Регуляция эмоций как модератор двух разных методов лечения детей с ОДР
5 января 2024 г. обновлено: Urdur Njardvik, University of Iceland
Регуляция эмоций как модератор двух разных методов лечения детей с оппозиционно-вызывающим расстройством: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка регуляции эмоций в качестве модератора двух различных методов лечения детей с оппозиционно-вызывающим расстройством (ОВР).
Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, увеличится ли эффективность лечения, когда дети с ODD получают лечение, соответствующее их проблемам с навыками регуляции эмоций.
Участники будут разделены на две группы в зависимости от их моделей ответов; группа с высокой эмоциональной дисрегуляцией и группа с низкой эмоциональной дисрегуляцией.
Внутри каждой группы дети будут случайным образом распределены либо на программу поведенческого обучения родителей, либо на курс лечения, направленный на ребенка, включающий навыки решения проблем и регулирования эмоций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регуляция эмоций вовлечена в развитие ODD.
Для детей с ОДР обычно используются два типа лечения: поведенческое обучение родителей и когнитивное лечение, направленное на ребенка.
Обучение родителей направлено на повышение уступчивости и снижение вызывающего поведения, в то время как направленное на ребенка лечение направлено на улучшение навыков решения проблем ребенка и регулирования эмоций.
Исследователи оценят регуляцию эмоций и эмоциональную лабильность у детей с диагнозом ODD и разделят их на две группы в зависимости от их моделей реагирования; группа с высокой эмоциональной дисрегуляцией и группа с низкой эмоциональной дисрегуляцией.
Внутри каждой группы дети будут случайным образом распределены либо на поведенческое обучение родителей, либо на лечение, ориентированное на ребенка, включающее навыки решения проблем и регулирования эмоций, что позволяет оценить эффекты различных вмешательств для двух отдельных групп.
Эффекты лечения будут оцениваться до и после лечения, а также через 6 и 18 месяцев наблюдения.
Коморбидные состояния будут проверяться модераторами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Urdur Njardvik, PhD
- Номер телефона: +354-525-5957
- Электронная почта: urdurn@hi.is
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
- Рекрутинг
- University of Iceland
-
Контакт:
- Urdur Njardvik, PhD
- Номер телефона: +3545255957
- Электронная почта: urdurn@hi.is
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Оппозиционно-вызывающее расстройство.
- Говорим на исландском языке (ребенок и родитель/опекун)
Критерий исключения:
- IQ ниже 70 (полная шкала)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение родителей
Поведенческое обучение родителей.
Индивидуальные занятия.
|
Программа обучения родителей по поведению, направленная на повышение уступчивости и позитивного поведения при одновременном снижении деструктивного поведения.
|
|
Экспериментальный: Лечение, направленное на ребенка
Когнитивно-поведенческая терапия, направленная на ребенка.
Индивидуальные занятия.
|
Когнитивно-поведенческая терапия для детей, направленная на снижение возбуждения, решение проблем и когнитивную реструктуризацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки деструктивного поведения
Временное ограничение: Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Анкета, оцененная родителями и учителями для оценки изменения симптомов ODD.
|
Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
|
График лечения аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS-PL)
Временное ограничение: Предварительная обработка; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Диагностическое интервью для оценки того, меняется ли у ребенка диагностический статус, соответствует ли ребенок диагностическим критериям психических расстройств DSM-5.
|
Предварительная обработка; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Анкета, оцененная родителями и учителями для оценки изменений в эмоциональных и поведенческих проблемах.
Результаты преобразуются в t-показатели, где t=65 считается клиническим пороговым показателем.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
|
Анкета по домашним ситуациям
Временное ограничение: Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Опросник для оценки родителями изменений в соблюдении требований и проблемном поведении дома.
Регистрируется частота проблем (минимум 0, максимум 16), а степень серьезности каждого одобренного пункта оценивается по шкале от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
|
Система рейтинга социальных навыков
Временное ограничение: Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Анкета с рейтингом родителей для оценки изменений в социальных навыках.
В SSRS 55 вопросов с рейтингом от 0 до 2 (минимум 0, максимум 110).
Существует 4 области социальных навыков: сотрудничество, утверждение, ответственность и самоконтроль, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
И 3 проблемных области (Внешняя, Внутренняя и Гиперактивность) с более высокими оценками, указывающими на худший результат.
|
Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
|
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Анкета по рейтингу родителей для оценки изменения родительского стресса.
Баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
|
Индекс качества жизни детей
Временное ограничение: Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Анкета для оценки изменения качества жизни ребенка.
Используемая родительская версия содержит 23 элемента, оцененных по шкале от 0 до 4 (минимум 0, максимум 92).
Высокие баллы указывают на худший результат.
|
Предварительная обработка; Сразу после лечения; 6-месячное наблюдение; 18-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Njardvik U, Smaradottir H, Ost LG. The Effects of Emotion Regulation Treatment on Disruptive Behavior Problems in Children: A Randomized Controlled Trial. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):895-905. doi: 10.1007/s10802-022-00903-7. Epub 2022 Feb 8.
- Barkley, R. A. (2013). Defiant children: A clinician's manual for assessment and parent training: Guilford press
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UI-2023-ODDEMREG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку исследование включает в себя повторные измерения уязвимых групп населения, часть данных будет классифицирована как конфиденциальные персональные данные и, таким образом, ограничена разрешением Комитета по биоэтике.
Мы проконсультируемся с GAGNÍS (членом CESSDA ERIC) о том, как сделать данные доступными в соответствии с принципами FAIR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .