強皮症克服のためのプラットフォーム臨床研究 (CONQUEST)
2026年8月14日 更新者：Scleroderma Research Foundation, Inc.
強皮症克服のためのプラットフォーム臨床研究: 全身性強皮症に続発する間質性肺疾患の参加者における治験製品の安全性と有効性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2b 相プラットフォーム臨床研究
この臨床試験の目的は、全身性硬化症に続発する間質性肺疾患の参加者を対象に、ベースラインから治療期間終了52週目までの肺活量の変化について、プラセボと比較してさまざまな治験薬（IP）の有効性を試験することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabrielle Khedr
- 電話番号：415.834.9444
- メール：inquiries@conquestssc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin O'Shea
- 電話番号：415.834.9444
- メール：inquiries@conquestssc.org
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
コンタクト：
- Tracy Luckhardt
- 電話番号：734-6786679
- メール：tluckhardt@uabmc.edu
-
コンタクト：
- Tracy Luckhardt
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Francesco Boin
- 電話番号：310-423-2172
- メール：francesco.boin@cshs.org
-
主任研究者：
- Francesco Boin
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
コンタクト：
- Toby Maher
- 電話番号：323-442-1900
- メール：tobymahe@usc.edu
-
主任研究者：
- Toby Maher
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-7436
- 引きこもった
- University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
コンタクト：
- Lorinda Chung
- 電話番号：650-736-0727
- メール：shauwei@stanford.edu
-
主任研究者：
- Lorinda Chung
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 引きこもった
- Yale University School of Medicine - Epilepsy
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 引きこもった
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 完了
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
コンタクト：
- Iazsmin Bauer Ventura
- 電話番号：646-659-9792
- メール：Iazsmin.Ventura@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Iazsmin Bauer Ventura
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas School of Medicine
-
コンタクト：
- Mark Hamblin
- 電話番号：913-588-5000
- メール：mhamblin@kumc.edu
-
主任研究者：
- Mark Hamblin
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
コンタクト：
- Laura Hummers
- 電話番号：410-550-7715
- メール：lhummers@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Laura Hummers
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Flavia Castelino
- 電話番号：617-726-7938
- メール：fcastelino@partners.org
-
コンタクト：
- Flavia Castelino
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston University (BU)
-
コンタクト：
- Marcin Trojanowski
- 電話番号：617-852-9117
- メール：trojanma@bu.edu
-
コンタクト：
- Marcin Trojanowski
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0370
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Dinesh Khanna
-
コンタクト：
- 電話番号：(734) 763-7182
- メール：khannad@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Ashima Makol
- 電話番号：507-284-1625
- メール：makol.ashima@mayo.edu
-
主任研究者：
- Ashima Makol
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 引きこもった
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson Medical School
-
コンタクト：
- David Roofeh
- 電話番号：516-782-2492
- メール：david.roofeh@rutgers.edu
-
主任研究者：
- David Roofeh
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Sonali Narain
- 電話番号：5167082550
- メール：snarain@northwell.edu
-
コンタクト：
- Sonali Narain
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
-
コンタクト：
- Jessica Gordon
- 電話番号：212-606-1173
- メール：gordonj@hss.edu
-
コンタクト：
- Jessica Gordon
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical center
-
コンタクト：
- Elana Bernstein
- 電話番号：(212) 305-6192
- メール：ejb2153@cumc.columbia.edu
-
コンタクト：
- Elana Bernstein
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- Ankoor Shah
- 電話番号：919-684-4499
- メール：ankoor.shah@duke.edu
-
主任研究者：
- Ankoor Shah
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 引きこもった
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
コンタクト：
- Julianna Desmarais
- 電話番号：503-494-8637
- メール：desmaraj@ohsu.edu
-
コンタクト：
- Julianna Desmarais
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Nora Sandorfi
- 電話番号：215-662-2454
- メール：nora.sandorfi@uphs.upenn.edu
-
主任研究者：
- Nora Sandorfi
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 引きこもった
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 引きこもった
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29404
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
コンタクト：
- Faye Hant
- 電話番号：842-792-7039
- メール：hant@musc.edu
-
主任研究者：
- Faye Hant
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- 引きこもった
- Meharry Medical College
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
コンタクト：
- Zsuzsanna McMahan
-
コンタクト：
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 引きこもった
- The University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Mary Ellen Csuka
- 電話番号：414-805-6850
- メール：mecsuka@mcw.edu
-
主任研究者：
- Mary Ellen Csuka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- 2013 年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟の基準によって定義された SSc 分類。 登録上限は、限局性/正弦性皮膚 SSc サブタイプに適用されます。 登録上限により、各レジメン固有のサブプロトコル (IP) の限定的/正弦皮膚 SSc サブタイプ研究参加者の 30% 以下が認められます。
- スクリーニング来院の5年以内のSScの発症（最初の非レイノー症状によって定義される）。
- びまん性皮膚SScの参加者における修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）が10以上35以下。
- -HRCTで線維症の証拠を伴うILDの存在（ランダム化から3か月以内）
- FVC の存在 45% 以上の予測正常値。
- 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力の存在 30% 以上が正常と予測され、ヘモグロビンについて補正されている。
他のプロトコルおよび/またはサブプロトコルの包含基準が適用されます。
除外基準:
- HRCT上のILDと一致しない臨床的に重大な肺異常の存在（例、地元の放射線科医/研究者によって判断された、以前の活動性結核[TB]による瘢痕、サルコイドーシス、肺腫瘤、またはSSc-ILDに関係のないその他の所見）。
- 幹細胞移植、骨髄移植、キメラ抗原受容体T細胞療法、または固形臓器移植の病歴;
- 妊娠中、授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性。
- Child-Pugh クラス B またはクラス C 肝疾患の病歴;
スクリーニング訪問時に以下の検査所見のいずれかの存在:
- 推定糸球体濾過速度 <45 mL/min/1.73 m2、慢性腎臓病疫学連携式を使用して計算。
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル >1.5 × 正常上限 (ULN);
- 血小板 <100 × 109/L (100,000/μL);
- 白血球数<2500/μL;
- 好中球血球数 <1500/μL;
- プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間の延長 >1.5 × ULN、または国際正規化比 >2;または
- 研究者の意見によると、その他の臨床検査結果により、研究参加者が研究に参加する危険にさらされる可能性があります。
- -スクリーニング来院後30日以内に大きな外傷または出血の病歴;
- -スクリーニング来院から60日以内の活動性胃前庭部血管拡張症または活動性消化性潰瘍疾患などの臨床的に重要な慢性間欠的出血の病歴;
- 治験責任医師が判断したスクリーニング来院時に、凝固障害や血小板障害などの他の臨床的に重大な出血事象のリスクが存在する。
- スクリーニング来院から6か月以内の脳血管イベント（一過性脳虚血発作や脳卒中など）の病歴；
- -スクリーニング来院後6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、または研究参加中に冠状動脈手術を受ける予定がある。
- スクリーニング来院時に急性または慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII[中等度]またはクラスIV[重度]）の存在。
他のプロトコルおよび/またはサブプロトコルの除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アムリテリマブ
|
IP は、以下のように治験責任医師または被指名人によって皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：アムリテリマブと一致するプラセボ
|
実験アーム介入の説明を参照
|
|
実験的：Bi 1015550（nerandomilast）
|
研究参加者は、積極的な調査製品BI 1015550（Nerandomilast）またはフィルムコーティングされたタブレットとして提供されるプラセボの一致し、口頭で投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：BI 1015550（Nerandomilast）一致するプラセボ
|
実験アーム介入の説明を参照
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
努力肺活量（FVC、mL）の変化。
時間枠：ベースラインから52週目の治療期間終了まで
|
ベースラインから52週目の治療期間終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) による定量的間質性肺疾患 - 肺全体 (QILD-WL) の変化率。
時間枠：ベースラインから52週目の治療期間終了まで
|
高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) で測定した肺の病変 - 定量的間質性肺疾患 - 全肺 (QILD-WL) で評価
|
ベースラインから52週目の治療期間終了まで
|
|
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 呼吸困難スコアの変化。
時間枠：ベースラインから52週目の治療期間終了まで
|
呼吸困難 (重症度および機能制限) は、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 呼吸困難スコアによって測定されます。
呼吸困難スコアの範囲は 0 ～ 4、合計スコアは 0 ～ 30 (スコアが高い = 結果が悪い)。
|
ベースラインから52週目の治療期間終了まで
|
|
びまん性の皮膚SSCおよびベースラインMRRS≥10の研究参加者において、修正されたCRISSスコアが改善された研究参加者の割合。
時間枠：ベースライン、52週目
|
ベースライン、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kevin O'Shea、Scleroderma Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。