Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plattform klinisk studie for å erobre sklerodermi (CONQUEST)

14. august 2026 oppdatert av: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Klinisk plattformstudie for å erobre sklerodermi: En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk fase 2b-plattformstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesprodukter hos deltakere med interstitiell lungesykdom sekundært til systemisk sklerose

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av forskjellige undersøkelsesprodukter (IP) sammenlignet med placebo ved endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden ved uke 52 i lungekapasitet hos deltakere med interstitiell lungesykdom sekundær til systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7436
        • Tilbaketrukket
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Tilbaketrukket
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Tilbaketrukket
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University (BU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0370
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Dinesh Khanna
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilbaketrukket
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Tilbaketrukket
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Tilbaketrukket
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Tilbaketrukket
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29404
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Tilbaketrukket
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Ta kontakt med:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Tilbaketrukket
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Ellen Csuka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18+ år på tidspunktet for underskrevet informert samtykke;
  2. SSc-klassifisering som definert av 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriteriene. En påmeldingsgrense vil gjelde for den begrensede/sinus kutane SSc-undertypen. Påmeldingsgrensen vil tillate lik eller mindre enn 30 % av deltakere i begrenset/sinus kutan SSc subtype studie for hver regimespesifikk underprotokoll (IP);
  3. Start av SSc (definert av første ikke-Raynauds symptom) 5 år eller mindre før screeningbesøket;
  4. Modifisert Rodnan hudscore (mRSS) på 10 til 35, inklusive, hos deltakere med diffus kutan SSc;
  5. Tilstedeværelse av ILD med tegn på fibrose på HRCT (innen 3 måneder eller mindre etter randomisering)
  6. Tilstedeværelse av en FVC 45 % eller mer antatt normal;
  7. Tilstedeværelse av en diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) 30 % eller mer forutsagt normal, korrigert for hemoglobin;

Andre protokoll- og/eller underprotokollinkluderingskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av klinisk signifikante lungeavvik som ikke stemmer overens med ILD på HRCT (f.eks. arrdannelse på grunn av tidligere aktiv tuberkulose [TB], sarkoidose, lungemasse eller andre funn som ikke er relatert til SSc-ILD, bestemt av en lokal radiolog/etterforsker);
  2. Historie med stamcelletransplantasjon, benmargstransplantasjon, kimær antigenreseptor T-celleterapi eller solid organtransplantasjon;
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i den kliniske studien;
  4. Anamnese med Child-Pugh klasse B eller klasse C leversykdom;

  5. Tilstedeværelse av noen av følgende laboratoriefunn ved screeningbesøket:

    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m2, beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen;
    • Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivå >1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    • Blodplater <100 × 109/L (100 000/μL);
    • Antall hvite blodlegemer <2500/μL;
    • Antall nøytrofile blodlegemer <1500/μL;
    • Forlengelse av protrombintid og delvis tromboplastintid >1,5 × ULN, eller internasjonalt normalisert forhold >2; eller
    • Ethvert annet laboratorietestresultat som etter etterforskeren mener kan sette studiedeltakeren i fare for å delta i studien.
  6. Anamnese med alvorlige traumer eller blødninger innen 30 dager etter screeningbesøket;
  7. Anamnese med klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning, slik som aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv magesårsykdom, innen 60 dager etter screeningbesøket;
  8. Tilstedeværelse av annen klinisk signifikant risiko for blødningshendelser, inkludert koagulasjons- eller blodplateforstyrrelser, ved screeningbesøket som bestemt av etterforskeren;
  9. Anamnese med cerebrovaskulære hendelser (f.eks. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag) innen 6 måneder etter screeningbesøket;
  10. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller planlegger å gjennomgå en koronarprosedyre under deltakelse i studien;
  11. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III [moderat] eller klasse IV [alvorlig]) ved screeningbesøket;

Andre utelukkelseskriterier for protokoller og/eller underprotokoller gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlitelimab
Legemiddel: Amlitelimab

IP vil bli administrert subkutant av etterforskeren eller utpekt som følger:

  • Amlitelimab eller
  • Matchende placebo
Placebo komparator: Amlitelimab matchende placebo
Legemiddel: Placebo
se beskrivelse av eksperimentell armintervensjon
Eksperimentell: BI 1015550 (Nerandomilast)
Legemiddel: BI 1015550 (Nerandomilast)
Studiedeltakerne vil ta den aktive undersøkelsesproduktet BI 1015550 (Nerandomilast) eller matchende placebo levert som filmbelagte nettbrett, administrert oralt bud.
Placebo komparator: BI 1015550 (Nerandomilast) Matching placebo
Legemiddel: Placebo
se beskrivelse av eksperimentell armintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i tvungen vitalkapasitet (FVC, i ml).
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingsperioden ved uke 52
fra baseline til slutten av behandlingsperioden ved uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i høyoppløselig computertomografi (HRCT) kvantitativ interstitiell lungesykdom - hellunge (QILD-WL);
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingsperioden ved uke 52
Lungeinvolvering målt ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) vurdert ved kvantitativ interstitiell lungesykdom - hellunge (QILD-WL)
fra baseline til slutten av behandlingsperioden ved uke 52
Endringen i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-dyspné score.
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingsperioden ved uke 52
Dyspné (alvorlighetsgrad og funksjonelle begrensninger) måles ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Dyspné-score. Dyspné poengsum 0-4, total poengsum 0-30 (høyere poengsum = dårligere utfall).
fra baseline til slutten av behandlingsperioden ved uke 52
Andelen av studiedeltakerne med en forbedring i den reviderte Criss -poengsummen, hos studiedeltakere med diffus kutan SSC og baseline MRRs ≥10.
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Samarbeidspartnere

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRF201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere