Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con uroquinasa intravenosa Investigación del mundo real: un estudio prospectivo multicéntrico

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con uroquinasa intravenosa Investigación del mundo real: un estudio prospectivo multicéntrico (TASK-UK)

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la uroquinasa intravenosa con alteplasa intravenosa en el tratamiento de AIS en pacientes hasta 6 horas desde el inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El activador del plasminógeno tisular recombinante (alteplasa) es actualmente el tratamiento recomendado para el AIS en pacientes dentro de las 0 a 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. El coste de un único tratamiento con este fármaco ronda los 5.000 RMB (unos 700 dólares). Por el contrario, el coste de una dosis única de uroquinasa ronda los 300 RMB (unos 40 dólares), lo que la hace mucho más asequible. Actualmente, la evidencia existente sobre la eficacia y seguridad de la uroquinasa es mixta. Algunos estudios proponen que la trombólisis con uroquinasa, en comparación con la trombólisis con alteplasa, mejora la perfusión sin aumentar la incidencia de reacciones adversas y mortalidad. En algunos casos, el uso de uroquinasa para la trombólisis incluso reduce el riesgo de hemorragia sistémica, en comparación con la alteplasa. Otros estudios sugieren que la eficacia y seguridad de la uroquinasa en el tratamiento de pacientes con AIS es menor en comparación con la alteplasa. En este estudio, planeamos realizar un estudio multicéntrico del mundo real a nivel nacional sobre trombólisis intravenosa de uroquinasa con alteplasa como control activo. Observaremos y analizaremos a los pacientes con AIS tratados con uroquinasa y alteplasa y compararemos la eficacia, seguridad y efectos económicos. Exploraremos diferentes indicadores de eficacia de la dosis de uroquinasa y analizaremos los factores de riesgo relevantes. Esto proporcionará datos para futuras evaluaciones sistemáticas de los efectos clínicos de la trombólisis de uroquinasa que pueden ayudar a reducir los costos médicos en el tratamiento del AIS y al mismo tiempo garantizar la eficacia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Beiliu, Guangxi, Porcelana, 537400
        • Aún no reclutando
        • Beiliu People's Hospital
      • Guidong, Guangxi, Porcelana, 546612
        • Aún no reclutando
        • Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543300
        • Aún no reclutando
        • Tengxian People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
        • Aún no reclutando
        • Red Cross Hospital of Yulin City
      • Yulin, Guangxi, Porcelana, 537099
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Porcelana, 57200
        • Aún no reclutando
        • Sanya People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154002
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Aún no reclutando
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471100
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Mengjin District
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Aún no reclutando
        • Pingdingshan The second people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 0371
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yongli Tao, MD
          • Número de teléfono: +86-371-66278068
          • Correo electrónico: tyl2112@126.com
        • Contacto:
          • Yafang Xu, MD;PHD
          • Número de teléfono: +86-371-66278067
          • Correo electrónico: yafangxu321@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450053
        • Aún no reclutando
        • Huiji District People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Porcelana, 028000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico agudo que cumplan todos los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:Edad: ≥18 años. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo, definido como un evento caracterizado por la aparición repentina de un déficit neurológico focal agudo, disfunción motora unilateral o deterioro del lenguaje que se presume se debe a una isquemia cerebral posterior, con evidencia por imágenes de una lesión causal o síntomas/signos. persistir durante más de 24 horas. La tomografía computarizada debe excluir hemorragia y etiología no vascular.

Primera aparición o antecedentes de accidente cerebrovascular sin déficits neurológicos significativos (puntuación mRS inicial ≤ 1).

Elegible para tratamiento con administración intravenosa de uroquinasa o alteplasa según la evaluación de los investigadores.

El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito. El consentimiento informado se obtendrá de cada paciente o del representante legal autorizado o familiares del sujeto, o se diferirá cuando corresponda.

-

Criterios de exclusión: Contraindicaciones para la trombólisis (consulte las Directrices chinas de 2018 para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, contraindicaciones para la trombólisis intravenosa).

Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada y/o amamantando o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso.

Historial conocido de abuso o adicción a drogas (narcóticos, sustancias controladas) en el último año.

Tiene una supervivencia esperada de menos de 90 días debido a tumores malignos concurrentes o enfermedades sistémicas graves. Incapacidad para cumplir con el protocolo debido a una enfermedad mental o trastorno cognitivo.

Participantes de cualquier ensayo clínico de dispositivo o medicamento intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

No apto para este estudio en opinión de los investigadores.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: uroquinasa
Droga: Uroquinasa
administrado por vía intravenosa
Comparador activo: alteplasa
Droga: Alteplasa
administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 (buen resultado funcional) el día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Colaboradores

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UK-S001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir