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La régulation des émotions en tant que modérateur de deux traitements différents pour les enfants atteints d'ODD

5 janvier 2024 mis à jour par: Urdur Njardvik, University of Iceland

La régulation des émotions en tant que modérateur de deux traitements différents pour les enfants atteints d'un trouble oppositionnel avec provocation : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester la régulation des émotions en tant que modérateur de deux traitements différents pour les enfants atteints de trouble oppositionnel avec provocation (ODD). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si les gains du traitement seront augmentés lorsque les enfants atteints d'ODD recevront un traitement conforme à leurs problèmes de compétences en matière de régulation des émotions. Les participants seront divisés en deux groupes en fonction de leurs modèles de réponse ; un groupe de dérégulation émotionnelle élevée et un groupe de dérégulation émotionnelle faible. Au sein de chaque groupe, les enfants seront ensuite assignés au hasard soit à une intervention de formation comportementale des parents, soit à un traitement dirigé par l'enfant impliquant des compétences en résolution de problèmes et en régulation des émotions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation des émotions a été impliquée dans le développement de l’ODD. Deux types de traitement sont couramment utilisés pour les enfants atteints d'ODD : la formation comportementale des parents et les traitements cognitifs dirigés par l'enfant. La formation des parents se concentre sur l'augmentation de l'observance et la réduction des comportements provocateurs, tandis que les traitements dirigés par l'enfant se concentrent sur l'augmentation des capacités de résolution de problèmes et de régulation des émotions de l'enfant. Les enquêteurs évalueront la régulation des émotions et la labilité émotionnelle chez les enfants diagnostiqués avec ODD et les diviseront en deux groupes en fonction de leurs modèles de réponse ; un groupe de dérégulation émotionnelle élevée et un groupe de dérégulation émotionnelle faible. Au sein de chaque groupe, les enfants seront ensuite assignés au hasard soit à une intervention de formation comportementale des parents, soit à un traitement dirigé par l'enfant impliquant des compétences en résolution de problèmes et en régulation des émotions, ce qui permet d'évaluer les effets des différentes interventions pour les deux groupes distincts. Les effets du traitement seront évalués avant et après le traitement ainsi qu'à 6 et 18 mois de suivi. Les conditions comorbides seront testées en tant que modérateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Urdur Njardvik, PhD
  • Numéro de téléphone: +354-525-5957
  • E-mail: urdurn@hi.is

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 101
        • Recrutement
        • University of Iceland
        • Contact:
          • Urdur Njardvik, PhD
          • Numéro de téléphone: +3545255957
          • E-mail: urdurn@hi.is

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un trouble oppositionnel avec provocation
  • Parlant islandais (enfant et parent/tuteur)

Critère d'exclusion:

  • QI inférieur à 70 (score complet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation des parents
Intervention de formation comportementale des parents. Séances individuelles.
Comportemental: Formation en gestion parentale
Programme de formation comportementale des parents visant à accroître la conformité et les comportements positifs tout en réduisant les comportements perturbateurs
Expérimental: Traitement dirigé par l'enfant
Thérapie cognitivo-comportementale dirigée par l'enfant. Séances individuelles.
Comportemental: Ajuster votre humeur
Traitement cognitivo-comportemental pour les enfants axé sur la réduction de l'éveil, la résolution de problèmes et la restructuration cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’évaluation des comportements perturbateurs
Délai: Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Questionnaire évalué par les parents et les enseignants pour évaluer l'évolution des symptômes de l'ODD.
Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Calendrier pour les troubles affectifs et la schizophrénie chez les enfants d'âge scolaire (K-SADS-PL)
Délai: Prétraitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Entretien diagnostique pour évaluer si un enfant change dans son statut diagnostique, si l'enfant répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour les troubles mentaux.
Prétraitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire forces et difficultés
Délai: Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Questionnaire évalué par les parents et les enseignants pour évaluer l'évolution des problèmes émotionnels et comportementaux. Les résultats sont convertis en scores t où t = 65 est considéré comme un score seuil clinique. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Questionnaire sur les situations à domicile
Délai: Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Questionnaire évalué par les parents pour évaluer les changements d'observance et les comportements problématiques à la maison. La fréquence des problèmes est enregistrée (min 0, max 16) et le score de gravité pour chaque élément approuvé est noté sur une échelle de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Système d'évaluation des compétences sociales
Délai: Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Questionnaire évalué par les parents pour évaluer l'évolution des compétences sociales. Le SSRS comporte 55 questions notées de 0 à 2 (min 0 max 110). Il existe 4 domaines de compétences sociales : coopération, affirmation, responsabilité et maîtrise de soi, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Et 3 domaines problématiques (externe, interne et hyperactivité) avec des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Indice de stress des parents
Délai: Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Questionnaire évalué par les parents pour évaluer l'évolution du stress parental. Les scores varient de 18 à 90, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Indice de qualité de vie pédiatrique
Délai: Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.
Questionnaire pour évaluer l'évolution de la qualité de vie des enfants. La version parent utilisée comporte 23 éléments notés sur une échelle de 0 à 4 (min 0 max 92). Des scores élevés indiquent un pire résultat.
Prétraitement ; Immédiatement après le traitement ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iceland

Collaborateurs

Stockholm University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Estimé)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UI-2023-ODDEMREG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que l'étude comprend des mesures répétées sur une population vulnérable, certaines parties des données seront classées comme données personnelles sensibles et donc restreintes par l'autorisation du comité de bioéthique. Nous consulterons GAGNÍS (membre de CESSDA ERIC) sur la manière de rendre les données disponibles selon les principes FAIR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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