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피부경화증 극복을 위한 플랫폼 임상 연구 (CONQUEST)

2026년 2월 2일 업데이트: Scleroderma Research Foundation, Inc.

피부경화증 극복을 위한 플랫폼 임상 연구: 전신 경화증에 이차적인 간질성 폐질환이 있는 참가자를 대상으로 연구 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2b상 플랫폼 임상 연구

본 임상 시험의 목표는 전신 경화증에 이차적으로 발생하는 간질성 폐질환 참가자를 대상으로 52주차 기준 시점에서 치료 기간 종료 시까지의 폐활량 변화에 대해 위약과 비교하여 다양한 임상시험용 제품(IP)의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7436
        • 빼는
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 빼는
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srihari Veeraraghavan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Carrie Richardson
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Boston University (BU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0370
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
          • Dinesh Khanna
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 빼는
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital for Special Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 빼는
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 빼는
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 빼는
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29404
        • 모병
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • 빼는
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • 연락하다:
          • Zsuzsanna McMahan
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 빼는
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Ellen Csuka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 기준에 따라 정의된 SSc 분류입니다. 제한된/사인 피부 SSc 하위 유형에는 등록 한도가 적용됩니다. 등록 한도는 각 요법별 하위 프로토콜(IP)에 대해 제한적/사인 피부 SSc 하위 유형 연구 참가자의 30% 이하를 허용합니다.
  3. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 SSc(첫 번째 비-레이노 증상으로 정의됨)의 발병;
  4. 미만성 피부 SSc가 있는 참가자의 경우 수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS)가 10~35입니다.
  5. HRCT에서 섬유증의 증거가 있는 ILD의 존재(무작위 배정 후 3개월 이내)
  6. FVC가 45% 이상 예측된 정상의 존재;
  7. 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO)이 30% 이상 예상 정상이고 헤모글로빈에 대해 교정되었습니다.

다른 프로토콜 및/또는 하위 프로토콜 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. HRCT에서 ILD와 일치하지 않는 임상적으로 유의한 폐 이상의 존재(예: 이전 활동성 결핵[TB], 유육종증, 폐 종괴 또는 지역 방사선 전문의/조사자가 결정한 SSc-ILD와 관련 없는 기타 소견으로 인한 흉터)
  2. 줄기세포 이식, 골수 이식, 키메라 항원 수용체 T 세포 치료 또는 고형 장기 이식 이력
  3. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성,
  4. Child-Pugh 클래스 B 또는 클래스 C 간 질환의 병력;

  5. 스크리닝 방문 시 다음 실험실 결과 중 하나라도 존재함:

    • 추정 사구체 여과율 <45 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산된 m2;
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준 >1.5 × 정상 상한(ULN);
    • 혈소판 <100 × 109/L(100,000/μL);
    • 백혈구 수 <2500/μL;
    • 호중구 혈구수 <1500/μL;
    • 프로트롬빈 시간의 연장 및 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5 × ULN 또는 국제 표준화 비율 >2; 또는
    • 조사자의 의견으로는 연구 참여자가 연구에 참여할 위험에 처할 수 있다고 판단되는 기타 실험실 테스트 결과.
  6. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 주요 외상 또는 출혈의 병력;
  7. 스크리닝 방문 60일 이내에 활동성 위 전정부 혈관 확장증 또는 활동성 소화성 궤양 질환과 같은 임의의 임상적으로 유의미한 만성 간헐 출혈의 병력;
  8. 조사자가 결정한 스크리닝 방문 시 응고 또는 혈소판 장애를 포함하여 기타 임상적으로 유의한 출혈 사건의 위험이 존재함.
  9. 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중)의 병력;
  10. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있거나, 연구 참여 기간 동안 관상동맥 시술을 받을 계획이 있는 경우,
  11. 선별 방문 시 급성 또는 만성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III(중등도) 또는 등급 IV(중증))의 존재;

다른 프로토콜 및/또는 하위 프로토콜 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암리텔리맙
의약품: 암리텔리맙

IP는 조사자 또는 피지명인에 의해 다음과 같이 피하 투여됩니다:

  • 암리텔리맙 또는
  • 일치하는 위약
위약 비교기: 암리텔리맙 일치 위약
의약품: 위약
실험군 개입 설명 참조
실험적: BI 1015550 (Nerandomilast)
의약품: BI 1015550 (Nerandomilast)
학습 참가자는 활성 조사 제품 BI 1015550 (Nerandomilast) 또는 필름 코팅 된 태블릿으로 제공되는 위약을 구두로 입찰 한 것으로 간주합니다.
위약 비교기: BI 1015550 (Nerandomilast) 일치하는 위약
의약품: 위약
실험군 개입 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
강제 폐활량(FVC, mL)의 변화입니다.
기간: 기준 시점부터 52주차 치료 기간 종료 시까지
기준 시점부터 52주차 치료 기간 종료 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 정량적 간질성 폐질환 - 전체 폐(QILD-WL)의 변화율(%);
기간: 기준 시점부터 52주차 치료 기간 종료 시까지
정량적 간질성 폐질환 - 전체 폐(QILD-WL)로 평가한 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 측정한 폐 침범
기준 시점부터 52주차 치료 기간 종료 시까지
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT)-호흡곤란 점수의 변화.
기간: 기준 시점부터 52주차 치료 기간 종료 시까지
호흡 곤란(중증도 및 기능 제한)은 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 호흡 곤란 점수로 측정됩니다. 호흡곤란 점수 범위는 0~4, 총점은 0~30(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨).
기준 시점부터 52주차 치료 기간 종료 시까지
확산 피부 SSC 및 기준선 MRRS ≥10을 가진 연구 참가자에서 수정 된 Criss 점수가 개선 된 연구 참가자의 비율.
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scleroderma Research Foundation, Inc.

협력자

Sanofi
Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRF201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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