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Studio clinico della piattaforma per sconfiggere la sclerodermia (CONQUEST)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Studio clinico su piattaforma per sconfiggere la sclerodermia: uno studio clinico su piattaforma multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 2b per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti sperimentali in partecipanti con malattia polmonare interstiziale secondaria a sclerosi sistemica

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di diversi prodotti sperimentali (IP) rispetto al placebo sulla variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento alla settimana 52 della capacità polmonare nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale secondaria a sclerosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7436
        • Ritirato
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Ritirato
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srihari Veeraraghavan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Carrie Richardson
          • Numero di telefono: 312-695-8628
          • Email: carichar@nm.org
        • Contatto:
          • Carrie Richardson
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University (BU)
        • Contatto:
          • Marcin Trojanowski
          • Numero di telefono: 617-852-9117
          • Email: trojanma@bu.edu
        • Contatto:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0370
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Dinesh Khanna
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ritirato
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Ritirato
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Ritirato
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29404
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
          • Faye Hant
          • Numero di telefono: 842-792-7039
          • Email: hant@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Ritirato
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Contatto:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Ritirato
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Ellen Csuka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina maggiore di 18 anni al momento del consenso informato firmato;
  2. Classificazione SSc definita dai criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2013. Al sottotipo SSc cutaneo limitato/sinusoide verrà applicato un limite di iscrizione. Il limite di iscrizione consentirà un numero pari o inferiore al 30% di partecipanti allo studio sul sottotipo SSc cutaneo limitato/sinusoide per ciascun sottoprotocollo specifico del regime (IP);
  3. Insorgenza di SSc (definita dal primo sintomo non di Raynaud) 5 anni o meno prima della visita di screening;
  4. Punteggio cutaneo Rodnan modificato (mRSS) da 10 a 35 incluso, nei partecipanti con SSc cutanea diffusa;
  5. Presenza di ILD con evidenza di fibrosi alla HRCT (entro 3 mesi o meno dalla randomizzazione)
  6. Presenza di una FVC pari o superiore al 45% del valore normale previsto;
  7. Presenza di una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 30% del valore normale previsto, corretto per l'emoglobina;

Si applicano altri criteri di inclusione del protocollo e/o del sottoprotocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anomalie polmonari clinicamente significative incompatibili con l'ILD alla HRCT (ad esempio, cicatrici dovute a precedente tubercolosi attiva [TBC], sarcoidosi, massa polmonare o altri risultati non correlati alla SSc-ILD, come determinato da un radiologo/investigatore locale);
  2. Storia di trapianto di cellule staminali, trapianto di midollo osseo, terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico o trapianto di organi solidi;
  3. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico;
  4. Storia di malattia epatica Child-Pugh di classe B o di classe C;

  5. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio alla visita di screening:

    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration;
    • Livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >1,5 × limite superiore della norma (ULN);
    • Piastrine <100 × 109/L (100.000/μL);
    • Conta dei globuli bianchi <2500/μL;
    • Conta ematica dei neutrofili <1500/μL;
    • Prolungamento del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale >1,5 × ULN o rapporto internazionale normalizzato >2; O
    • Qualsiasi altro risultato di test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante allo studio a rischio di partecipazione allo studio.
  6. Anamnesi di trauma grave o emorragia entro 30 giorni dalla visita di screening;
  7. Storia di qualsiasi sanguinamento intermittente cronico clinicamente significativo, come ectasia vascolare antrale attiva o ulcera peptica attiva, entro 60 giorni dalla visita di screening;
  8. Presenza di altro rischio clinicamente significativo di eventi emorragici, inclusi disturbi della coagulazione o piastrinici, alla visita di screening come determinato dallo sperimentatore;
  9. Storia di eventuali eventi cerebrovascolari (ad es. Attacco ischemico transitorio o ictus) entro 6 mesi dalla visita di screening;
  10. Storia di infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi dalla visita di screening o pianificazione di sottoporsi a una procedura coronarica durante la partecipazione allo studio;
  11. Presenza di insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (Classe III [moderata] della New York Heart Association o Classe IV [grave]) alla visita di screening;

Si applicano altri criteri di esclusione del protocollo e/o del sottoprotocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlitelimab
Droga: Amlitelimab

L'IP sarà somministrato per via sottocutanea dallo sperimentatore o dal designato come segue:

  • Amlitelimab o
  • Placebo corrispondente
Comparatore placebo: Amlitelimab corrispondente al placebo
Droga: Placebo
vedere la descrizione dell'intervento del Braccio Sperimentale
Sperimentale: BI 1015550 (Nerandomilast)
Droga: BI 1015550 (Nerandomilast)
I partecipanti allo studio prendono il prodotto investigativo attivo BI 1015550 (NERANDomiLAST) o il placebo corrispondente fornito come compresse con rivestimento di film, somministrato offerta per via orale.
Comparatore placebo: BI 1015550 (NERANDomiLAST) Placebo corrispondente
Droga: Placebo
vedere la descrizione dell'intervento del Braccio Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della capacità vitale forzata (FVC, in ml).
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento alla settimana 52
dal basale alla fine del periodo di trattamento alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) quantitativa della malattia polmonare interstiziale - polmone intero (QILD-WL);
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento alla settimana 52
Coinvolgimento polmonare misurato mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) valutato mediante malattia polmonare interstiziale quantitativa - polmone intero (QILD-WL)
dal basale alla fine del periodo di trattamento alla settimana 52
La variazione del punteggio della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT)-Dispnea.
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento alla settimana 52
La dispnea (gravità e limitazioni funzionali) viene misurata mediante il punteggio della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Dispnea. Intervallo di punteggio della dispnea 0-4, punteggio totale 0-30 (punteggio più alto = esito peggiore).
dal basale alla fine del periodo di trattamento alla settimana 52
La percentuale di partecipanti allo studio con un miglioramento del punteggio CRISS rivisto, nei partecipanti allo studio con SSC cutaneo diffuso e MRRS basale ≥10.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Collaboratori

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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