Følelsesregulering som moderator for to forskjellige behandlinger for barn med odd
5. januar 2024 oppdatert av: Urdur Njardvik, University of Iceland
Følelsesregulering som moderator for to forskjellige behandlinger for barn med opposisjonell trasslidelse: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste følelsesregulering som moderator for to forskjellige behandlinger for barn med Oppositional Defiant Disorder (ODD).
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om behandlingsgevinsten økes når barn med ODD får en behandling som samsvarer med deres evne til å regulere følelsesmessige problemer.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på deres svarmønster; en gruppe med høy emosjon dysregulering og en lav emosjon dysreguleringsgruppe.
Innenfor hver gruppe vil barn deretter bli tilfeldig tildelt enten en atferdsbasert foreldretreningsintervensjon eller en barnerettet behandling som involverer problemløsning og følelsesreguleringsferdigheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følelsesregulering har vært involvert i utviklingen av ODD.
To typer behandling er ofte brukt for barn med ODD, atferdsforeldretrening og barnerettet kognitiv behandling.
Foreldreopplæring fokuserer på å øke etterlevelse og redusere trassig atferd, mens barnestyrte behandlinger fokuserer på å øke barnets problemløsningsferdigheter og følelsesregulering.
Etterforskerne vil vurdere emosjonsregulering og emosjonell labilitet hos barn diagnostisert med ODD og dele dem inn i to grupper basert på deres responsmønstre; en gruppe med høy emosjon dysregulering og en lav emosjon dysreguleringsgruppe.
Innenfor hver gruppe vil barna deretter bli tilfeldig tildelt enten en atferdsbasert foreldretreningsintervensjon eller en barnerettet behandling som involverer ferdigheter i problemløsning og følelsesregulering, som gjør det mulig å vurdere effekten av de ulike intervensjonene for de to distinkte gruppene.
Behandlingseffekter vil bli vurdert ved før- og etterbehandling samt ved 6 og 18 måneders oppfølging.
Komorbide tilstander vil bli testet som moderatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Urdur Njardvik, PhD
- Telefonnummer: +354-525-5957
- E-post: urdurn@hi.is
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Rekruttering
- University of Iceland
-
Ta kontakt med:
- Urdur Njardvik, PhD
- Telefonnummer: +3545255957
- E-post: urdurn@hi.is
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Opposisjonell Defiant Disorder
- islandsktalende (barn og forelder/foresatt)
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70 (fullskala poengsum)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldreopplæring
Atferdsbasert foreldretreningsintervensjon.
Individuelle økter.
|
Atferdsbasert foreldreopplæringsprogram rettet mot å øke etterlevelse og positiv atferd samtidig som det reduserer forstyrrende atferd
|
|
Eksperimentell: Barnerettet behandling
Barnerettet kognitiv atferdsterapi.
Individuelle økter.
|
Kognitiv atferdsbehandling for barn med fokus på arousal-reduksjon, problemløsning og kognitiv restrukturering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangeringsskala for forstyrrende atferd
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Foreldre og lærer vurderte spørreskjema for å vurdere endring i symptomer på ODD.
|
Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
|
Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS-PL)
Tidsramme: Forbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Diagnostisk intervju for å vurdere om et barn endrer diagnostisk status, om barnet oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser.
|
Forbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om styrke og vanskeligheter
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Foreldre og lærer vurderte spørreskjema for å vurdere endring i følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
Resultatene konverteres til t-skårer der t=65 regnes som en klinisk cut-off-score.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
|
Spørreskjema for hjemmesituasjoner
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Foreldre vurdert spørreskjema for å vurdere endring i etterlevelse og problematisk atferd hjemme.
Hyppigheten av problemer registreres (min 0, maks 16) og alvorlighetsgraden for hvert punkt som er godkjent vurderes på skalaen 0-9 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
|
Vurderingssystem for sosiale ferdigheter
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Foreldre vurdert spørreskjema for å vurdere endring i sosiale ferdigheter.
SSRS har 55 spørsmål rangert fra 0-2 (min 0 maks 110).
Det er 4 sosiale ferdighetsdomener: Samarbeid, Påstand, Ansvar og Selvkontroll med høyere score som indikerer bedre resultat.
Og 3 problemdomener (eksternt, internt og hyperaktivitet) med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Foreldre vurdert spørreskjema for å vurdere endring i foreldres stress.
Poeng varierer fra 18-90 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
|
Pediatrisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema for å vurdere endring i barns livskvalitet.
Den overordnede versjonen som brukes har 23 elementer vurdert på en skala fra 0-4 (min 0 maks 92).
Høye skårer indikerer dårligere resultat.
|
Forbehandling; Umiddelbart etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 18 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Njardvik U, Smaradottir H, Ost LG. The Effects of Emotion Regulation Treatment on Disruptive Behavior Problems in Children: A Randomized Controlled Trial. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):895-905. doi: 10.1007/s10802-022-00903-7. Epub 2022 Feb 8.
- Barkley, R. A. (2013). Defiant children: A clinician's manual for assessment and parent training: Guilford press
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI-2023-ODDEMREG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ettersom studien inkluderer gjentatte tiltak av en sårbar befolkning, vil deler av dataene bli klassifisert som sensitive personopplysninger og dermed begrenset av tillatelsen fra Bioetisk komité.
Vi vil rådføre oss med GAGNÍS (medlem av CESSDA ERIC) om hvordan vi gjør dataene tilgjengelige i henhold til FAIR-prinsippene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .