La regulación de las emociones como moderadora de dos tratamientos diferentes para niños con ODD
5 de enero de 2024 actualizado por: Urdur Njardvik, University of Iceland
Regulación de las emociones como moderador de dos tratamientos diferentes para niños con trastorno de oposición desafiante: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la regulación de las emociones como moderador de dos tratamientos diferentes para niños con trastorno de oposición desafiante (ODD).
La pregunta principal que pretende responder es si los beneficios del tratamiento aumentarán cuando los niños con ODD reciban un tratamiento congruente con sus problemas de habilidades de regulación emocional.
Los participantes se dividirán en dos grupos según sus patrones de respuesta; un grupo con alta desregulación emocional y un grupo con baja desregulación emocional.
Dentro de cada grupo, los niños serán asignados aleatoriamente a una intervención de capacitación conductual para padres o a un tratamiento dirigido por el niño que involucra habilidades de resolución de problemas y regulación de emociones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación de las emociones ha estado implicada en el desarrollo del ODD.
Se utilizan comúnmente dos tipos de tratamiento para niños con ODD: el entrenamiento conductual de los padres y los tratamientos cognitivos dirigidos al niño.
La capacitación de los padres se centra en aumentar el cumplimiento y reducir el comportamiento desafiante, mientras que los tratamientos dirigidos por el niño se centran en aumentar las habilidades de resolución de problemas y la regulación de las emociones del niño.
Los investigadores evaluarán la regulación de las emociones y la labilidad emocional en niños diagnosticados con ODD y los dividirán en dos grupos según sus patrones de respuesta; un grupo con alta desregulación emocional y un grupo con baja desregulación emocional.
Dentro de cada grupo, los niños serán asignados aleatoriamente a una intervención de capacitación conductual para padres o a un tratamiento dirigido por niños que involucra habilidades de resolución de problemas y regulación de emociones, lo que permite evaluar los efectos de las diferentes intervenciones para los dos grupos distintos.
Los efectos del tratamiento se evaluarán antes y después del tratamiento, así como a los 6 y 18 meses de seguimiento.
Las condiciones comórbidas se probarán como moderadoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Urdur Njardvik, PhD
- Número de teléfono: +354-525-5957
- Correo electrónico: urdurn@hi.is
Ubicaciones de estudio
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-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- Reclutamiento
- University of Iceland
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Contacto:
- Urdur Njardvik, PhD
- Número de teléfono: +3545255957
- Correo electrónico: urdurn@hi.is
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno de oposición desafiante
- Habla islandés (niño y padre/tutor)
Criterio de exclusión:
- CI inferior a 70 (puntuación de escala completa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capacitación para padres
Intervención de entrenamiento conductual para padres.
Sesiones individuales.
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Programa de capacitación conductual para padres destinado a aumentar el cumplimiento y los comportamientos positivos y al mismo tiempo disminuir los comportamientos disruptivos.
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Experimental: Tratamiento dirigido al niño
Terapia cognitivo-conductual dirigida al niño.
Sesiones individuales.
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Tratamiento cognitivo conductual para niños centrado en la reducción de la excitación, la resolución de problemas y la reestructuración cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de conducta disruptiva
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Cuestionario calificado por padres y maestros para evaluar el cambio en los síntomas del ODD.
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Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Cronograma de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Entrevista de diagnóstico para evaluar si un niño cambia en su estado de diagnóstico, si el niño cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para trastornos mentales.
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Pretratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de fortalezas y dificultades.
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Cuestionario calificado por padres y maestros para evaluar el cambio en problemas emocionales y de comportamiento.
Los resultados se convierten a puntuaciones t donde t=65 se considera una puntuación de corte clínica.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Cuestionario de situaciones del hogar
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Cuestionario calificado por los padres para evaluar el cambio en el cumplimiento y el comportamiento problemático en el hogar.
Se registra la frecuencia de los problemas (mínimo 0, máximo 16) y la puntuación de gravedad de cada ítem aprobado se califica en una escala de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Sistema de calificación de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Cuestionario calificado por los padres para evaluar el cambio en las habilidades sociales.
El SSRS tiene 55 preguntas calificadas de 0 a 2 (mínimo 0 máximo 110).
Hay 4 dominios de habilidades sociales: cooperación, aserción, responsabilidad y autocontrol; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Y 3 dominios problemáticos (externo, interno e hiperactividad) con puntuaciones más altas que indican peores resultados.
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Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Cuestionario calificado por los padres para evaluar el cambio en el estrés de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés de los padres.
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Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Índice de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Cuestionario para evaluar el cambio en la calidad de vida infantil.
La versión para padres utilizada tiene 23 ítems calificados en una escala de 0 a 4 (mín. 0 máx. 92).
Las puntuaciones altas indican peores resultados.
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Pretratamiento; Inmediatamente después del tratamiento; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Njardvik U, Smaradottir H, Ost LG. The Effects of Emotion Regulation Treatment on Disruptive Behavior Problems in Children: A Randomized Controlled Trial. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):895-905. doi: 10.1007/s10802-022-00903-7. Epub 2022 Feb 8.
- Barkley, R. A. (2013). Defiant children: A clinician's manual for assessment and parent training: Guilford press
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI-2023-ODDEMREG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como el estudio incluye medidas repetidas de una población vulnerable, partes de los datos se clasificarán como datos personales sensibles y, por lo tanto, estarán restringidos por el permiso del Comité de Bioética.
Consultaremos con GAGNÍS (miembro de CESSDA ERIC) sobre cómo hacer que los datos estén disponibles de acuerdo con los principios FAIR.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .