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Estudio clínico de plataforma para vencer la esclerodermia (CONQUEST)

15 de abril de 2024 actualizado por: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Estudio clínico de plataforma para conquistar la esclerodermia: un estudio clínico de plataforma de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de productos en investigación en participantes con enfermedad pulmonar intersticial secundaria a esclerosis sistémica

El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de diferentes productos en investigación (IP) en comparación con placebo en el cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la semana 52 en la capacidad pulmonar en participantes con enfermedad pulmonar intersticial secundaria a esclerosis sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tracy Luckhardt
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Vivek Nagaraja
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Contacto:
          • Toby Maher
          • Número de teléfono: 323-442-1900
          • Correo electrónico: tobymahe@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7436
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Volkmann
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health
        • Contacto:
          • Santhanam Lakshminarayanan
          • Número de teléfono: 860-679-3605
          • Correo electrónico: slakshmin@uchc.edu
        • Investigador principal:
          • Santhanam Lakshminarayanan
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monique Hinchcliff
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Virginia Steen
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srihari Veeraraghavan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Carrie Richardson
          • Número de teléfono: 312-695-8628
          • Correo electrónico: carichar@nm.org
        • Investigador principal:
          • Carrie Richardson
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
        • Contacto:
          • Mark Hamblin
          • Número de teléfono: 913-588-5000
          • Correo electrónico: mhamblin@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contacto:
          • Laura Hummers
          • Número de teléfono: 410-550-7715
          • Correo electrónico: lhummers@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavia Castelino
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0370
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Dinesh Khanna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dinesh Khanna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Tonya Russell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tonya Russell
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elana Bernstein
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
        • Contacto:
          • Jessica Gordon
          • Número de teléfono: 212-646-1173
          • Correo electrónico: gordonj@hss.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica Gordon
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Kristin Highland
          • Número de teléfono: 216-444-2140
          • Correo electrónico: HIGHLAK@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Kristin Highland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Contacto:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
  2. Clasificación SSc según lo definido por los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo de 2013. Se aplicará un límite de inscripción al subtipo SSc cutánea limitada/sinusoidal. El límite de inscripción permitirá igual o menos del 30% de los participantes del estudio del subtipo de SSc cutánea limitada/sinusoidal para cada Subprotocolo (IP) específico del régimen;
  3. Inicio de la SSc (definida por el primer síntoma distinto de Raynaud) 5 años o menos antes de la visita de selección;
  4. Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) de 10 a 35, inclusive, en participantes con SSc cutánea difusa;
  5. Presencia de EPI con evidencia de fibrosis en la TCAR (dentro de los 3 meses o menos de la aleatorización)
  6. Presencia de una FVC del 45% o más de lo normal previsto;
  7. Presencia de una capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) del 30% o más de lo normal previsto, corregido para la hemoglobina;

Se aplican otros criterios de inclusión de protocolo y/o subprotocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de anomalías pulmonares clínicamente significativas incompatibles con EPI en la TCAR (p. ej., cicatrices debidas a tuberculosis [TB] activa previa, sarcoidosis, masa pulmonar u otros hallazgos no relacionados con ES-EPI, según lo determine un radiólogo/investigador local);
  2. Antecedentes de trasplante de células madre, trasplante de médula ósea, terapia de células T con receptor de antígeno quimérico o trasplante de órgano sólido;
  3. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas mientras participan en el estudio clínico;
  4. Antecedentes de enfermedad hepática Child-Pugh Clase B o Clase C;

  5. Presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio en la Visita de Selección:

    • Tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la ecuación de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration;
    • Nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >1,5 × límite superior de lo normal (LSN);
    • Plaquetas <100 × 109/L (100.000/μL);
    • Recuento de glóbulos blancos <2500/μL;
    • Recuento sanguíneo de neutrófilos <1500/μL;
    • Prolongación del tiempo de protrombina y tiempo parcial de tromboplastina >1,5 × LSN, o índice normalizado internacional >2; o
    • Cualquier otro resultado de prueba de laboratorio que, a juicio del Investigador, pueda poner al participante en riesgo de participar en el estudio.
  6. Historial de traumatismo grave o hemorragia dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección;
  7. Antecedentes de cualquier sangrado intermitente crónico clínicamente significativo, como ectasia vascular antral gástrica activa o úlcera péptica activa, dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección;
  8. Presencia de otros riesgos clínicamente significativos de eventos hemorrágicos, incluidos trastornos de la coagulación o plaquetas, en la visita de selección según lo determine el investigador;
  9. Historial de cualquier evento cerebrovascular (p. ej., ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección;
  10. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o planes de someterse a un procedimiento coronario durante la participación en el estudio;
  11. Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva aguda o crónica (Clase III de la New York Heart Association [moderada] o Clase IV [grave]) en la visita de selección;

Se aplican otros criterios de exclusión de protocolo y/o subprotocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 1015550
Droga: BI 1015550
Los participantes del estudio tomarán el producto activo en investigación BI 1015550 o el placebo correspondiente proporcionado en forma de comprimidos recubiertos con película, administrados por vía oral dos veces al día.
Experimental: Amlitelimab
Droga: Amlitelimab

El investigador o su designado administrará IP por vía subcutánea de la siguiente manera:

  • Amlitelimab o
  • Placebo equivalente
Comparador de placebos: Amlitelimab coincide con placebo
Droga: Placebo
ver descripción de la intervención del brazo experimental
Comparador de placebos: BI 1015550 placebo equivalente
Droga: Placebo
ver descripción de la intervención del brazo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la capacidad vital forzada (FVC, en ml).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la semana 52
desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes del estudio con una mejora en la puntuación CRISS revisada, en participantes del estudio con ES cutánea difusa.
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 52
línea de base, Semana 52
El cambio porcentual en la enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) - pulmón completo (QILD-WL);
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la semana 52
Afectación pulmonar medida mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) evaluada mediante enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa - pulmón completo (QILD-WL)
desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la semana 52
El cambio en la puntuación de disnea de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la semana 52
La disnea (gravedad y limitaciones funcionales) se mide mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de disnea. La puntuación de disnea oscila entre 0 y 4, puntuación total entre 0 y 30 (puntuación más alta = peor resultado).
desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Colaboradores

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Kelly Oliver, Scleroderma Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRF201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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