varer i over 24 timer. CT-scanning bør udelukke blødning og ikke-vaskulær ætiologi.

Førstegangsforekomst eller en anamnese med slagtilfælde uden signifikante neurologiske underskud (baseline mRS-score ≤ 1).

Berettiget til behandling med intravenøs administration af urokinase eller alteplase som vurderet af efterforskerne.

Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant eller pårørende, eller udsat, hvor det er relevant.

-

Eksklusionskriterier: Kontraindikationer for trombolyse (se 2018 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, intravenøs trombolyse kontraindikationer).

Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid og/eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen.

Kendt historie med narkotika (narkotika, kontrollerede stoffer) misbrug eller afhængighed i det seneste år.

Har en forventet overlevelse på mindre end 90 dage på grund af samtidige maligne tumorer eller alvorlige systemiske sygdomme Ude af stand til at overholde protokollen på grund af psykisk sygdom eller kognitiv lidelse.

Patienter i kliniske forsøg med interventionslægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før screening.

Uegnet til denne undersøgelse efter efterforskernes mening.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urokinase
Medicin: Urokinase
administreres intravenøst
Aktiv komparator: Alteplase
Medicin: Alteplase
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 (godt funktionelt resultat) på dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbejdspartnere

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UK-S001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner