Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute ischemische beroerte met intraveneuze urokinase Real-world onderzoek: een multicenter, prospectieve studie

22 december 2023 bijgewerkt door: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Behandeling van acute ischemische beroerte met intraveneus UroKinase Real-world onderzoek: een multicenter, prospectieve studie (TASK-UK)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van IV-urokinase te vergelijken met IV-alteplase bij de behandeling van AIS bij patiënten tot 6 uur na het begin van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recombinante weefselplasminogeenactivator (alteplase) is momenteel de aanbevolen behandeling van AIS bij patiënten binnen 0 tot 4,5 uur na het begin van de symptomen. De kosten van een enkele behandeling met dit medicijn bedragen ongeveer 5000 RMB (ongeveer 700 USD). Daarentegen bedragen de kosten van een enkele dosis urokinase ongeveer 300 RMB (ongeveer 40 USD), waardoor het veel betaalbaarder wordt. Momenteel is het bestaande bewijsmateriaal met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van urokinase gemengd. Sommige onderzoeken suggereren dat urokinase-trombolyse, vergeleken met alteplase-trombolyse, de perfusie verbetert zonder de incidentie van bijwerkingen en mortaliteit te verhogen. In sommige gevallen verlaagt het gebruik van urokinase voor trombolyse zelfs het risico op systemische bloedingen, vergeleken met alteplase. Andere onderzoeken suggereren dat de effectiviteit en veiligheid van urokinase bij de behandeling van AIS-patiënten slechter is dan die van alteplase. In deze studie zijn we van plan een landelijk multicenter onderzoek uit te voeren naar intraveneuze trombolyse van urokinase met alteplase als actieve controle. We zullen AIS-patiënten observeren en analyseren die worden behandeld met urokinase en alteplase en de effectiviteit, veiligheid en economische effecten vergelijken. We zullen verschillende indicatoren voor de werkzaamheid van de dosering van urokinase onderzoeken en relevante risicofactoren analyseren. Dit zal gegevens opleveren voor toekomstige systematische evaluaties van de klinische effecten van urokinase-trombolyse, wat kan helpen de medische kosten bij de behandeling van AIS te verlagen en tegelijkertijd de effectiviteit te garanderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, China, 537400
        • Nog niet aan het werven
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, China, 546612
        • Nog niet aan het werven
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543300
        • Nog niet aan het werven
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Nog niet aan het werven
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, China, 537099
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 57200
        • Nog niet aan het werven
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Nog niet aan het werven
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471100
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Nog niet aan het werven
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 0371
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Nog niet aan het werven
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 028000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute ischemische beroerte die aan alle inclusiecriteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:Leeftijd: ≥18 jaar. Klinische diagnose van acute ischemische beroerte, gedefinieerd als een voorval dat wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van een acuut focaal neurologisch tekort, eenzijdige motorische disfunctie of een taalstoornis die vermoedelijk het gevolg is van cerebrale ischemie daarna, met beeldvormend bewijs van een oorzakelijke laesie of symptomen/tekenen ruim 24 uur aanhoudend. Een CT-scan moet bloedingen en niet-vasculaire etiologie uitsluiten.

Voor het eerst optreden van een beroerte of een voorgeschiedenis van een beroerte zonder significante neurologische stoornissen (mRS-score bij aanvang ≤ 1).

Komt in aanmerking voor behandeling met intraveneuze toediening van urokinase of alteplase, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

De patiënt is bereid om vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon of familieleden, of zal worden uitgesteld indien van toepassing.

-

Uitsluitingscriteria: Contra-indicaties voor trombolyse (zie de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte uit 2018, contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse).

Vrouwen die zwanger kunnen worden en waarvan bekend is dat ze zwanger zijn en/of borstvoeding geven of die bij opname een positieve zwangerschapstest hebben.

Bekende geschiedenis van drugsmisbruik (verdovende middelen, gereguleerde stoffen) of verslaving in het afgelopen jaar.

Heeft een verwachte overleving van minder dan 90 dagen als gevolg van gelijktijdig optredende kwaadaardige tumoren of ernstige systemische ziekten. Niet in staat om aan het protocol te voldoen vanwege een psychische aandoening of cognitieve stoornis.

Deelnemers aan klinische onderzoeken naar interventionele geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Ongeschikt voor dit onderzoek, vinden de onderzoekers.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urokinase
Geneesmiddel: Urokinase
intraveneus toegediend
Actieve vergelijker: Alteplase
Geneesmiddel: Alteplase
intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2 (goed functioneel resultaat) op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Medewerkers

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UK-S001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren