Клиническое исследование платформы для победы над склеродермией (CONQUEST)
14 августа 2026 г. обновлено: Scleroderma Research Foundation, Inc.
Клиническое исследование платформы для победы над склеродермией: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, клиническое исследование платформы фазы 2b для оценки безопасности и эффективности исследуемых продуктов у участников с интерстициальным заболеванием легких, вторичным по отношению к системному склерозу
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности различных исследуемых продуктов (ИП) по сравнению с плацебо в отношении изменения емкости легких от исходного уровня до конца периода лечения на 52 неделе у участников с интерстициальным заболеванием легких, вторичным по отношению к системному склерозу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabrielle Khedr
- Номер телефона: 415.834.9444
- Электронная почта: inquiries@conquestssc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin O'Shea
- Номер телефона: 415.834.9444
- Электронная почта: inquiries@conquestssc.org
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Контакт:
- Tracy Luckhardt
- Номер телефона: 734-6786679
- Электронная почта: tluckhardt@uabmc.edu
-
Контакт:
- Tracy Luckhardt
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Francesco Boin
- Номер телефона: 310-423-2172
- Электронная почта: francesco.boin@cshs.org
-
Главный следователь:
- Francesco Boin
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
Контакт:
- Toby Maher
- Номер телефона: 323-442-1900
- Электронная почта: tobymahe@usc.edu
-
Главный следователь:
- Toby Maher
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7436
- Отозван
- University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Lorinda Chung
- Номер телефона: 650-736-0727
- Электронная почта: shauwei@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Lorinda Chung
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Отозван
- Yale University School of Medicine - Epilepsy
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Завершенный
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Контакт:
- Iazsmin Bauer Ventura
- Номер телефона: 646-659-9792
- Электронная почта: Iazsmin.Ventura@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Iazsmin Bauer Ventura
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas School of Medicine
-
Контакт:
- Mark Hamblin
- Номер телефона: 913-588-5000
- Электронная почта: mhamblin@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Mark Hamblin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Контакт:
- Laura Hummers
- Номер телефона: 410-550-7715
- Электронная почта: lhummers@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Laura Hummers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Flavia Castelino
- Номер телефона: 617-726-7938
- Электронная почта: fcastelino@partners.org
-
Контакт:
- Flavia Castelino
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Boston University (BU)
-
Контакт:
- Marcin Trojanowski
- Номер телефона: 617-852-9117
- Электронная почта: trojanma@bu.edu
-
Контакт:
- Marcin Trojanowski
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0370
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Dinesh Khanna
-
Контакт:
- Номер телефона: (734) 763-7182
- Электронная почта: khannad@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Ashima Makol
- Номер телефона: 507-284-1625
- Электронная почта: makol.ashima@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Ashima Makol
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Отозван
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Контакт:
- David Roofeh
- Номер телефона: 516-782-2492
- Электронная почта: david.roofeh@rutgers.edu
-
Главный следователь:
- David Roofeh
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Sonali Narain
- Номер телефона: 5167082550
- Электронная почта: snarain@northwell.edu
-
Контакт:
- Sonali Narain
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Jessica Gordon
- Номер телефона: 212-606-1173
- Электронная почта: gordonj@hss.edu
-
Контакт:
- Jessica Gordon
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Elana Bernstein
- Номер телефона: (212) 305-6192
- Электронная почта: ejb2153@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Elana Bernstein
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Ankoor Shah
- Номер телефона: 919-684-4499
- Электронная почта: ankoor.shah@duke.edu
-
Главный следователь:
- Ankoor Shah
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Отозван
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Контакт:
- Julianna Desmarais
- Номер телефона: 503-494-8637
- Электронная почта: desmaraj@ohsu.edu
-
Контакт:
- Julianna Desmarais
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Nora Sandorfi
- Номер телефона: 215-662-2454
- Электронная почта: nora.sandorfi@uphs.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Nora Sandorfi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Отозван
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Отозван
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29404
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Контакт:
- Faye Hant
- Номер телефона: 842-792-7039
- Электронная почта: hant@musc.edu
-
Главный следователь:
- Faye Hant
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Отозван
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Еще не набирают
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
Контакт:
- Zsuzsanna McMahan
-
Контакт:
- Электронная почта: zsuzsanna.h.mcmahan@uth.tmc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Отозван
- The University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Mary Ellen Csuka
- Номер телефона: 414-805-6850
- Электронная почта: mecsuka@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Mary Ellen Csuka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия;
- Классификация SSc согласно критериям Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги борьбы с ревматизмом 2013 года. Ограничение числа участников будет применяться к подтипу ограниченной/синусоидальной кожной склеродермии. Ограничение набора позволит принять участие в исследовании, равном или менее 30% участников исследования подтипа ограниченного/синусоидального кожного склеродермии для каждого подпротокола (IP) для конкретного режима;
- Начало ССД (определяется по первому симптому, не связанному с Рейно) за 5 лет или менее до скринингового визита;
- Модифицированная кожная оценка Роднана (mRSS) от 10 до 35 включительно у участников с диффузным кожным склеродермией;
- Наличие ИЗЛ с признаками фиброза на КТВР (в течение 3 месяцев или менее после рандомизации)
- Наличие ФЖЕЛ 45% или более считается нормальным;
- Наличие диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) 30% и более прогнозируется в норме, с поправкой на гемоглобин;
Применяются другие критерии включения протокола и/или субпротокола.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимых легочных аномалий, несовместимых с ИЗЛ при КТВР (например, рубцевание вследствие предшествующего активного туберкулеза [ТБ], саркоидоз, образование в легких или другие данные, не связанные с ССД-ИЗЛ, по определению местного радиолога/исследователя);
- История трансплантации стволовых клеток, трансплантации костного мозга, терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора или трансплантации твердых органов;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического исследования;
- Заболевания печени класса B или C по Чайлд-Пью в анамнезе;
Наличие любого из следующих лабораторных результатов во время скринингового визита:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 m2, рассчитанный с использованием уравнения Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек;
- Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы >1,5 × верхний предел нормы (ВГН);
- Тромбоциты <100 × 109/л (100 000/мкл);
- Количество лейкоцитов <2500/мкл;
- Число нейтрофилов в крови <1500/мкл;
- Удлинение протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени >1,5 × ВГН или международного нормализованного отношения >2; или
- Любой другой результат лабораторного исследования, который, по мнению исследователя, может поставить участника исследования под угрозу участия в исследовании.
- Серьезная травма или кровотечение в анамнезе в течение 30 дней после скринингового визита;
- Любое клинически значимое хроническое перемежающееся кровотечение в анамнезе, такое как активная антральная сосудистая эктазия желудка или активная язвенная болезнь, в течение 60 дней после скринингового визита;
- Наличие другого клинически значимого риска кровотечений, включая нарушения свертываемости крови или тромбоцитов, во время скринингового визита, как установлено исследователем;
- История любых цереброваскулярных событий (например, транзиторной ишемической атаки или инсульта) в течение 6 месяцев после скринингового визита;
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев после скринингового визита или планы пройти коронарную процедуру во время участия в исследовании;
- Наличие острой или хронической застойной сердечной недостаточности (класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [умеренная] или класс IV [тяжелая]) во время скринингового визита;
Применяются другие критерии исключения протокола и/или субпротокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амлителимаб
|
Исследователь или его уполномоченное лицо вводят подкожно IP следующим образом:
|
|
Плацебо Компаратор: Амлителимаб соответствует плацебо
|
см. описание вмешательства экспериментальной группы.
|
|
Экспериментальный: BI 1015550 (Nerandomilast)
|
Участники исследования примут активное исследование продукта BI 1015550 (Nerandomilast) или соответствующий плацебо, предоставленные в виде планшетов с покрытием пленки, вводимых перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: BI 1015550 (Nerandomilast) соответствует плацебо
|
см. описание вмешательства экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, в мл).
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода лечения на 52 неделе
|
от исходного уровня до конца периода лечения на 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение при компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) количественного интерстициального заболевания легких - всего легкого (QILD-WL);
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода лечения на 52 неделе
|
Поражение легких, измеренное с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР), с количественной оценкой интерстициального заболевания легких - всего легкого (QILD-WL)
|
от исходного уровня до конца периода лечения на 52 неделе
|
|
Изменение показателя функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) – оценка одышки.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода лечения на 52 неделе
|
Одышка (тяжесть и функциональные ограничения) измеряется с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) – оценка одышки.
Диапазон баллов одышки от 0 до 4, общий балл от 0 до 30 (более высокий балл = худший результат).
|
от исходного уровня до конца периода лечения на 52 неделе
|
|
Доля участников исследования с улучшением пересмотренной оценки CRISS, у участников исследования с диффузными кожными SSC и базовыми MRRS ≥10.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
|
Базовая линия, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .