Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platform klinisk studie för att erövra sklerodermi (CONQUEST)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Klinisk plattformsstudie för att erövra sklerodermi: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas 2b-plattformsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos undersökningsprodukter hos deltagare med interstitiell lungsjukdom sekundär till systemisk skleros

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av olika undersökningsprodukter (IP) jämfört med placebo vid förändringen från baslinjen till slutet av behandlingsperioden vid vecka 52 i lungkapacitet hos deltagare med interstitiell lungsjukdom sekundär till systemisk skleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7436
        • Indragen
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Indragen
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Indragen
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Boston University (BU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0370
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Dinesh Khanna
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Indragen
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Indragen
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Indragen
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Indragen
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29404
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Indragen
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Indragen
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Ellen Csuka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18+ år vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke;
  2. SSc-klassificering enligt definitionen av 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier. Ett registreringstak kommer att gälla för den begränsade/sinus kutan SSc subtypen. Inskrivningstaket kommer att tillåta lika med eller mindre än 30 % av deltagarna i en begränsad/sinus kutan SSc-subtypstudie för varje Regim-specifikt Subprotokoll (IP);
  3. Debut av SSc (definierat av första icke-Raynauds symptom) 5 år eller mindre före screeningbesöket;
  4. Modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS) på 10 till 35, inklusive, hos deltagare med diffus kutan SSc;
  5. Förekomst av ILD med tecken på fibros på HRCT (inom 3 månader eller mindre efter randomisering)
  6. Förekomst av en FVC 45 % eller mer förväntad normal;
  7. Förekomst av en diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) 30 % eller mer förutspått normalt, korrigerat för hemoglobin;

Andra kriterier för protokoll och/eller underprotokoll gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kliniskt signifikanta lungavvikelser som inte överensstämmer med ILD på HRCT (t.ex. ärrbildning på grund av tidigare aktiv tuberkulos [TB], sarkoidos, lungmassa eller andra fynd som inte är relaterade till SSc-ILD, som fastställts av en lokal radiolog/utredare);
  2. Historik av stamcellstransplantation, benmärgstransplantation, chimär antigenreceptor T-cellsterapi eller solid organtransplantation;
  3. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studien;
  4. Historik av Child-Pugh klass B eller klass C leversjukdom;

  5. Närvaro av något av följande laboratoriefynd vid screeningbesöket:

    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m2, beräknat med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen;
    • Alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå >1,5 × övre normalgräns (ULN);
    • Trombocyter <100 × 109/L (100 000/μL);
    • Antal vita blodkroppar <2500/μL;
    • Neutrofila blodvärden <1500/μL;
    • Förlängning av protrombintid och partiell tromboplastintid >1,5 × ULN, eller internationellt normaliserat förhållande >2; eller
    • Alla andra laboratorietestresultat, som enligt utredarens åsikt, kan innebära att studiedeltagaren riskerar att delta i studien.
  6. Historik av allvarliga trauman eller blödningar inom 30 dagar efter screeningbesöket;
  7. Historik med kliniskt signifikanta kroniska intermittenta blödningar, såsom aktiv gastrisk antral vaskulär ektasi eller aktiv magsår, inom 60 dagar efter screeningbesöket;
  8. Förekomst av annan kliniskt signifikant risk för blödningshändelser, inklusive koagulations- eller blodplättsrubbningar, vid screeningbesöket enligt bestämt av utredaren;
  9. Historik av cerebrovaskulära händelser (t.ex. övergående ischemisk attack eller stroke) inom 6 månader efter screeningbesöket;
  10. Historik av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter screeningbesöket, eller planerar att genomgå ett kranskärlsingrepp under deltagande i studien;
  11. Närvaro av akut eller kronisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III [måttlig] eller klass IV [svår]) vid screeningbesöket;

Andra uteslutningskriterier för protokoll och/eller underprotokoll gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amlitelimab
Läkemedel: Amlitelimab

IP kommer att administreras subkutant av utredaren eller utsedda enligt följande:

  • Amlitelimab eller
  • Matchande placebo
Placebo-jämförare: Amlitelimab matchande placebo
Läkemedel: Placebo
se Experimentell Arm interventionsbeskrivning
Experimentell: BI 1015550 (nerandomilast)
Läkemedel: BI 1015550 (nerandomilast)
Studiedeltagare kommer att ta den aktiva undersökningsprodukten BI 1015550 (nerandomilast) eller matchande placebo som tillhandahålls som filmbelagda tabletter, administrerade oralt bud.
Placebo-jämförare: BI 1015550 (nerandomilast) matchande placebo
Läkemedel: Placebo
se Experimentell Arm interventionsbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i forcerad vitalkapacitet (FVC, i ml).
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingsperioden vid vecka 52
från baslinjen till slutet av behandlingsperioden vid vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen i högupplöst datortomografi (HRCT) kvantitativ interstitiell lungsjukdom - hellunga (QILD-WL);
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingsperioden vid vecka 52
Lungpåverkan mätt med högupplöst datortomografi (HRCT) bedömd med kvantitativ interstitiell lungsjukdom - hellunga (QILD-WL)
från baslinjen till slutet av behandlingsperioden vid vecka 52
Förändringen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-dyspnépoäng.
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingsperioden vid vecka 52
Dyspné (allvarlighetsgrad och funktionella begränsningar) mäts med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Dyspnépoäng. Dyspnépoäng intervall 0-4, totalpoäng 0-30 (högre poäng = sämre resultat).
från baslinjen till slutet av behandlingsperioden vid vecka 52
Andelen studiedeltagare med en förbättring av den reviderade criss -poängen, hos studiedeltagare med diffus kutan SSC och baslinje MRRs ≥10.
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Samarbetspartners

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRF201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera