Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotieregulatie als moderator van twee verschillende behandelingen voor kinderen met ODD

5 januari 2024 bijgewerkt door: Urdur Njardvik, University of Iceland

Emotieregulatie als moderator van twee verschillende behandelingen voor kinderen met oppositionele opstandige stoornis: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van emotieregulatie als moderator van twee verschillende behandelingen voor kinderen met Oppositional Defiant Disorder (ODD). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de behandelwinst toeneemt als kinderen met ODD een behandeling krijgen die aansluit bij hun vaardigheidsproblemen op het gebied van emotieregulatie. Deelnemers worden op basis van hun reactiepatronen in twee groepen verdeeld; een groep met hoge emotie-ontregeling en een groep met lage emotie-ontregeling. Binnen elke groep worden de kinderen vervolgens willekeurig toegewezen aan een gedragsmatige oudertrainingsinterventie of een kindgerichte behandeling waarbij probleemoplossende en emotieregulatievaardigheden betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emotieregulatie is betrokken bij de ontwikkeling van ODD. Er worden vaak twee soorten behandelingen gebruikt voor kinderen met ODD: gedragsgerichte oudertraining en kindgerichte cognitieve behandelingen. Oudertraining richt zich op het vergroten van de therapietrouw en het verminderen van opstandig gedrag, terwijl de kindgerichte behandelingen zich richten op het vergroten van de probleemoplossende vaardigheden en emotieregulatie van het kind. De onderzoekers zullen de emotieregulatie en emotionele labiliteit beoordelen bij kinderen met de diagnose ODD en ze in twee groepen verdelen op basis van hun reactiepatronen; een groep met hoge emotie-ontregeling en een groep met lage emotie-ontregeling. Binnen elke groep worden kinderen vervolgens willekeurig toegewezen aan een gedragsmatige oudertrainingsinterventie of een kindgerichte behandeling waarbij probleemoplossende en emotieregulatievaardigheden betrokken zijn, wat het mogelijk maakt om de effecten van de verschillende interventies voor de twee verschillende groepen te beoordelen. De behandeleffecten zullen vóór en na de behandeling worden beoordeeld, evenals bij de follow-up na 6 en 18 maanden. Comorbide aandoeningen zullen als moderator worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Urdur Njardvik, PhD
  • Telefoonnummer: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Werving
        • University of Iceland
        • Contact:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Telefoonnummer: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met oppositioneel opstandige stoornis
  • IJslands sprekend (kind en ouder/voogd)

Uitsluitingscriteria:

  • IQ lager dan 70 (volledige schaalscore)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oudertraining
Gedragsinterventie voor oudertraining. Individuele sessies.
Gedragsmatig: Opleiding oudermanagement
Gedragstrainingsprogramma voor ouders gericht op het vergroten van de naleving en positief gedrag en het verminderen van storend gedrag
Experimenteel: Kindgerichte behandeling
Kindgerichte cognitieve gedragstherapie. Individuele sessies.
Gedragsmatig: Je humeur afstemmen
Cognitieve gedragsbehandeling voor kinderen gericht op vermindering van opwinding, probleemoplossing en cognitieve herstructurering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor disruptief gedrag
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Ouder en leerkracht beoordeelden de vragenlijst om de verandering in de symptomen van ODD te beoordelen.
Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Diagnostisch interview om te beoordelen of een kind verandert in de diagnostische status en of het kind voldoet aan de DSM-5 diagnostische criteria voor psychische stoornissen.
Voorbehandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kracht en moeilijkheden
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Door ouders en leerkrachten beoordeelde vragenlijst om verandering in emotionele en gedragsproblemen te beoordelen. Resultaten worden omgezet in t-scores waarbij t=65 wordt beschouwd als een klinische grensscore. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Vragenlijst thuissituaties
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Door ouders beoordeelde vragenlijst om verandering in therapietrouw en problematisch gedrag thuis te beoordelen. De frequentie van de problemen wordt geregistreerd (min. 0, max. 16) en de ernstscore voor elk onderschreven item wordt beoordeeld op een schaal van 0-9, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Beoordelingssysteem voor sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Door ouders beoordeelde vragenlijst om de verandering in sociale vaardigheden te beoordelen. De SSRS heeft 55 vragen met een beoordeling van 0-2 (min 0 max 110). Er zijn vier domeinen van sociale vaardigheden: samenwerking, assertiviteit, verantwoordelijkheid en zelfbeheersing, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. En 3 probleemdomeinen (extern, intern en hyperactiviteit) waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Ouderstressindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Door ouders beoordeelde vragenlijst om verandering in ouderlijke stress te beoordelen. Scores variëren van 18-90, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van ouderlijke stress.
Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Pediatrische kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.
Vragenlijst om veranderingen in de kwaliteit van leven van kinderen te beoordelen. De gebruikte bovenliggende versie heeft 23 items die worden beoordeeld op een schaal van 0-4 (min. 0, max. 92). Hoge scores duiden op een slechtere uitkomst.
Voorbehandeling; Direct na de behandeling; Follow-up van 6 maanden; 18 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iceland

Medewerkers

Stockholm University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UI-2023-ODDEMREG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat het onderzoek herhaalde metingen van een kwetsbare populatie omvat, zullen delen van de gegevens worden geclassificeerd als gevoelige persoonsgegevens en dus beperkt worden door de vergunning van de Bio-ethische Commissie. We zullen overleggen met GAGNÍS (lid van CESSDA ERIC) over hoe we de data beschikbaar kunnen maken volgens de FAIR-principes.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren