Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platformowe badanie kliniczne dotyczące zwalczania twardziny skóry (CONQUEST)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Platformowe badanie kliniczne dotyczące zwalczania twardziny skóry: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, platformowe badanie kliniczne fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność badanych produktów u uczestników cierpiących na śródmiąższową chorobę płuc wtórną do twardziny układowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności różnych badanych produktów (IP) w porównaniu z placebo w zakresie zmiany pojemności płuc od wartości początkowej do końca okresu leczenia w 52. tygodniu u uczestników z śródmiąższową chorobą płuc wtórną do twardziny układowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7436
        • Wycofane
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Wycofane
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srihari Veeraraghavan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carrie Richardson
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston University (BU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0370
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Dinesh Khanna
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Wycofane
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Wycofane
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29404
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Wycofane
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Wycofane
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Ellen Csuka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  2. Klasyfikacja SSc zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2013 r. Limit liczby przyjęć będzie miał zastosowanie do podtypu SSc ograniczonego/sinusoidalnego skórnego. Limit liczby zapisów pozwoli na udział w każdym podprotokole (IP) specyficznego dla schematu udziału równego lub mniejszego niż 30% uczestników badania ograniczonego/sinusoidalnego skórnego podtypu SSc;
  3. Początek SSc (określany jako pierwszy objaw inny niż Raynaud) 5 lat lub mniej przed wizytą przesiewową;
  4. Zmodyfikowana punktacja skóry Rodnana (mRSS) wynosząca od 10 do 35 włącznie, u uczestników z rozsianym skórnym SSc;
  5. Obecność ILD z cechami jakiegokolwiek zwłóknienia w HRCT (w ciągu 3 miesięcy lub krócej od randomizacji)
  6. Obecność FVC wynosząca 45% lub więcej przewidywanej normy;
  7. Obecność zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) wynoszącej 30% lub więcej wartości przewidywanej, skorygowanej o hemoglobinę;

Obowiązują inne kryteria włączenia protokołu i/lub podprotokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w płucach niezgodnych z ILD w badaniu HRCT (np. blizny spowodowane wcześniejszą aktywną gruźlicą [TB], sarkoidozą, masą płuc lub inne zmiany niezwiązane z SSc-ILD, określone przez lokalnego radiologa/badacza);
  2. Historia przeszczepiania komórek macierzystych, przeszczepu szpiku kostnego, terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu lub przeszczepienia narządu litego;
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego;
  4. Historia choroby wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha;

  5. Obecność któregokolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu równania współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek;
    • poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >1,5 × górna granica normy (GGN);
    • Płytki krwi <100 × 109/l (100 000/μl);
    • Liczba białych krwinek <2500/μL;
    • liczba neutrofilów <1500/µl;
    • Wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​> 1,5 × GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2; Lub
    • Każdy inny wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza może narazić uczestnika badania na ryzyko udziału w badaniu.
  6. Historia poważnych urazów lub krwotoków w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
  7. Historia wszelkich klinicznie istotnych, przewlekłych, przerywanych krwawień, takich jak czynna ektazja naczyń żołądkowych lub czynna choroba wrzodowa żołądka, w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej;
  8. Obecność innego klinicznie istotnego ryzyka krwawień, w tym zaburzeń krzepnięcia lub płytek krwi, podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  9. Historia wszelkich zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. przejściowy atak niedokrwienny lub udar) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  10. przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub plany poddania się zabiegowi wieńcowemu w trakcie udziału w badaniu;
  11. Obecność ostrej lub przewlekłej zastoinowej niewydolności serca (klasa III według New York Heart Association [umiarkowana] lub klasa IV [ciężka]) podczas wizyty przesiewowej;

Obowiązują inne kryteria wykluczenia protokołu i/lub podprotokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlitelimab
Lek: Amlitelimab

IP będzie podawane podskórnie przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w następujący sposób:

  • Amlitelimab lub
  • Dopasowane placebo
Komparator placebo: Amlitelimab dopasowany do placebo
Lek: Placebo
zobacz opis interwencji ramienia eksperymentalnego
Eksperymentalny: BI 1015550 (Nerandomilast)
Lek: BI 1015550 (Nerandomilast)
Uczestnicy badania przyjmą aktywny produkt badawczy BI 1015550 (Nerandomilast) lub pasujące placebo dostarczone jako tabletki powlekane filmem, podawane doustnie.
Komparator placebo: BI 1015550 (Nerandomilast) pasujący placebo
Lek: Placebo
zobacz opis interwencji ramienia eksperymentalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC, w ml).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu leczenia w 52. tygodniu
od wartości początkowej do końca okresu leczenia w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) ilościowej śródmiąższowej choroby płuc – całe płuco (QILD-WL);
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu leczenia w 52. tygodniu
Zajęcie płuc mierzone metodą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) ocenianej na podstawie ilościowej śródmiąższowej choroby płuc – całe płuco (QILD-WL)
od wartości początkowej do końca okresu leczenia w 52. tygodniu
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – wynik dotyczący duszności.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu leczenia w 52. tygodniu
Duszność (nasilenie i ograniczenia funkcjonalne) mierzy się za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT) – punktacja duszności. Zakres punktacji duszności 0-4, wynik całkowity 0-30 (wyższy wynik = gorszy wynik).
od wartości początkowej do końca okresu leczenia w 52. tygodniu
Odsetek uczestników badania z poprawą zmienionego wyniku CRISS, u uczestników badania z rozproszonym skórnym SSC i wyjściowym MRR ≥10.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 52
linia bazowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Współpracownicy

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj