Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de plateforme pour vaincre la sclérodermie (CONQUEST)

14 août 2026 mis à jour par: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Étude clinique sur plateforme pour vaincre la sclérodermie : une étude clinique sur plateforme multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 2b, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des produits expérimentaux chez des participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle secondaire à la sclérose systémique

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de différents produits expérimentaux (IP) par rapport au placebo sur le changement entre le départ et la fin de la période de traitement à la semaine 52 de la capacité pulmonaire chez les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle secondaire à la sclérose systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7436
        • Retiré
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Retiré
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Retiré
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Complété
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Boston University (BU)
        • Contact:
          • Marcin Trojanowski
          • Numéro de téléphone: 617-852-9117
          • E-mail: trojanma@bu.edu
        • Contact:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0370
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Dinesh Khanna
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Jessica Gordon
          • Numéro de téléphone: 212-606-1173
          • E-mail: gordonj@hss.edu
        • Contact:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Retiré
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
        • Contact:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Retiré
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Retiré
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29404
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
          • Faye Hant
          • Numéro de téléphone: 842-792-7039
          • E-mail: hant@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Retiré
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Contact:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Retiré
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Mary Ellen Csuka
          • Numéro de téléphone: 414-805-6850
          • E-mail: mecsuka@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Mary Ellen Csuka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans et plus au moment du consentement éclairé signé ;
  2. Classification SSc telle que définie par les critères 2013 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism. Un plafond d'inscription s'appliquera au sous-type de ScS cutanée limitée/sinusoïdale. Le plafond d'inscription permettra d'accueillir un nombre égal ou inférieur à 30 % de participants à l'étude sur le sous-type de ScS cutanée cutanée limitée/sinusoïdale pour chaque sous-protocole (IP) spécifique au régime ;
  3. Apparition de la ScS (définie par le premier symptôme autre que celui de Raynaud) 5 ans ou moins avant la visite de dépistage ;
  4. Score cutané de Rodnan modifié (mRSS) de 10 à 35 inclus, chez les participants atteints de ScS cutanée diffuse ;
  5. Présence d'ILD avec preuve de fibrose sur HRCT (dans les 3 mois ou moins suivant la randomisation)
  6. Présence d'une CVF de 45 % ou plus de la normale prévue ;
  7. Présence d'une capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) égale ou supérieure à 30 % de la normale prévue, corrigée pour l'hémoglobine ;

D’autres critères d’inclusion de protocole et/ou de sous-protocole s’appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'anomalies pulmonaires cliniquement significatives incompatibles avec une ILD sur HRCT (par exemple, cicatrices dues à une tuberculose active antérieure [TB], sarcoïdose, masse pulmonaire ou autres résultats non liés à la SSc-ILD, tels que déterminés par un radiologue/investigateur local) ;
  2. Antécédents de greffe de cellules souches, de greffe de moelle osseuse, de thérapie par lymphocytes T avec récepteur d'antigène chimérique ou de transplantation d'organe solide ;
  3. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude clinique ;
  4. Antécédents de maladie hépatique de Child-Pugh de classe B ou de classe C ;

  5. Présence de l'un des résultats de laboratoire suivants lors de la visite de dépistage :

    • Débit de filtration glomérulaire estimé <45 mL/min/1,73 m2, calculé à l’aide de l’équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ;
    • Taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Plaquettes <100 × 109/L (100 000/μL) ;
    • Nombre de globules blancs <2 500/μL ;
    • Numération sanguine des neutrophiles <1 500/μL ;
    • Prolongation du temps de prothrombine et du temps de céphaline > 1,5 × LSN ou rapport international normalisé > 2 ; ou
    • Tout autre résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exposer le participant à l'étude à un risque de participation à l'étude.
  6. Antécédents de traumatisme majeur ou d'hémorragie dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ;
  7. Antécédents de tout saignement intermittent chronique cliniquement significatif, tel qu'une ectasie vasculaire gastrique et antrale active ou un ulcère gastroduodénal actif, dans les 60 jours suivant la visite de dépistage ;
  8. Présence d'autres risques cliniquement significatifs d'événements hémorragiques, y compris des troubles de la coagulation ou des plaquettes, lors de la visite de dépistage, tel que déterminé par l'investigateur ;
  9. Antécédents d'événements cérébrovasculaires (par exemple, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ;
  10. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, ou projet de subir une intervention coronarienne pendant la participation à l'étude ;
  11. Présence d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou chronique (Classe III de la New York Heart Association [modérée] ou Classe IV [sévère]) lors de la visite de dépistage ;

D’autres critères d’exclusion de protocole et/ou de sous-protocole s’appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amlitélimab
Médicament: Amlitélimab

L'IP sera administré par voie sous-cutanée par l'enquêteur ou son délégué comme suit :

  • Amlitelimab ou
  • Un placebo correspondant
Comparateur placebo: Amlitelimab correspondant au placebo
Médicament: Placebo
voir la description de l'intervention du bras expérimental
Expérimental: BI 1015550 (nerandomilast)
Médicament: BI 1015550 (nerandomilast)
Les participants à l'étude prendront le produit d'investigation actif BI 1015550 (nerandomilast) ou le placebo correspondant fourni sous forme de tablettes enrobés de film, administré par voie orale.
Comparateur placebo: BI 1015550 (nerandomilast) Placebo correspondant
Médicament: Placebo
voir la description de l'intervention du bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la capacité vitale forcée (FVC, en mL).
Délai: du début à la fin de la période de traitement à la semaine 52
du début à la fin de la période de traitement à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement dans la maladie pulmonaire interstitielle quantitative par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) - poumon entier (QILD-WL) ;
Délai: du début à la fin de la période de traitement à la semaine 52
Atteinte pulmonaire mesurée par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) évaluée par maladie pulmonaire interstitielle quantitative - poumon entier (QILD-WL)
du début à la fin de la période de traitement à la semaine 52
Le changement dans le score d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) -Dyspnée.
Délai: du début à la fin de la période de traitement à la semaine 52
La dyspnée (gravité et limitations fonctionnelles) est mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - score de dyspnée. Plage de scores de dyspnée de 0 à 4, score total de 0 à 30 (score plus élevé = pire résultat).
du début à la fin de la période de traitement à la semaine 52
La proportion de participants à l'étude avec une amélioration du score CRISS révisé, chez les participants à l'étude avec SSC cutanée diffus et les MRR de base ≥10.
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
BASELINE, SEMAINE 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Collaborateurs

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRF201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner