Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platform klinikai tanulmány a szkleroderma legyőzésére (CONQUEST)

2026. augusztus 14. frissítette: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Platform klinikai vizsgálat a scleroderma legyőzésére: Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2b fázisú platform klinikai vizsgálat a vizsgálati termékek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szisztémás szklerózis után másodlagos intersticiális tüdőbetegségben szenvedőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a különböző vizsgálati termékek (IP-k) hatékonyságának tesztelése a placebóval összehasonlítva az 52. héten a tüdőkapacitás változására vonatkozóan a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig a szisztémás szklerózis után másodlagos intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7436
        • Visszavont
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Visszavont
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Visszavont
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Befejezve
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Boston University (BU)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0370
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dinesh Khanna
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Visszavont
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Visszavont
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Visszavont
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • Visszavont
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29404
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Visszavont
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Visszavont
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Ellen Csuka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 év feletti életkor az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában;
  2. Az SSc besorolás a 2013-as American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kritériumok szerint. A korlátozott/szinuszos bőr SSc altípusra beiratkozási korlát vonatkozik. A beiratkozási felső határ a korlátozott/szinuszos bőr SSc altípusú vizsgálatban résztvevők legfeljebb 30%-át teszi lehetővé minden egyes kezelési rend-specifikus alprotokoll (IP) esetében;
  3. Az SSc kezdete (az első nem Raynaud-tünet határozza meg) 5 évvel vagy kevesebbel a szűrési látogatás előtt;
  4. Módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) 10-35, beleértve a diffúz bőr SSc-ben szenvedő résztvevőket;
  5. ILD jelenléte bármilyen fibrózisra utaló jellel a HRCT-n (a randomizálást követő 3 hónapon belül vagy kevesebben)
  6. 45%-os vagy nagyobb FVC jelenléte a becsült normálisnál;
  7. A tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) 30% vagy több, a várható normál érték, hemoglobinra korrigálva;

Más protokoll és/vagy alprotokoll felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős tüdőrendellenességek, amelyek összeegyeztethetetlenek az ILD-vel a HRCT-n (pl. korábbi aktív tuberkulózis [TB] miatti hegesedés, szarkoidózis, tüdőtömeg vagy egyéb, az SSc-ILD-vel nem összefüggő lelet, a helyi radiológus/vizsgáló által megállapítottak szerint);
  2. Őssejt-transzplantáció, csontvelő-transzplantáció, kiméra antigénreceptor T-sejt-terápia vagy szilárd szervátültetés anamnézisében;
  3. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során;
  4. Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség anamnézisében;

  5. Az alábbi laboratóriumi leletek bármelyikének jelenléte a szűrővizsgálaton:

    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m2, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenletével számítva;
    • Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje >1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • Vérlemezkék <100 × 109/L (100 000/μL);
    • Fehérvérsejtszám <2500/μL;
    • Neutrophil vérszám <1500/μL;
    • A protrombin idő és a parciális tromboplasztin idő megnyúlása >1,5 × ULN, vagy nemzetközi normalizált arány >2; vagy
    • Bármilyen más laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevőt a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
  6. súlyos trauma vagy vérzés a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül;
  7. Bármilyen klinikailag jelentős krónikus intermittáló vérzés az anamnézisben, például aktív gyomor antrális vaszkuláris ectasia vagy aktív peptikus fekélybetegség a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül;
  8. a vérzéses események klinikailag jelentős kockázatának jelenléte, beleértve a véralvadási vagy vérlemezke-rendellenességeket, a szűrővizsgálaton, a vizsgáló által meghatározottak szerint;
  9. Bármely cerebrovaszkuláris esemény anamnézisében (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy stroke) a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül;
  10. Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy koszorúér-műtétet tervez a vizsgálatban való részvétel során;
  11. Akut vagy krónikus pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. osztály [közepes] vagy IV. osztály [súlyos]) jelenléte a szűrővizsgálaton;

Más protokoll és/vagy alprotokoll kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amlitelimab
Drog: Amlitelimab

Az IP-t a vizsgáló vagy a megbízott szubkután adja be az alábbiak szerint:

  • Amlitelimab ill
  • Megfelelő placebo
Placebo Comparator: Amlitelimab megfelelő placebóval
Drog: Placebo
lásd a Kísérleti kar beavatkozási leírását
Kísérleti: BI 1015550 (Nerandomilast)
Drog: BI 1015550 (Nerandomilast)
A tanulmány résztvevői az aktív vizsgálati terméket veszik fel, a BI 1015550 (Nerandomilast) vagy a megfelelő placebót, amelyet film bevonatú tablettákként nyújt, orális ajánlatot adva.
Placebo Comparator: BI 1015550 (Nerandomilast) A placebo illesztése
Drog: Placebo
lásd a Kísérleti kar beavatkozási leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erőltetett vitálkapacitás változása (FVC, ml-ben).
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig az 52. héten
a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A százalékos változás a nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) kvantitatív intersticiális tüdőbetegségében - teljes tüdő (QILD-WL);
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig az 52. héten
A tüdő érintettsége nagy felbontású komputertomográfiával (HRCT) mérve, kvantitatív intersticiális tüdőbetegség - teljes tüdő (QILD-WL) alapján.
a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig az 52. héten
A krónikus betegség terápia funkcionális értékelése (FACIT)-Dyspnea pontszám változása.
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig az 52. héten
A nehézlégzést (súlyosságát és funkcionális korlátait) a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) - Dyspnoe pontszám méri. A nehézlégzési pontszám 0-4, az összpontszám 0-30 (magasabb pontszám = rosszabb eredmény).
a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig az 52. héten
A vizsgálati résztvevők aránya, akik javultak a felülvizsgált CRISS -pontszámban, a diffúz bőr SSC -vel és a kiindulási MRRS ≥10 -es tanulmányi résztvevőkben.
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
Alapvonal, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Együttműködők

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRF201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel