Regulação emocional como moderadora de dois tratamentos diferentes para crianças com TDO
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Urdur Njardvik, University of Iceland
Regulação emocional como moderadora de dois tratamentos diferentes para crianças com transtorno desafiador de oposição: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a regulação emocional como moderadora de dois tratamentos diferentes para crianças com Transtorno Desafiador de Oposição (TDO).
A principal questão que pretende responder é se os ganhos do tratamento aumentam quando as crianças com TDO recebem um tratamento congruente com os seus problemas de competências de regulação emocional.
Os participantes serão divididos em dois grupos com base nos seus padrões de resposta; um grupo de alta desregulação emocional e um grupo de baixa desregulação emocional.
Dentro de cada grupo, as crianças serão então designadas aleatoriamente para uma intervenção de treinamento comportamental dos pais ou um tratamento dirigido à criança envolvendo resolução de problemas e habilidades de regulação emocional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação emocional tem sido implicada no desenvolvimento de TDO.
Dois tipos de tratamento são comumente usados para crianças com TDO: treinamento comportamental dos pais e tratamentos cognitivos direcionados à criança.
O treinamento dos pais se concentra em aumentar a conformidade e reduzir o comportamento desafiador, enquanto os tratamentos direcionados à criança se concentram em aumentar as habilidades de resolução de problemas e a regulação emocional da criança.
Os investigadores avaliarão a regulação emocional e a labilidade emocional em crianças com diagnóstico de TDO e os dividirão em dois grupos com base em seus padrões de resposta; um grupo de alta desregulação emocional e um grupo de baixa desregulação emocional.
Dentro de cada grupo, as crianças serão então designadas aleatoriamente para uma intervenção de treinamento comportamental dos pais ou um tratamento direcionado à criança envolvendo resolução de problemas e habilidades de regulação emocional, o que torna possível avaliar os efeitos das diferentes intervenções para os dois grupos distintos.
Os efeitos do tratamento serão avaliados no pré e pós-tratamento, bem como no acompanhamento de 6 e 18 meses.
Condições comórbidas serão testadas como moderadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Urdur Njardvik, PhD
- Número de telefone: +354-525-5957
- E-mail: urdurn@hi.is
Locais de estudo
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-
Reykjavik, Islândia, 101
- Recrutamento
- University of Iceland
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Contato:
- Urdur Njardvik, PhD
- Número de telefone: +3545255957
- E-mail: urdurn@hi.is
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Transtorno Desafiador de Oposição
- Falante de islandês (criança e pai/responsável)
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 70 (pontuação completa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Pais
Intervenção de treinamento comportamental para pais.
Sessões individuais.
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Programa de treinamento comportamental para pais que visa aumentar a conformidade e os comportamentos positivos, ao mesmo tempo que diminui os comportamentos perturbadores
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Experimental: Tratamento dirigido à criança
Terapia cognitivo-comportamental dirigida à criança.
Sessões individuais.
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Tratamento cognitivo-comportamental para crianças com foco na redução da excitação, resolução de problemas e reestruturação cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Comportamento Disruptivo
Prazo: Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Questionário avaliado por pais e professores para avaliar mudanças nos sintomas de TDO.
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Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Cronograma para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS-PL)
Prazo: Pré-tratamento; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Entrevista diagnóstica para avaliar se uma criança muda no status diagnóstico, se a criança atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtornos mentais.
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Pré-tratamento; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de forças e dificuldades
Prazo: Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Questionário avaliado por pais e professores para avaliar mudanças em problemas emocionais e comportamentais.
Os resultados são convertidos em escores t, onde t=65 é considerado um escore de corte clínico.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Questionário de Situações Domésticas
Prazo: Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Questionário avaliado pelos pais para avaliar mudanças na conformidade e comportamento problemático em casa.
A frequência dos problemas é registada (mínimo 0, máximo 16) e a pontuação de gravidade para cada item endossado é classificada numa escala de 0 a 9, com pontuações mais elevadas indicando piores resultados.
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Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Sistema de classificação de habilidades sociais
Prazo: Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Questionário avaliado pelos pais para avaliar mudanças nas habilidades sociais.
O SSRS tem 55 questões avaliadas de 0 a 2 (mín. 0, máx. 110).
Existem 4 domínios de habilidades sociais: Cooperação, Asserção, Responsabilidade e Autocontrole, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
E 3 domínios de problemas (Externo, Interno e Hiperatividade) com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Índice de Estresse Parental
Prazo: Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Questionário avaliado pelos pais para avaliar a mudança no estresse parental.
As pontuações variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse parental.
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Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Índice de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Questionário para avaliar mudanças na qualidade de vida infantil.
A versão pai utilizada possui 23 itens avaliados em uma escala de 0 a 4 (min 0 max 92).
Pontuações altas indicam pior resultado.
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Pré-tratamento; Pós-tratamento imediato; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urdur Njardvik, PhD, Department of Psychology, University of Iceland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Njardvik U, Smaradottir H, Ost LG. The Effects of Emotion Regulation Treatment on Disruptive Behavior Problems in Children: A Randomized Controlled Trial. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):895-905. doi: 10.1007/s10802-022-00903-7. Epub 2022 Feb 8.
- Barkley, R. A. (2013). Defiant children: A clinician's manual for assessment and parent training: Guilford press
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-2023-ODDEMREG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como o estudo inclui medidas repetidas de uma população vulnerável, partes dos dados serão classificadas como dados pessoais sensíveis e, portanto, restritas pela autorização do Comitê de Bioética.
Consultaremos a GAGNÍS (membro do CESSDA ERIC) sobre como disponibilizar os dados de acordo com os princípios FAIR.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .