Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą dożylnej UroKinazy Badania w świecie rzeczywistym: wieloośrodkowe, prospektywne badanie

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą dożylnej UroKinazy Badania w świecie rzeczywistym: wieloośrodkowe, prospektywne badanie (TASK-UK)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urokinazy podawanej dożylnie z alteplazą dożylną w leczeniu AIS u pacjentów do 6 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza) jest obecnie zalecanym leczeniem AIS u pacjentów w ciągu 0 do 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Koszt pojedynczego zabiegu tym lekiem to około 5000 RMB (około 700 USD). Natomiast koszt pojedynczej dawki urokinazy wynosi około 300 RMB (około 40 USD), co czyni ją znacznie tańszą. Obecnie istniejące dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa urokinazy są mieszane. Niektóre badania sugerują, że tromboliza urokinazy w porównaniu z trombolizą alteplazą poprawia perfuzję bez zwiększania częstości występowania działań niepożądanych i śmiertelności. W niektórych przypadkach zastosowanie urokinazy do trombolizy zmniejsza nawet ryzyko krwawień ogólnoustrojowych w porównaniu z alteplazą. Inne badania sugerują, że skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z AIS leczonych urokinazą jest gorsza w porównaniu z alteplazą. W tym badaniu planujemy przeprowadzić ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym dotyczące trombolizy dożylnej urokinazy z alteplazą jako aktywną kontrolą. Będziemy obserwować i analizować pacjentów z AIS leczonych urokinazą i alteplazą oraz porównać skuteczność, bezpieczeństwo i skutki ekonomiczne. Zbadamy różne wskaźniki skuteczności dawkowania urokinazy i przeanalizujemy odpowiednie czynniki ryzyka. Dostarczy to danych do przyszłych systematycznych ocen skutków klinicznych trombolizy urokinazy, co może pomóc w obniżeniu kosztów leczenia AIS, zapewniając jednocześnie skuteczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Chiny, 537400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Chiny, 546612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny, 57200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 0371
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny, 028000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia

Opis

Kryteria włączenia: Wiek: ≥18 lat. Kliniczne rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, definiowanego jako zdarzenie charakteryzujące się nagłym wystąpieniem ostrego ogniskowego deficytu neurologicznego, jednostronną dysfunkcją motoryczną lub zaburzeniami mowy, przypuszczalnie spowodowanymi późniejszym niedokrwieniem mózgu, z obrazowymi dowodami na przyczynową zmianę chorobową lub objawy przedmiotowe utrzymujący się ponad 24 godziny. Tomografia komputerowa powinna wykluczyć krwotok i etiologię pozanaczyniową.

Wystąpienie udaru po raz pierwszy lub udar w wywiadzie bez znaczących deficytów neurologicznych (wyjściowy wynik w skali mRS ≤ 1).

Kwalifikuje się do leczenia poprzez dożylne podanie urokinazy lub alteplazy, zgodnie z oceną badaczy.

Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu dobrowolnie i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta. Od każdego pacjenta, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub krewnych uczestnika zostanie uzyskana świadoma zgoda lub, w stosownych przypadkach, odroczona.

-

Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do trombolizy (patrz Chińskie wytyczne z 2018 r. dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, przeciwwskazania do trombolizy dożylnej).

Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży i/lub karmi piersią, lub która przy przyjęciu ma pozytywny wynik testu ciążowego.

Znana historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (narkotyków, substancji kontrolowanych) w ciągu ostatniego roku.

Ma oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni z powodu współistniejących nowotworów złośliwych lub ciężkich chorób ogólnoustrojowych. Nie jest w stanie zastosować się do protokołu z powodu choroby psychicznej lub zaburzeń funkcji poznawczych.

Uczestnicy jakichkolwiek interwencyjnych badań klinicznych leków lub wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

W opinii badaczy nie nadaje się do tego badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: Urokinaza
Lek: Urokinaza
podawać dożylnie
Aktywny komparator: Alteplaza
Lek: Alteplaza
podawać dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2 (dobry wynik funkcjonalny) w 90. dniu
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Współpracownicy

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK-S001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj