Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platform Klinische studie voor het overwinnen van sclerodermie (CONQUEST)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Klinische platformstudie voor het overwinnen van sclerodermie: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b-platformklinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksproducten te evalueren bij deelnemers met interstitiële longziekte secundair aan systemische sclerose

Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid van verschillende onderzoeksproducten (IP’s) vergeleken met placebo op de verandering van de longcapaciteit vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in week 52 bij deelnemers met interstitiële longziekte secundair aan systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7436
        • Ingetrokken
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Ingetrokken
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Ingetrokken
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Voltooid
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Boston University (BU)
        • Contact:
        • Contact:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0370
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Dinesh Khanna
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ingetrokken
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Ingetrokken
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
        • Contact:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Ingetrokken
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Ingetrokken
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29404
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Ingetrokken
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Contact:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Ingetrokken
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Ellen Csuka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw die 18+ jaar oud is op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. SSc-classificatie zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism uit 2013. Er geldt een inschrijvingslimiet voor het beperkte/sinus cutane SSc-subtype. De inschrijvingslimiet zal gelijk aan of minder dan 30% van de beperkte/sinus cutane cutane SSc-subtypeonderzoeksdeelnemers voor elk regimespecifiek subprotocol (IP) mogelijk maken;
  3. Begin van SSc (gedefinieerd door het eerste niet-Raynaud-symptoom) 5 jaar of minder voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  4. Gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS) van 10 tot en met 35 bij deelnemers met diffuse cutane SSc;
  5. Aanwezigheid van ILD met bewijs van enige fibrose op HRCT (binnen 3 maanden of minder na randomisatie)
  6. Aanwezigheid van een FVC van 45% of meer voorspeld normaal;
  7. Aanwezigheid van een diffunderend vermogen van de longen voor koolmonoxide (DLCO) van 30% of meer voorspeld normaal, gecorrigeerd voor hemoglobine;

Andere protocol- en/of subprotocol-inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van klinisch significante longafwijkingen die inconsistent zijn met ILD op HRCT (bijv. littekenvorming als gevolg van eerdere actieve tuberculose [tbc], sarcoïdose, longmassa of andere bevindingen die geen verband houden met SSc-ILD, zoals vastgesteld door een lokale radioloog/onderzoeker);
  2. Geschiedenis van stamceltransplantatie, beenmergtransplantatie, chimere antigeenreceptor-T-celtherapie of solide orgaantransplantatie;
  3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie;
  4. Geschiedenis van leverziekte van Child-Pugh klasse B of klasse C;

  5. Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumbevindingen tijdens het screeningsbezoek:

    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking;
    • Alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferaseniveau >1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
    • Bloedplaatjes <100 × 109/l (100.000/μl);
    • Aantal witte bloedcellen <2500/μl;
    • Aantal neutrofielen in het bloed <1500/μl;
    • Verlenging van de protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd >1,5 x ULN, of internationaal genormaliseerde ratio >2; of
    • Elk ander laboratoriumtestresultaat dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdeelnemer in gevaar zou kunnen brengen voor deelname aan het onderzoek.
  6. Geschiedenis van groot trauma of bloeding binnen 30 dagen na het screeningsbezoek;
  7. Voorgeschiedenis van klinisch significante chronische intermitterende bloedingen, zoals actieve maag-antrale vasculaire ectasie of actieve maagzweren, binnen 60 dagen na het screeningsbezoek;
  8. Aanwezigheid van andere klinisch significante risico's op bloedingen, waaronder stollings- of bloedplaatjesstoornissen, tijdens het screeningsbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker;
  9. Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen (bijv. TIA of beroerte) binnen 6 maanden na het screeningsbezoek;
  10. Voorgeschiedenis van een hartinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of plannen om een ​​coronaire procedure te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek;
  11. Aanwezigheid van acuut of chronisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III [matig] of klasse IV [ernstig]) tijdens het screeningsbezoek;

Andere protocol- en/of subprotocol-uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlitelimab
Geneesmiddel: Amlitelimab

IP wordt als volgt subcutaan toegediend door de onderzoeker of een aangewezen persoon:

  • Amlitelimab of
  • Matchende placebo
Placebo-vergelijker: Amlitelimab komt overeen met placebo
Geneesmiddel: Placebo
zie Experimentele arminterventiebeschrijving
Experimenteel: BI 1015550 (Nerandomilast)
Geneesmiddel: BI 1015550 (Nerandomilast)
Deelnemers aan de studie nemen het actieve onderzoeksproduct BI 1015550 (Nerandomilast) of bijpassende placebo aan als filmcoated tablets, toegediend oraal bod.
Placebo-vergelijker: BI 1015550 (Nerandomilast) Matching Placebo
Geneesmiddel: Placebo
zie Experimentele arminterventiebeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de geforceerde vitale capaciteit (FVC, in ml).
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in week 52
vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in kwantitatieve interstitiële longziekte met hoge resolutie computertomografie (HRCT) - hele long (QILD-WL);
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in week 52
Longaandoening zoals gemeten door computertomografie met hoge resolutie (HRCT), beoordeeld door kwantitatieve interstitiële longziekte - hele long (QILD-WL)
vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in week 52
De verandering in de score voor functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) -dyspnoe.
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in week 52
Dyspnoe (ernst en functionele beperkingen) worden gemeten aan de hand van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Dyspnoe-score. Dyspnoescorebereik 0-4, totale score 0-30 (hogere score = slechtere uitkomst).
vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode in week 52
Het aandeel deelnemers aan de studie met een verbetering van de herziene CRISS -score, in onderzoeksdeelnemers met diffuse cutane SSC en baseline MRR's ≥10.
Tijdsspanne: basislijn, week 52
basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Medewerkers

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren