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ODDの子供に対する2つの異なる治療の司会者としての感情制御

2024年1月5日 更新者：Urdur Njardvik、University of Iceland

反抗挑戦性障害の小児に対する 2 つの異なる治療法の司会者としての感情制御: ランダム化臨床試験

このランダム化対照試験の目的は、反抗挑戦性障害 (ODD) の子供に対する 2 つの異なる治療法のモデレーターとして感情の制御をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、ODDの子供が感情調節スキルの問題に合った治療を受けた場合に、治療効果が増加するかどうかということである。 参加者は、反応パターンに基づいて 2 つのグループに分けられます。感情調節不全が高いグループと感情調節不全が低いグループです。 その後、各グループ内で、子供たちは、親の行動訓練介入、または問題解決と感情制御スキルを含む子供向けの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

感情の制御は ODD の発症に関係しています。 ODD の子供には、行動的な親の訓練と子供向けの認知治療という 2 種類の治療が一般的に使用されます。 ペアレントトレーニングはコンプライアンスを高め、反抗的な行動を減らすことに焦点を当てており、一方、子供向けの治療は子供の問題解決スキルと感情の制御を高めることに焦点を当てています。 研究者らは、ODDと診断された子供の感情調節と感情不安定性を評価し、反応パターンに基づいて子供たちを2つのグループに分けます。感情調節不全が高いグループと感情調節不全が低いグループです。 その後、各グループ内で、子供たちは行動的な親の訓練介入か、問題解決と感情制御スキルを含む子供向けの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。これにより、2 つの異なるグループに対するさまざまな介入の効果を評価することが可能になります。 治療効果は治療前と治療後、および6か月と18か月の追跡調査時に評価されます。 併存疾患は緩和剤として検査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Urdur Njardvik, PhD
  • 電話番号：+354-525-5957
  • メール：urdurn@hi.is

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • 募集
        • University of Iceland
        • コンタクト：
          • Urdur Njardvik, PhD
          • 電話番号：+3545255957
          • メール：urdurn@hi.is

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 反抗挑戦性障害と診断されました
  • アイスランド語を話す（子供と親/保護者）

除外基準:

  • IQ 70未満（フルスケールスコア）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペアレントトレーニング
行動的な親のトレーニング介入。 個人セッション。
行動：保護者管理研修
破壊的な行動を減らしながら、コンプライアンスと前向きな行動を高めることを目的とした行動的な親のトレーニング プログラム
実験的：小児向けの治療
子ども向けの認知行動療法。 個人セッション。
行動：気性を調整する
覚醒の軽減、問題解決、認知の再構築に焦点を当てた小児の認知行動療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破壊的行為の評価スケール
時間枠：前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
ODD の症状の変化を評価するために、親と教師がアンケートを評価しました。
前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
学齢期の児童の感情障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS-PL)
時間枠：前処理; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
子供の診断状態に変化があるかどうか、子供が精神障害の DSM-5 診断基準を満たしているかどうかを評価するための診断面接。
前処理; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと難しさアンケート
時間枠：前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
感情的および行動的問題の変化を評価するために、親と教師がアンケートを評価しました。 結果は t スコアに変換され、t=65 が臨床カットオフ スコアとみなされます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
家庭状況アンケート
時間枠：前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
家庭でのコンプライアンスの変化と問題行動を評価するために、親が評価するアンケート。 問題の頻度が記録され (最小 0、最大 16)、承認された各項目の重大度スコアが 0 ～ 9 のスケールで評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
ソーシャルスキル評価システム
時間枠：前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
社会的スキルの変化を評価するために、親がアンケートを評価しました。 SSRS には、0 ～ 2 (最小 0 最大 110) で評価された 55 の質問があります。 協力、主張、責任、自制の 4 つのソーシャル スキル領域があり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 そして 3 つの問題領域 (外部、内部、多動) では、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
親のストレス指数
時間枠：前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
親のストレスの変化を評価するために親が評価したアンケート。 スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが高いほど親のストレスレベルが高いことを示します。
前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
小児の生活の質指数
時間枠：前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。
子どもの生活の質の変化を評価するためのアンケート。 使用される親バージョンには、0 ～ 4 (最小 0 最大 92) のスケールで評価された 23 項目があります。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
前処理;治療直後; 6か月の追跡調査。 18か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Iceland

協力者

Stockholm University

捜査官

  • 主任研究者：Urdur Njardvik, PhD、Department of Psychology, University of Iceland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (推定)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UI-2023-ODDEMREG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究には脆弱な集団に対する繰り返しの測定が含まれるため、データの一部は機密個人データとして分類され、生命倫理委員会の許可によって制限されます。 私たちは、FAIR 原則に従ってデータを利用できるようにする方法について GAGNÍS (CESSDA ERIC のメンバー) と相談します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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