- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06194994
Érzelemszabályozás, mint két különböző kezelés moderátora az ODD-s gyermekek számára
2024. január 5. frissítette: Urdur Njardvik, University of Iceland
Az érzelmek szabályozása, mint két különböző kezelés moderátora ellenzéki dacos rendellenességben szenvedő gyermekek számára: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az érzelmek szabályozását, mint két különböző kezelés moderátora ellenzéki dacos zavarban (ODD) szenvedő gyermekeknél.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy nő-e a kezelés nyeresége, ha az ODD-ben szenvedő gyermekek érzelemszabályozási készségi problémáiknak megfelelő kezelést kapnak.
A résztvevőket válaszmintáik alapján két csoportra osztják; egy magas érzelmi diszregulációs csoport és egy alacsony érzelmi diszregulációs csoport.
Az egyes csoportokon belül a gyerekeket véletlenszerűen beosztják egy viselkedési szülői tréningbe, vagy egy gyermek által irányított, problémamegoldó és érzelemszabályozási készségeket magában foglaló kezelésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmek szabályozása szerepet kapott az ODD kialakulásában.
Kétféle kezelést alkalmaznak általában az ODD-s gyermekeknél, a viselkedéses szülői képzést és a gyermek által irányított kognitív kezeléseket.
A szülői képzés a megfelelés fokozására és a kihívó viselkedés csökkentésére összpontosít, míg a gyermek által irányított kezelések a gyermek problémamegoldó készségeinek és érzelemszabályozásának fejlesztésére összpontosítanak.
A kutatók felmérik az érzelemszabályozást és az érzelmi labilitást az ODD-vel diagnosztizált gyermekeknél, és válaszmintáik alapján két csoportra osztják őket; egy magas érzelmi diszregulációs csoport és egy alacsony érzelmi diszregulációs csoport.
Az egyes csoportokon belül a gyerekeket véletlenszerűen beosztják egy viselkedési szülőképző beavatkozásra, vagy egy gyermek által irányított, problémamegoldó és érzelemszabályozási készségeket magában foglaló kezelésre, amely lehetővé teszi a különböző beavatkozások hatásainak felmérését a két különálló csoport esetében.
A kezelés hatásait a kezelés előtt és után, valamint 6 és 18 hónapos utánkövetéskor értékelik.
A komorbid állapotokat moderátorként teszteljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Urdur Njardvik, PhD
- Telefonszám: +354-525-5957
- E-mail: urdurn@hi.is
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reykjavik, Izland, 101
- Toborzás
- University of Iceland
-
Kapcsolatba lépni:
- Urdur Njardvik, PhD
- Telefonszám: +3545255957
- E-mail: urdurn@hi.is
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenzéki dacos zavarral diagnosztizálták
- izlandiul beszélő (gyermek és szülő/gondviselő)
Kizárási kritériumok:
- IQ 70 alatt (teljes skála)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szülőképzés
Viselkedési szülőképző beavatkozás.
Egyéni foglalkozások.
|
Viselkedési jellegű szülői képzési program, amelynek célja a megfelelés és a pozitív viselkedés növelése, miközben csökkenti a zavaró viselkedést
|
Kísérleti: Gyermekközpontú kezelés
Gyermek által irányított kognitív viselkedésterápia.
Egyéni foglalkozások.
|
Kognitív viselkedési kezelés gyerekeknek az izgalom csökkentésére, a problémamegoldásra és a kognitív szerkezetátalakításra összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zavaró viselkedés értékelési skála
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
A szülők és a tanárok értékelték a kérdőívet az ODD tüneteinek változásának felmérésére.
|
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Affektív rendellenességek és skizofrénia ütemterve iskoláskorú gyermekek számára (K-SADS-PL)
Időkeret: Előkezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Diagnosztikai interjú annak felmérésére, hogy a gyermek diagnosztikai státusza megváltozik-e, és hogy a gyermek megfelel-e a mentális zavarok DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
|
Előkezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erő és nehézségek kérdőív
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Szülő és tanár értékelte a kérdőívet az érzelmi és viselkedési problémák változásának felmérésére.
Az eredményeket t-score-okká konvertáljuk, ahol a t=65 klinikai határértéknek tekintendő.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Otthoni helyzetek kérdőíve
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Szülők által értékelt kérdőív a megfelelés változásának és a problémás otthoni viselkedés felmérésére.
A problémák gyakoriságát rögzítjük (min. 0, maximum 16), és minden egyes jóváhagyott tétel súlyossági pontszámát a 0-9-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Társadalmi készségek értékelési rendszere
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Szülők által értékelt kérdőív a szociális készségek változásának felmérésére.
Az SSRS 55 kérdést tartalmaz 0-tól 2-ig (min 0 max 110).
A szociális készségek 4 területe van: Együttműködés, Kijelentés, Felelősségvállalás és Önkontroll, amelyek magasabb pontszámai jobb eredményt jeleznek.
És 3 problématerület (külső, belső és hiperaktivitás), magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Szülői stressz index
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Szülői értékelésű kérdőív a szülői stressz változásának felmérésére.
A pontszámok 18 és 90 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a szülői stressz magasabb szintjét jelzi.
|
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Gyermekgyógyászati életminőség-index
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Kérdőív a gyermekek életminőségében bekövetkezett változások felmérésére.
A használt szülőverzió 23 elemet tartalmaz egy 0-4-ig terjedő skálán (min 0 max 92).
A magas pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Njardvik U, Smaradottir H, Ost LG. The Effects of Emotion Regulation Treatment on Disruptive Behavior Problems in Children: A Randomized Controlled Trial. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):895-905. doi: 10.1007/s10802-022-00903-7. Epub 2022 Feb 8.
- Barkley, R. A. (2013). Defiant children: A clinician's manual for assessment and parent training: Guilford press
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UI-2023-ODDEMREG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel a tanulmány ismétlődő méréseket tartalmaz a veszélyeztetett lakosság körében, az adatok egy része érzékeny személyes adatnak minősül, és így a Bioetikai Bizottság engedélye alapján korlátozza őket.
A GAGNÍS-szal (a CESSDA ERIC tagja) egyeztetni fogunk arról, hogyan tegyük elérhetővé az adatokat a FAIR elvek szerint.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenzéki dacos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Szülői menedzsment tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás