Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känsloreglering som moderator av två olika behandlingar för barn med ODD

5 januari 2024 uppdaterad av: Urdur Njardvik, University of Iceland

Känsloreglering som moderator för två olika behandlingar för barn med oppositionell trotsstörning: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa känsloreglering som moderator för två olika behandlingar för barn med Oppositional Defiant Disorder (ODD). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om behandlingsvinsterna ökar när barn med ODD får en behandling som överensstämmer med deras känsloregleringsproblem. Deltagarna kommer att delas in i två grupper utifrån deras svarsmönster; en grupp med hög emotionell dysreglering och en låg emotionell dysregleringsgrupp. Inom varje grupp kommer barn sedan att slumpmässigt tilldelas antingen en beteendeinriktad föräldraträning eller en barnstyrd behandling som involverar problemlösning och känsloreglering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Känsloreglering har varit inblandad i utvecklingen av ODD. Två typer av behandling används vanligtvis för barn med ODD, beteendemässig föräldraträning och barnriktade kognitiva behandlingar. Föräldraträning fokuserar på att öka följsamheten och minska trotsbeteende medan de barnstyrda behandlingarna fokuserar på att öka barnets problemlösningsförmåga och känsloreglering. Utredarna kommer att bedöma känsloreglering och emotionell labilitet hos barn med diagnosen ODD och dela in dem i två grupper baserat på deras svarsmönster; en grupp med hög emotionell dysreglering och en låg emotionell dysregleringsgrupp. Inom varje grupp kommer barn sedan att slumpmässigt tilldelas antingen en beteendeinriktad föräldraträningsintervention eller en barnriktad behandling som involverar problemlösning och känsloreglering, vilket gör det möjligt att bedöma effekterna av de olika interventionerna för de två distinkta grupperna. Behandlingseffekter kommer att bedömas före och efter behandling samt vid 6 och 18 månaders uppföljning. Komorbida tillstånd kommer att testas som moderatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefonnummer: +354-525-5957
  • E-post: urdurn@hi.is

Studieorter

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekrytering
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefonnummer: +3545255957
          • E-post: urdurn@hi.is

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Oppositionell Defiant Disorder
  • isländsktalande (barn och förälder/vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  • IQ under 70 (fullskalig poäng)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldrautbildning
Beteendeinriktad föräldraträningsintervention. Individuella sessioner.
Beteende: Föräldraledningsutbildning
Beteendeföräldraträningsprogram som syftar till att öka följsamhet och positiva beteenden samtidigt som man minskar störande beteenden
Experimentell: Barnriktad behandling
Barnriktad kognitiv beteendeterapi. Individuella sessioner.
Beteende: Justera ditt humör
Kognitiv beteendebehandling för barn med fokus på reduktion av upphetsning, problemlösning och kognitiv omstrukturering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för störande beteende
Tidsram: Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Förälder och lärare betygsatt frågeformulär för att bedöma förändringar i symtom på ODD.
Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern (K-SADS-PL)
Tidsram: Förbehandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Diagnostisk intervju för att bedöma om ett barn ändrar diagnostisk status, om barnet uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för psykiska störningar.
Förbehandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka och svårigheter frågeformulär
Tidsram: Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Förälder och lärare betygsatt frågeformulär för att bedöma förändringar i känslomässiga och beteendemässiga problem. Resultaten omvandlas till t-poäng där t=65 anses vara en klinisk cut-off-poäng. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Frågeformulär för hemsituationer
Tidsram: Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Frågeformulär för att bedöma förändringar i efterlevnad och problematiskt beteende hemma. Frekvensen av problem registreras (min 0, max 16) och svårighetspoäng för varje föremål som godkänts bedöms på skalan 0-9 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Betygssystem för sociala färdigheter
Tidsram: Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Frågeformulär för att bedöma förändringar i sociala färdigheter. SSRS har 55 frågor betygsatta från 0-2 (min 0 max 110). Det finns 4 domäner för sociala färdigheter: Samarbete, Påstående, Ansvar och Självkontroll med högre poäng som indikerar bättre resultat. Och 3 problemdomäner (extern, intern och hyperaktivitet) med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Förälders stressindex
Tidsram: Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Frågeformulär för att bedöma förändring i föräldrars stress. Poäng varierar från 18-90 med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldrars stress.
Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Pediatrisk livskvalitetsindex
Tidsram: Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.
Enkät för att bedöma förändring i barns livskvalitet. Den överordnade versionen som används har 23 artiklar betygsatta på en skala från 0-4 (min 0 max 92). Höga poäng tyder på sämre resultat.
Förbehandling; Omedelbart efter behandling; 6 månaders uppföljning; 18 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iceland

Samarbetspartners

Stockholm University

Utredare

  • Huvudutredare: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Beräknad)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UI-2023-ODDEMREG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom studien omfattar upprepade åtgärder av en utsatt befolkning kommer delar av uppgifterna att klassas som känsliga personuppgifter och därmed begränsas av tillståndet från Bioetiska kommittén. Vi kommer att rådgöra med GAGNÍS (medlem av CESSDA ERIC) om hur vi gör data tillgänglig enligt FAIR-principerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera