Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja emocji jako moderator dwóch różnych metod leczenia dzieci z ODD

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Urdur Njardvik, University of Iceland

Regulacja emocji jako moderator dwóch różnych metod leczenia dzieci z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie regulacji emocji jako moderatora dwóch różnych metod leczenia dzieci z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD). Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy korzyści z leczenia wzrosną, gdy dzieci z ODD otrzymają leczenie odpowiadające ich problemom z umiejętnością regulacji emocji. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wzorców reakcji; grupa z wysokim poziomem rozregulowania emocji i grupa z niskim poziomem rozregulowania emocji. W każdej grupie dzieci zostaną losowo przydzielone do interwencji w zakresie szkolenia behawioralnego dla rodziców lub do terapii kierowanej na dziecko obejmującej rozwiązywanie problemów i umiejętności regulacji emocji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulacja emocji jest powiązana z rozwojem ODD. W przypadku dzieci z ODD powszechnie stosuje się dwa rodzaje leczenia: behawioralny trening rodziców i terapia poznawcza ukierunkowana na dziecko. Szkolenie rodziców koncentruje się na zwiększaniu uległości i ograniczaniu buntowniczych zachowań, podczas gdy terapie kierowane na dziecko skupiają się na zwiększaniu umiejętności dziecka w zakresie rozwiązywania problemów i regulacji emocji. Badacze ocenią regulację emocji i labilność emocjonalną u dzieci, u których zdiagnozowano ODD, i podzielą je na dwie grupy na podstawie wzorców reakcji; grupa z wysokim poziomem rozregulowania emocji i grupa z niskim poziomem rozregulowania emocji. W każdej grupie dzieci zostaną następnie losowo przydzielone do interwencji polegającej na szkoleniu behawioralnym dla rodziców lub do terapii kierowanej na dziecko obejmującej umiejętności rozwiązywania problemów i regulacji emocji, co umożliwi ocenę skutków różnych interwencji w obu odrębnych grupach. Efekty leczenia zostaną ocenione przed i po leczeniu, a także po 6 i 18 miesiącach obserwacji. Choroby współistniejące zostaną przetestowane jako moderatorzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Urdur Njardvik, PhD
  • Numer telefonu: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Rekrutacyjny
        • University of Iceland
        • Kontakt:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Numer telefonu: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie opozycyjno-buntownicze
  • Język islandzki (dziecko i rodzic/opiekun)

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 70 (wynik w pełnej skali)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie rodziców
Interwencja w zakresie treningu behawioralnego dla rodziców. Sesje indywidualne.
Behawioralne: Szkolenie z zakresu zarządzania rodzicami
Program szkolenia behawioralnego dla rodziców, mający na celu zwiększenie zgodności i pozytywnych zachowań przy jednoczesnym zmniejszeniu zachowań destrukcyjnych
Eksperymentalny: Leczenie ukierunkowane na dziecko
Terapia poznawczo-behawioralna kierowana na dziecko. Sesje indywidualne.
Behawioralne: Regulacja swojego temperamentu
Terapia poznawczo-behawioralna dla dzieci skupiająca się na redukcji pobudzenia, rozwiązywaniu problemów i restrukturyzacji poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zachowań destrukcyjnych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców i nauczyciela w celu oceny zmian w objawach ODD.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Wywiad diagnostyczny mający na celu ocenę, czy u dziecka zmienia się status diagnostyczny, czy spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń psychicznych DSM-5.
Obróbka wstępna; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz sił i trudności
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców i nauczycieli, mający na celu ocenę zmian w problemach emocjonalnych i behawioralnych. Wyniki przelicza się na wartości t-score, gdzie t=65 uznaje się za kliniczną wartość graniczną. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz sytuacji domowych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców, mający na celu ocenę zmian w przestrzeganiu zaleceń i problematycznych zachowaniach w domu. Rejestruje się częstotliwość problemów (min. 0, maks. 16), a stopień nasilenia każdego zatwierdzonego elementu ocenia się w skali 0–9, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
System oceny umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców, służący do oceny zmian w umiejętnościach społecznych. SSRS zawiera 55 pytań ocenianych w skali od 0 do 2 (min. 0, maks. 110). Istnieją 4 domeny umiejętności społecznych: współpraca, asertywność, odpowiedzialność i samokontrola, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Oraz 3 domeny problemowe (zewnętrzna, wewnętrzna i nadpobudliwość), których wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Indeks Stresu Rodziców
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniany przez rodziców w celu oceny zmiany stresu rodziców. Wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Wskaźnik jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.
Kwestionariusz oceniający zmianę jakości życia dziecka. Zastosowana wersja nadrzędna zawiera 23 pozycje oceniane w skali od 0 do 4 (min. 0 maks. 92). Wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
Obróbka wstępna; Natychmiast po zabiegu; obserwacja 6-miesięczna; Kontrola 18-miesięczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iceland

Współpracownicy

Stockholm University

Śledczy

  • Główny śledczy: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UI-2023-ODDEMREG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ badanie obejmuje powtarzane pomiary na bezbronnej populacji, część danych zostanie sklasyfikowana jako wrażliwe dane osobowe, a zatem podlega ograniczeniom na mocy zezwolenia Komisji Bioetycznej. Będziemy konsultować się z GAGNÍS (członkiem CESSDA ERIC) w sprawie sposobu udostępniania danych zgodnie z zasadami FAIR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj