Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustan kliininen tutkimus skleroderman voittamiseen (CONQUEST)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Alustan kliininen tutkimus skleroderman voittamiseen: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaihe 2b alustan kliininen tutkimus tutkimustuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on systeemisen skleroosin toissijainen interstitiaalinen keuhkosairaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata eri tutkimustuotteiden (IP:iden) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen kapasiteetin muutoksessa lähtötasosta hoitojakson loppuun viikolla 52 osallistujilla, joilla on systeemisestä skleroosista toissijainen interstitiaalinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7436
        • Peruutettu
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Peruutettu
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Peruutettu
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Valmis
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Boston University (BU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcin Trojanowski
          • Puhelinnumero: 617-852-9117
          • Sähköposti: trojanma@bu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0370
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dinesh Khanna
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Peruutettu
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Peruutettu
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Peruutettu
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Peruutettu
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29404
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faye Hant
          • Puhelinnumero: 842-792-7039
          • Sähköposti: hant@musc.edu
        • Päätutkija:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Peruutettu
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Peruutettu
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Ellen Csuka
          • Puhelinnumero: 414-805-6850
          • Sähköposti: mecsuka@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Mary Ellen Csuka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana;
  2. SSc-luokitus vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteerien mukaan. Ilmoittautumisraja koskee rajoitettua/sini-iho-SSc-alatyyppiä. Ilmoittautumiskatto sallii enintään 30 % rajoitetun/sini-kutaanisen SSc-alatyyppitutkimuksen osallistujista kussakin hoito-ohjelmaspesifisessä aliprotokollassa (IP);
  3. SSc:n alkaminen (ensimmäisen ei-Raynaud'n oireen mukaan) 5 vuotta tai vähemmän ennen seulontakäyntiä;
  4. Modifioitu Rodnan-ihon pistemäärä (mRSS) 10-35, mukaan lukien osallistujilla, joilla on diffuusi ihon SSc;
  5. ILD-sairaus, johon liittyy merkkejä fibroosista HRCT:ssä (3 kuukauden sisällä tai vähemmän satunnaistamisesta)
  6. FVC:n esiintyminen 45 % tai enemmän ennustettua normaalia;
  7. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) 30 % tai enemmän ennustettua normaalia hemoglobiinilla korjattuna;

Muut protokollan ja/tai aliprotokollan sisällyttämiskriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien keuhkojen poikkeavuuksien esiintyminen, jotka ovat ristiriidassa ILD:n kanssa HRCT:ssä (esim. aiemmasta aktiivisesta tuberkuloosista [TB] johtuva arpeutuminen, sarkoidoosi, keuhkojen massa tai muut löydökset, jotka eivät liity SSc-ILD:hen, paikallisen radiologin/tutkijan määrittämänä);
  2. Kantasolusiirto, luuydinsiirto, kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito tai kiinteä elinsiirto;
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana;
  4. Child-Pugh-luokan B tai luokan C maksasairaus historiassa;

  5. Seuraavien laboratoriolöydösten läsnäolo seulontakäynnillä:

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön yhtälön avulla;
    • alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin taso > 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • Verihiutaleet <100 × 109/l (100 000/μl);
    • Valkosolujen määrä <2500/μl;
    • Veren neutrofiilien määrä <1500/μl;
    • Protrombiiniajan ja osittaisen tromboplastiiniajan pidentyminen > 1,5 × ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde >2; tai
    • Mikä tahansa muu laboratoriotestitulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistujan osallistua tutkimukseen.
  6. Aiempi vakava trauma tai verenvuoto 30 päivän sisällä seulontakäynnistä;
  7. Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen ajoittainen verenvuoto, kuten aktiivinen mahalaukun antraalinen verisuonten ektasia tai aktiivinen peptinen haavasairaus 60 päivän sisällä seulontakäynnistä;
  8. Muiden kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien riskin, mukaan lukien hyytymis- tai verihiutaleiden häiriöt, esiintyminen seulontakäynnillä tutkijan määrittämänä;
  9. Aiempi aivoverisuonitapahtuma (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
  10. Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai aiot tehdä sepelvaltimotoimenpiteen tutkimukseen osallistumisen aikana;
  11. Akuutti tai krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III [kohtalainen] tai luokka IV [vaikea]) seulontakäynnillä;

Muut protokollan ja/tai aliprotokollan poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlitelimabi
Lääke: Amlitelimabi

Tutkija tai nimetty henkilö antaa IP:n ihonalaisesti seuraavasti:

  • Amlitelimabi tai
  • Vastaava lumelääke
Placebo Comparator: Amlitelimabi vastaa lumelääkettä
Lääke: Plasebo
katso kokeellisen käsivarren interventiokuvaus
Kokeellinen: BI 1015550 (Nerandomilast)
Lääke: BI 1015550 (Nerandomilast)
Tutkimuksen osanottajat ottavat aktiivisen tutkintatuotteen BI 1015550 (Nerandomilast) tai vastaavan lumelääkkeen, joka toimitetaan kalvopäällystetyinä tableteina, annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: BI 1015550 (Nerandomilast) vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
katso kokeellisen käsivarren interventiokuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC, ml).
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitojakson loppuun viikolla 52
lähtötilanteesta hoitojakson loppuun viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) kvantitatiivisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa - koko keuhko (QILD-WL);
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitojakson loppuun viikolla 52
Keuhkojen osallistuminen mitattuna korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) mitattuna kvantitatiivisella interstitiaalisella keuhkosairaudella – koko keuhko (QILD-WL)
lähtötilanteesta hoitojakson loppuun viikolla 52
Muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - hengenahdistuspisteissä.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitojakson loppuun viikolla 52
Hengenahdistus (vakavuus ja toiminnalliset rajoitukset) mitataan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - Hengenahdistuspistemäärän avulla. Hengenahdistuspisteiden vaihteluväli 0-4, kokonaispistemäärä 0-30 (korkeampi pistemäärä = huonompi tulos).
lähtötilanteesta hoitojakson loppuun viikolla 52
Tutkimuksen osallistujien osuus, joilla on parannettu tarkistettu CRISS -pisteet, tutkimuksen osallistujilla, joilla on diffuusi iho SSC ja lähtötason MRRS ≥10.
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRF201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa