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攻克硬皮病的平台临床研究 (CONQUEST)

2026年8月14日 更新者：Scleroderma Research Foundation, Inc.

征服硬皮病的平台临床研究：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、2b 期平台临床研究，旨在评估研究产品对继发于系统性硬化症的间质性肺病参与者的安全性和有效性

该临床试验的目的是测试不同研究产品 (IP) 与安慰剂相比，对继发于系统性硬化症的间质性肺病参与者的肺活量从基线到治疗期结束时第 52 周的变化的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Boin
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toby Maher
      • Los Angeles、California、美国、90095-7436
        • 撤销
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 撤销
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 撤销
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Flavia Castelino
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Boston University (BU)
        • 接触：
        • 接触：
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0370
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
          • Dinesh Khanna
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 撤销
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 接触：
          • Sonali Narain
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Hospital for Special Surgery
        • 接触：
        • 接触：
          • Jessica Gordon
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 撤销
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 接触：
        • 接触：
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 撤销
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 撤销
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29404
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • 撤销
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • 接触：
          • Zsuzsanna McMahan
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 撤销
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary Ellen Csuka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性；
  2. SSc 分类根据 2013 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟标准定义。 注册上限将适用于有限/正弦皮肤 SSc 亚型。 每个方案特定子方案 (IP) 的入组上限将允许等于或少于 30% 的有限/正弦皮肤 SSc 亚型研究参与者；
  3. 在筛选访视前 5 年内或更短时间出现 SSc（由首次非雷诺症状定义）；
  4. 患有弥漫性皮肤 SSc 的参与者的改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 为 10 至 35（含）；
  5. 存在 ILD，且 HRCT 上显示有任何纤维化证据（随机分组后 3 个月或更短时间内）
  6. FVC 45% 或以上预测正常；
  7. 肺一氧化碳弥散能力 (DLCO) 存在 30% 或以上，预测正常，并针对血红蛋白进行校正；

其他协议和/或子协议纳入标准适用。

排除标准：

  1. 存在与 HRCT 上的 ILD 不一致的临床显着肺部异常（例如，由于既往活动性结核病 [TB]、结节病、肺肿块或由当地放射科医生/研究者确定的与 SSc-ILD 无关的其他检查结果而形成疤痕）；
  2. 干细胞移植、骨髓移植、嵌合抗原受体T细胞治疗或实体器官移植史；
  3. 在临床研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
  4. Child-Pugh B 级或 C 级肝病史；

  5. 筛选访视时存在以下任何实验室检查结果：

    • 估计肾小球滤过率 <45 mL/min/1.73 m2，使用慢性肾脏病流行病学协作方程计算；
    • 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平 >1.5 × 正常上限 (ULN)；
    • 血小板<100×109/L（100,000/μL）；
    • 白细胞计数<2500/μL；
    • 血中中性粒细胞计数<1500/μL；
    • 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间延长>1.5×ULN，或国际标准化比值>2；或者
    • 研究者认为任何其他实验室测试结果可能使研究参与者面临参与研究的风险。
  6. 筛查访视后 30 天内有重大外伤或出血史；
  7. 筛选访视后 60 天内有任何临床显着的慢性间歇性出血史，例如活动性胃窦血管扩张或活动性消化性溃疡病；
  8. 由研究者确定，在筛选访视时存在其他临床上显着的出血事件风险，包括凝血或血小板疾病；
  9. 筛选访视后 6 个月内有任何脑血管事件史（例如短暂性脑缺血发作或中风）；
  10. 筛选访视后 6 个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史，或计划在参与研究期间接受冠状动脉手术；
  11. 筛选访视时存在急性或慢性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级 [中度] 或 IV 级 [重度]）；

其他协议和/或子协议排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿姆立利单抗
药品：阿米利单抗

IP 将由研究者或指定人员按如下方式皮下注射：

  • 阿米利单抗或
  • 匹配安慰剂
安慰剂比较：Amlitelimab 匹配安慰剂
药品：安慰剂
请参阅实验臂干预说明
实验性的：BI 1015550（Nerandomilast）
药品：BI 1015550（Nerandomilast）
研究参与者将采用活跃的研究产品BI 1015550（Nerandomilast）或作为胶片涂层的片剂提供的匹配安慰剂，口头竞标。
安慰剂比较：BI 1015550（Nerandomilast）匹配安慰剂
药品：安慰剂
请参阅实验臂干预说明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用力肺活量（FVC，毫升）的变化。
大体时间：从基线到第 52 周治疗期结束
从基线到第 52 周治疗期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 定量间质性肺疾病 - 全肺 (QILD-WL) 的百分比变化；
大体时间：从基线到第 52 周治疗期结束
通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 测量的肺部受累情况，通过定量间质性肺疾病 - 全肺 (QILD-WL) 进行评估
从基线到第 52 周治疗期结束
慢性病治疗功能评估 (FACIT) - 呼吸困难评分的变化。
大体时间：从基线到第 52 周治疗期结束
呼吸困难（严重程度和功能限制）通过慢性病治疗功能评估 (FACIT) - 呼吸困难评分来衡量。 呼吸困难评分范围 0-4，总分 0-30（分数越高=结果越差）。
从基线到第 52 周治疗期结束
在具有弥漫性皮肤SSC和基线MRRS≥10的研究参与者中，修订后的criss评分有所改善的研究参与者的比例。
大体时间：基线，第52周
基线，第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scleroderma Research Foundation, Inc.

合作者

Sanofi
Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 学习椅：Kevin O'Shea、Scleroderma Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRF201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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