Tunteiden säätely kahden eri hoidon ohjaajana lapsille, joilla on ODD
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Urdur Njardvik, University of Iceland
Tunteiden säätely kahden erilaisen hoidon ohjaajana lapsille, joilla on vastustuskykyinen uhmahäiriö: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata tunteiden säätelyä kahden eri hoidon moderaattorina lapsille, joilla on oppositional Defiant Disorder (ODD).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, lisääntyvätkö hoidon hyödyt, kun ODD-lapset saavat hoidon, joka vastaa heidän tunteiden säätelytaito-ongelmiaan.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään vastaustapojensa perusteella. korkean tunteen dysregulation ryhmä ja matalan tunteen dysregulation ryhmä.
Jokaisessa ryhmässä lapset jaetaan sitten satunnaisesti joko käyttäytymisvalmennukseen tai lapsiohjautuvaan hoitoon, joka sisältää ongelmanratkaisu- ja tunteiden säätelytaitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunteiden säätely on osallisena ODD:n kehityksessä.
ODD-lapsille käytetään yleisesti kahta tyyppistä hoitoa, käyttäytymiseen liittyvää vanhemman koulutusta ja lapsikohtaisia kognitiivisia hoitoja.
Vanhempien koulutus keskittyy mukautumisen lisäämiseen ja uhmaavan käyttäytymisen vähentämiseen, kun taas lapsiohjatut hoidot keskittyvät lapsen ongelmanratkaisutaitojen ja tunteiden säätelyn parantamiseen.
Tutkijat arvioivat tunteiden säätelyä ja emotionaalista labiliteettia lapsilla, joilla on diagnosoitu ODD, ja jakavat heidät kahteen ryhmään heidän vastemalliensa perusteella; korkean tunteen dysregulation ryhmä ja matalan tunteen dysregulation ryhmä.
Jokaisessa ryhmässä lapset jaetaan sitten satunnaisesti joko käyttäytymiseen perustuvaan vanhempien koulutusinterventioon tai lapsiohjautuvaan hoitoon, joka sisältää ongelmanratkaisu- ja tunteiden säätelytaitoja, mikä mahdollistaa erilaisten interventioiden vaikutusten arvioinnin kahdelle erilliselle ryhmälle.
Hoidon vaikutukset arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 ja 18 kuukauden seurannassa.
Samanaikaiset olosuhteet testataan moderaattoreina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Urdur Njardvik, PhD
- Puhelinnumero: +354-525-5957
- Sähköposti: urdurn@hi.is
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Rekrytointi
- University of Iceland
-
Ottaa yhteyttä:
- Urdur Njardvik, PhD
- Puhelinnumero: +3545255957
- Sähköposti: urdurn@hi.is
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu opposition uhmahäiriö
- islantia puhuva (lapsi ja vanhempi/huoltaja)
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO alle 70 (täysi pistemäärä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien koulutus
Behavioristinen vanhempien koulutusinterventio.
Yksittäiset istunnot.
|
Behaviorist vanhemman koulutusohjelma, jonka tavoitteena on lisätä noudattamista ja myönteistä käyttäytymistä samalla kun vähennetään häiritsevää käyttäytymistä
|
|
Kokeellinen: Lapsiohjattu hoito
Lapsiohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Yksittäiset istunnot.
|
Kognitiivinen käyttäytymishoito lapsille keskittyen kiihottumisen vähentämiseen, ongelmanratkaisuun ja kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiritsevän käyttäytymisen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Vanhemmat ja opettajat arvioivat kyselylomakkeen ODD:n oireiden muutoksen arvioimiseksi.
|
Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
|
Kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu (K-SADS-PL)
Aikaikkuna: Esikäsittely; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Diagnostinen haastattelu, jolla arvioidaan, muuttuuko lapsen diagnostinen tila, täyttääkö lapsi DSM-5-diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöille.
|
Esikäsittely; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voima ja vaikeudet -kyselylomake
Aikaikkuna: Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Vanhemmat ja opettajat arvioivat kyselylomakkeen emotionaalisten ja käyttäytymisongelmien muutosten arvioimiseksi.
Tulokset muunnetaan t-pisteiksi, joissa t=65 katsotaan kliiniseksi raja-arvoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
|
Kotitilannekysely
Aikaikkuna: Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Vanhempien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan muutosten noudattaminen ja ongelmallinen käyttäytyminen kotona.
Ongelmien esiintymistiheys kirjataan (min 0, max 16) ja vakavuuspisteet jokaisesta hyväksytystä kohdasta arvostetaan asteikolla 0-9, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
|
Sosiaalisten taitojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Vanhempien arvioima kyselylomake sosiaalisten taitojen muutoksen arvioimiseksi.
SSRS:ssä on 55 kysymystä arvosanalla 0-2 (min 0 max 110).
Sosiaalisia taitoja on neljä: yhteistyö, väittämä, vastuullisuus ja itsehillintä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Ja 3 ongelmaaluetta (ulkoinen, sisäinen ja hyperaktiivisuus), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
|
Vanhempien stressiindeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Vanhempien arvioima kyselylomake vanhempien stressin muutoksen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 18–90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhempien stressiä.
|
Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
|
Lasten elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Kyselylomake lasten elämänlaadun muutoksen arvioimiseksi.
Käytetyssä pääversiossa on 23 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 (min 0 max 92).
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely; Välittömästi hoidon jälkeen; 6 kuukauden seuranta; 18 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Njardvik U, Smaradottir H, Ost LG. The Effects of Emotion Regulation Treatment on Disruptive Behavior Problems in Children: A Randomized Controlled Trial. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):895-905. doi: 10.1007/s10802-022-00903-7. Epub 2022 Feb 8.
- Barkley, R. A. (2013). Defiant children: A clinician's manual for assessment and parent training: Guilford press
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI-2023-ODDEMREG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tutkimus sisältää toistuvia toimenpiteitä haavoittuvan väestön osalta, osa tiedoista luokitellaan arkaluontoisiksi henkilötiedoiksi ja siten rajoitetaan bioetiikkatoimikunnan luvalla.
Neuvomme GAGNÍSin (CESSDA ERIC:n jäsen) kanssa siitä, kuinka tiedot saatetaan saataville FAIR-periaatteiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .