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Regolazione emotiva come moderatore di due diversi trattamenti per bambini con DISPARI

5 gennaio 2024 aggiornato da: Urdur Njardvik, University of Iceland

La regolazione emotiva come moderatrice di due diversi trattamenti per bambini con disturbo oppositivo provocatorio: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di testare la regolazione emotiva come moderatore di due diversi trattamenti per bambini con disturbo oppositivo provocatorio (ODD). La domanda principale a cui si intende rispondere è se i guadagni terapeutici aumentano quando i bambini con DOP ricevono un trattamento congruente con i loro problemi di capacità di regolazione delle emozioni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base ai loro modelli di risposta; un gruppo con elevata disregolazione emotiva e un gruppo con bassa disregolazione emotiva. All'interno di ciascun gruppo, i bambini verranno quindi assegnati in modo casuale a un intervento di formazione comportamentale dei genitori o a un trattamento diretto al bambino che coinvolga capacità di risoluzione dei problemi e di regolazione delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione delle emozioni è stata implicata nello sviluppo dell’ODD. Due tipi di trattamento sono comunemente usati per i bambini con disturbo ossessivo compulsivo: la formazione comportamentale dei genitori e i trattamenti cognitivi diretti al bambino. La formazione dei genitori si concentra sull'aumento della compliance e sulla riduzione del comportamento di sfida, mentre i trattamenti diretti al bambino si concentrano sull'aumento delle capacità di problem solving e di regolazione delle emozioni del bambino. I ricercatori valuteranno la regolazione emotiva e la labilità emotiva nei bambini con diagnosi di DISPARI e li divideranno in due gruppi in base ai loro modelli di risposta; un gruppo con elevata disregolazione emotiva e un gruppo con bassa disregolazione emotiva. All'interno di ciascun gruppo, i bambini verranno quindi assegnati in modo casuale a un intervento di formazione comportamentale dei genitori o a un trattamento diretto al bambino che coinvolga capacità di risoluzione dei problemi e di regolazione delle emozioni, che consente di valutare gli effetti dei diversi interventi per i due gruppi distinti. Gli effetti del trattamento saranno valutati prima e dopo il trattamento, nonché al follow-up a 6 e 18 mesi. Le condizioni di comorbidità saranno testate come moderatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Urdur Njardvik, PhD
  • Numero di telefono: +354-525-5957
  • Email: urdurn@hi.is

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Reclutamento
        • University of Iceland
        • Contatto:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Numero di telefono: +3545255957
          • Email: urdurn@hi.is

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo oppositivo provocatorio
  • Lingua islandese (bambino e genitore/tutore)

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 70 (punteggio completo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione dei genitori
Intervento di formazione comportamentale dei genitori. Sessioni individuali.
Comportamentale: Formazione sulla gestione dei genitori
Programma di formazione comportamentale dei genitori volto ad aumentare la compliance e i comportamenti positivi, riducendo al contempo i comportamenti distruttivi
Sperimentale: Trattamento diretto al bambino
Terapia cognitivo comportamentale diretta al bambino. Sessioni individuali.
Comportamentale: Accordare il tuo temperamento
Trattamento cognitivo comportamentale per bambini incentrato sulla riduzione dell'eccitazione, sulla risoluzione dei problemi e sulla ristrutturazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del comportamento dirompente
Lasso di tempo: Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Questionario valutato da genitori e insegnanti per valutare il cambiamento nei sintomi dell'ODD.
Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Programma per disturbi affettivi e schizofrenia per bambini in età scolare (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: Pretrattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Intervista diagnostica per valutare se un bambino cambia nello stato diagnostico, se soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per i disturbi mentali.
Pretrattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su forza e difficoltà
Lasso di tempo: Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Questionario valutato da genitori e insegnanti per valutare il cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali. I risultati vengono convertiti in punteggi t dove t=65 è considerato un punteggio limite clinico. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Questionario sulle situazioni domestiche
Lasso di tempo: Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Questionario valutato dai genitori per valutare il cambiamento nell'adesione e il comportamento problematico a casa. Viene registrata la frequenza dei problemi (min 0, max 16) e il punteggio di gravità per ciascun elemento approvato viene valutato sulla scala da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Sistema di valutazione delle abilità sociali
Lasso di tempo: Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Questionario valutato dai genitori per valutare il cambiamento nelle abilità sociali. La SSRS ha 55 domande valutate da 0-2 (min 0 max 110). Esistono 4 domini di abilità sociali: Cooperazione, Asserzione, Responsabilità e Autocontrollo con punteggi più alti che indicano risultati migliori. E 3 domini problematici (Esterno, Interno e Iperattività) con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Questionario valutato dai genitori per valutare il cambiamento nello stress dei genitori. I punteggi vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress dei genitori.
Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Indice della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.
Questionario per valutare il cambiamento nella qualità della vita dei bambini. La versione principale utilizzata ha 23 elementi valutati su una scala da 0 a 4 (min 0 max 92). Punteggi elevati indicano risultati peggiori.
Pretrattamento; Immediatamente dopo il trattamento; Follow-up a 6 mesi; Follow-up a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iceland

Collaboratori

Stockholm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI-2023-ODDEMREG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio comprende misurazioni ripetute di una popolazione vulnerabile, parte dei dati sarà classificata come dati personali sensibili e quindi limitata dal permesso del Comitato di bioetica. Ci consulteremo con GAGNÍS (membro del CESSDA ERIC) su come rendere i dati disponibili secondo i principi FAIR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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