Estudo clínico de plataforma para vencer a esclerodermia (CONQUEST)
7 de junho de 2024 atualizado por: Scleroderma Research Foundation, Inc.
Estudo clínico de plataforma para vencer a esclerodermia: um estudo clínico de plataforma multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2b para avaliar a segurança e eficácia de produtos de investigação em participantes com doença pulmonar intersticial secundária à esclerose sistêmica
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de diferentes produtos experimentais (IPs) em comparação com o placebo na mudança da linha de base até o final do período de tratamento na semana 52 na capacidade pulmonar em participantes com doença pulmonar intersticial secundária à esclerose sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly Oliver
- Número de telefone: 415.834.9444
- E-mail: inquiries@conquestssc.org
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Contato:
- Tracy Luckhardt
- Número de telefone: 734-678-6679
- E-mail: tluckhardt@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Tracy Luckhardt
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Investigador principal:
- Vivek Nagaraja
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Contato:
- Vivek Nagaraja
- Número de telefone: 480-301-8368
- E-mail: nagaraja.vivek@mayo.edu
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Francesco Boin
- Número de telefone: 310-423-2172
- E-mail: francesco.boin@cshs.org
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Investigador principal:
- Francesco Boin
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
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Contato:
- Toby Maher
- Número de telefone: 323-442-1900
- E-mail: tobymahe@usc.edu
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Investigador principal:
- Toby Maher
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7436
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
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Investigador principal:
- Elizabeth Volkmann
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Contato:
- Elizabeth Volkmann
- Número de telefone: 310-794-1638
- E-mail: EVolkmann@mednet.ucla.edu
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
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Contato:
- Lorinda Chung
- Número de telefone: 650-736-0727
- E-mail: shauwei@stanford.edu
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Investigador principal:
- Lorinda Chung
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine - Epilepsy
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Contato:
- Monique Hinchcliff
- Número de telefone: 203-785-6855
- E-mail: monique.hinchcliff@yale.edu
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Investigador principal:
- Monique Hinchcliff
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
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Investigador principal:
- Virginia Steen
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Contato:
- Virginia Steen
- Número de telefone: 202-444-6210
- E-mail: steenv@georgetown.edu
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Contato:
- Andy Abril
- Número de telefone: 904-953-0665
- E-mail: Abril.Andy@mayo.edu
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Investigador principal:
- Andy Abril
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
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Contato:
- Srihari Veeraraghavan
- Número de telefone: 404-778-3261
- E-mail: veeraraghavan@emory.edu
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Investigador principal:
- Srihari Veeraraghavan
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Carrie Richardson
- Número de telefone: 312-695-8628
- E-mail: carichar@nm.org
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Investigador principal:
- Carrie Richardson
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Contato:
- Iazsmin Bauer Ventura
- Número de telefone: 646-659-9792
- E-mail: Iazsmin.Ventura@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Iazsmin Bauer Ventura
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas School of Medicine
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Contato:
- Mark Hamblin
- Número de telefone: 913-588-5000
- E-mail: mhamblin@kumc.edu
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Investigador principal:
- Mark Hamblin
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Contato:
- Laura Hummers
- Número de telefone: 410-550-7715
- E-mail: lhummers@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Laura Hummers
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Flavia Castelino
- Número de telefone: 617-726-7938
- E-mail: fcastelino@partners.org
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Investigador principal:
- Flavia Castelino
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston University (BU)
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Contato:
- Marcin Trojanowski
- Número de telefone: 617-852-9117
- E-mail: trojanma@bu.edu
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Investigador principal:
- Marcin Trojanowski
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0370
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Dinesh Khanna
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Contato:
- Número de telefone: (734) 763-7182
- E-mail: khannad@umich.edu
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Investigador principal:
- Dinesh Khanna
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Ashima Makol
- Número de telefone: 507-284-1625
- E-mail: makol.ashima@mayo.edu
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Investigador principal:
- Ashima Makol
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Tonya Russell
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Contato:
- Número de telefone: 314-454-8762
- E-mail: russellt@wustl.edu
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Investigador principal:
- Tonya Russell
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson Medical School
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Contato:
- David Roofeh
- Número de telefone: 516-782-2492
- E-mail: david.roofeh@rutgers.edu
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Investigador principal:
- David Roofeh
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Recrutamento
- Northwell Health
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Contato:
- Sonali Narain
- Número de telefone: 516-708-2550
- E-mail: snarain@northwell.edu
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Investigador principal:
- Sonali Narain
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital For Special Surgery
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Contato:
- Jessica Gordon
- Número de telefone: 212-646-1173
- E-mail: gordonj@hss.edu
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Investigador principal:
- Jessica Gordon
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
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Contato:
- Elana Bernstein
- Número de telefone: 212-305-6192
- E-mail: ejb2153@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Elana Bernstein
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Ankoor Shah
- Número de telefone: 919-684-4499
- E-mail: ankoor.shah@duke.edu
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Investigador principal:
- Ankoor Shah
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Kristin Highland
- Número de telefone: 216-444-2140
- E-mail: HIGHLAK@ccf.org
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Investigador principal:
- Kristin Highland
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Contato:
- Julianna Desmarais
- E-mail: desmaraj@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Julianna Desmarais
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Nora Sandorfi
- Número de telefone: 215-662-2454
- E-mail: nora.sandorfi@uphs.upenn.edu
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Investigador principal:
- Nora Sandorfi
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Hospital
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Contato:
- Gerard Criner
- Número de telefone: 215-707-8113
- E-mail: crinerg@tuhs.temple.edu
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Investigador principal:
- Gerard Criner
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contato:
- Robyn Therese Domsic
- Número de telefone: 412-648-7871
- E-mail: rtd4@pitt.edu
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Investigador principal:
- Robyn Therese Domsic
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29404
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Contato:
- Faye Hant
- Número de telefone: 842-792-7039
- E-mail: hant@musc.edu
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Investigador principal:
- Faye Hant
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Recrutamento
- Meharry Medical College
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Contato:
- Richard Fremont
- Número de telefone: 615-327-5667
- E-mail: rfremont@mmc.edu
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Investigador principal:
- Richard Fremont
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
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Investigador principal:
- Zsuzsanna McMahan
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Contato:
- Zsuzsanna McMahan
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Contato:
- E-mail: zsuzsanna.h.mcmahan@uth.tmc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- The University of Utah Health Sciences Center
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Contato:
- Dorota Odrobina
- Número de telefone: 801-581-7724
- E-mail: dorota.odrobina@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Dorota Odrobina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Mary Ellen Csuka
- Número de telefone: 414-805-6850
- E-mail: mecsuka@mcw.edu
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Investigador principal:
- Mary Ellen Csuka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
- Classificação ES conforme definida pelos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013. Um limite de inscrição será aplicado ao subtipo ES cutâneo limitado/sine. O limite de inscrição permitirá igual ou menos de 30% de participantes do estudo do subtipo ES cutâneo limitado/sineocutâneo para cada subprotocolo específico do regime (IP);
- Início da ES (definida pelo primeiro sintoma não-Raynaud) 5 anos ou menos antes da visita de triagem;
- Escore cutâneo de Rodnan modificado (mRSS) de 10 a 35, inclusive, em participantes com ES cutânea difusa;
- Presença de DPI com evidência de qualquer fibrose na TCAR (dentro de 3 meses ou menos da randomização)
- Presença de CVF 45% ou mais do previsto normal;
- Presença de capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) 30% ou mais normal previsto, corrigido para hemoglobina;
Outros critérios de inclusão de protocolo e/ou subprotocolo se aplicam.
Critério de exclusão:
- Presença de anormalidades pulmonares clinicamente significativas inconsistentes com DPI na TCAR (por exemplo, cicatrizes devido a tuberculose ativa prévia [TB], sarcoidose, massa pulmonar ou outros achados não relacionados à ES-DPI, conforme determinado por um radiologista/investigador local);
- História de transplante de células-tronco, transplante de medula óssea, terapia com células T receptoras de antígenos quiméricos ou transplante de órgãos sólidos;
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo clínico;
- História de doença hepática Child-Pugh Classe B ou Classe C;
Presença de qualquer um dos seguintes achados laboratoriais na visita de triagem:
- Taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2, calculado pela equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration;
- Nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >1,5 × limite superior do normal (LSN);
- Plaquetas <100 × 109/L (100.000/μL);
- Contagem de leucócitos <2.500/μL;
- Hemograma de neutrófilos <1500/μL;
- Prolongamento do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial >1,5 × LSN, ou razão normalizada internacional >2; ou
- Qualquer outro resultado de teste laboratorial, que na opinião do Investigador, possa colocar o participante do estudo em risco de participação no estudo.
- História de trauma grave ou hemorragia dentro de 30 dias da visita de triagem;
- História de qualquer sangramento intermitente crônico clinicamente significativo, como ectasia vascular antral gástrica ativa ou úlcera péptica ativa, dentro de 60 dias da visita de triagem;
- Presença de outro risco clinicamente significativo de eventos hemorrágicos, incluindo distúrbios de coagulação ou plaquetas, na visita de triagem, conforme determinado pelo investigador;
- História de quaisquer eventos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses após a visita de triagem;
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses da visita de triagem, ou planos de se submeter a um procedimento coronário durante a participação no estudo;
- Presença de insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crônica (classe III [moderada] da New York Heart Association ou classe IV [grave]) na visita de triagem;
Outros critérios de exclusão de protocolo e/ou subprotocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1015550
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Os participantes do estudo tomarão o produto experimental ativo BI 1015550 ou placebo correspondente fornecido na forma de comprimidos revestidos por película, administrados por via oral BID.
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Experimental: Amlitelimabe
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O IP será administrado por via subcutânea pelo investigador ou pessoa designada da seguinte forma:
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Comparador de Placebo: Amlitelimabe correspondente ao placebo
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veja a descrição da intervenção do braço experimental
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Comparador de Placebo: BI 1015550 placebo correspondente
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veja a descrição da intervenção do braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração na capacidade vital forçada (CVF, em mL).
Prazo: desde o início até o final do período de tratamento na semana 52
|
desde o início até o final do período de tratamento na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes do estudo com melhora na pontuação CRISS revisada, em participantes do estudo com ES cutânea difusa.
Prazo: linha de base, Semana 52
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linha de base, Semana 52
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A alteração percentual na doença pulmonar intersticial quantitativa da tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) - pulmão inteiro (QILD-WL);
Prazo: desde o início até o final do período de tratamento na semana 52
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Envolvimento pulmonar medido por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) avaliada por doença pulmonar intersticial quantitativa - pulmão inteiro (QILD-WL)
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desde o início até o final do período de tratamento na semana 52
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A mudança na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) -Dispnéia.
Prazo: desde o início até o final do período de tratamento na semana 52
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A dispneia (gravidade e limitações funcionais) é mensurada pelo Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - escore de dispneia.
A pontuação da dispneia varia de 0 a 4, pontuação total de 0 a 30 (pontuação mais alta = pior resultado).
|
desde o início até o final do período de tratamento na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kelly Oliver, Scleroderma Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .