Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelemszabályozás, mint két különböző kezelés moderátora az ODD-s gyermekek számára

2024. január 5. frissítette: Urdur Njardvik, University of Iceland

Az érzelmek szabályozása, mint két különböző kezelés moderátora ellenzéki dacos rendellenességben szenvedő gyermekek számára: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az érzelmek szabályozását, mint két különböző kezelés moderátora ellenzéki dacos zavarban (ODD) szenvedő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy nő-e a kezelés nyeresége, ha az ODD-ben szenvedő gyermekek érzelemszabályozási készségi problémáiknak megfelelő kezelést kapnak. A résztvevőket válaszmintáik alapján két csoportra osztják; egy magas érzelmi diszregulációs csoport és egy alacsony érzelmi diszregulációs csoport. Az egyes csoportokon belül a gyerekeket véletlenszerűen beosztják egy viselkedési szülői tréningbe, vagy egy gyermek által irányított, problémamegoldó és érzelemszabályozási készségeket magában foglaló kezelésbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzelmek szabályozása szerepet kapott az ODD kialakulásában. Kétféle kezelést alkalmaznak általában az ODD-s gyermekeknél, a viselkedéses szülői képzést és a gyermek által irányított kognitív kezeléseket. A szülői képzés a megfelelés fokozására és a kihívó viselkedés csökkentésére összpontosít, míg a gyermek által irányított kezelések a gyermek problémamegoldó készségeinek és érzelemszabályozásának fejlesztésére összpontosítanak. A kutatók felmérik az érzelemszabályozást és az érzelmi labilitást az ODD-vel diagnosztizált gyermekeknél, és válaszmintáik alapján két csoportra osztják őket; egy magas érzelmi diszregulációs csoport és egy alacsony érzelmi diszregulációs csoport. Az egyes csoportokon belül a gyerekeket véletlenszerűen beosztják egy viselkedési szülőképző beavatkozásra, vagy egy gyermek által irányított, problémamegoldó és érzelemszabályozási készségeket magában foglaló kezelésre, amely lehetővé teszi a különböző beavatkozások hatásainak felmérését a két különálló csoport esetében. A kezelés hatásait a kezelés előtt és után, valamint 6 és 18 hónapos utánkövetéskor értékelik. A komorbid állapotokat moderátorként teszteljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefonszám: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Tanulmányi helyek

      • Reykjavik, Izland, 101
        • Toborzás
        • University of Iceland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefonszám: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ellenzéki dacos zavarral diagnosztizálták
  • izlandiul beszélő (gyermek és szülő/gondviselő)

Kizárási kritériumok:

  • IQ 70 alatt (teljes skála)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülőképzés
Viselkedési szülőképző beavatkozás. Egyéni foglalkozások.
Viselkedési jellegű szülői képzési program, amelynek célja a megfelelés és a pozitív viselkedés növelése, miközben csökkenti a zavaró viselkedést
Kísérleti: Gyermekközpontú kezelés
Gyermek által irányított kognitív viselkedésterápia. Egyéni foglalkozások.
Kognitív viselkedési kezelés gyerekeknek az izgalom csökkentésére, a problémamegoldásra és a kognitív szerkezetátalakításra összpontosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zavaró viselkedés értékelési skála
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
A szülők és a tanárok értékelték a kérdőívet az ODD tüneteinek változásának felmérésére.
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Affektív rendellenességek és skizofrénia ütemterve iskoláskorú gyermekek számára (K-SADS-PL)
Időkeret: Előkezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Diagnosztikai interjú annak felmérésére, hogy a gyermek diagnosztikai státusza megváltozik-e, és hogy a gyermek megfelel-e a mentális zavarok DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
Előkezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erő és nehézségek kérdőív
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Szülő és tanár értékelte a kérdőívet az érzelmi és viselkedési problémák változásának felmérésére. Az eredményeket t-score-okká konvertáljuk, ahol a t=65 klinikai határértéknek tekintendő. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Otthoni helyzetek kérdőíve
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Szülők által értékelt kérdőív a megfelelés változásának és a problémás otthoni viselkedés felmérésére. A problémák gyakoriságát rögzítjük (min. 0, maximum 16), és minden egyes jóváhagyott tétel súlyossági pontszámát a 0-9-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Társadalmi készségek értékelési rendszere
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Szülők által értékelt kérdőív a szociális készségek változásának felmérésére. Az SSRS 55 kérdést tartalmaz 0-tól 2-ig (min 0 max 110). A szociális készségek 4 területe van: Együttműködés, Kijelentés, Felelősségvállalás és Önkontroll, amelyek magasabb pontszámai jobb eredményt jeleznek. És 3 problématerület (külső, belső és hiperaktivitás), magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Szülői stressz index
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Szülői értékelésű kérdőív a szülői stressz változásának felmérésére. A pontszámok 18 és 90 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a szülői stressz magasabb szintjét jelzi.
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-index
Időkeret: Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.
Kérdőív a gyermekek életminőségében bekövetkezett változások felmérésére. A használt szülőverzió 23 elemet tartalmaz egy 0-4-ig terjedő skálán (min 0 max 92). A magas pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Előkezelés; Azonnali utókezelés; 6 hónapos követés; 18 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UI-2023-ODDEMREG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel a tanulmány ismétlődő méréseket tartalmaz a veszélyeztetett lakosság körében, az adatok egy része érzékeny személyes adatnak minősül, és így a Bioetikai Bizottság engedélye alapján korlátozza őket. A GAGNÍS-szal (a CESSDA ERIC tagja) egyeztetni fogunk arról, hogyan tegyük elérhetővé az adatokat a FAIR elvek szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenzéki dacos zavar

Klinikai vizsgálatok a Szülői menedzsment tréning

3
Iratkozz fel