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Klinische Plattformstudie zur Bekämpfung der Sklerodermie (CONQUEST)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Scleroderma Research Foundation, Inc.

Klinische Plattformstudie zur Bekämpfung von Sklerodermie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfprodukten bei Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung als Folge systemischer Sklerose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Prüfpräparate (IPs) im Vergleich zu Placebo anhand der Veränderung der Lungenkapazität vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 52 bei Teilnehmern mit interstitieller Lungenerkrankung als Folge systemischer Sklerose zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tracy Luckhardt
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Boin
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toby Maher
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7436
        • Zurückgezogen
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorinda Chung
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Zurückgezogen
        • Yale University School of Medicine - Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srihari Veeraraghavan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carrie Richardson
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iazsmin Bauer Ventura
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Hamblin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Hummers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Flavia Castelino
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston University (BU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcin Trojanowski
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0370
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Dinesh Khanna
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashima Makol
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Roofeh
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sonali Narain
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Gordon
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elana Bernstein
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ankoor Shah
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julianna Desmarais
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nora Sandorfi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Zurückgezogen
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Zurückgezogen
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29404
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faye Hant
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Zurückgezogen
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna McMahan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Zurückgezogen
        • The University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Ellen Csuka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind;
  2. SSc-Klassifizierung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2013. Für den Subtyp „Limited/Sinus-kutaner SSc“ gilt eine Einschreibungsobergrenze. Die Einschreibungsobergrenze ermöglicht die Aufnahme von gleich oder weniger als 30 % der Studienteilnehmer des begrenzten/sinus-kutanen SSc-Subtyps für jedes Regime-spezifische Unterprotokoll (IP);
  3. Beginn von SSc (definiert durch das erste Nicht-Raynaud-Symptom) 5 Jahre oder weniger vor dem Screening-Besuch;
  4. Modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS) von 10 bis einschließlich 35 bei Teilnehmern mit diffuser kutaner SSc;
  5. Vorliegen einer ILD mit Anzeichen einer Fibrose im HRCT (innerhalb von 3 Monaten oder weniger nach der Randomisierung)
  6. Vorliegen eines FVC von 45 % oder mehr des vorhergesagten Normalwerts;
  7. Vorliegen einer Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) 30 % oder mehr des vorhergesagten Normalwerts, korrigiert um Hämoglobin;

Es gelten andere Protokoll- und/oder Unterprotokoll-Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen klinisch signifikanter pulmonaler Anomalien, die nicht mit ILD im HRCT vereinbar sind (z. B. Narbenbildung aufgrund früherer aktiver Tuberkulose [TB], Sarkoidose, Lungenmasse oder andere Befunde, die nicht mit SSc-ILD in Zusammenhang stehen, wie von einem örtlichen Radiologen/Untersucher festgestellt);
  2. Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation, einer Knochenmarktransplantation, einer chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie oder einer Organtransplantation;
  3. Frauen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  4. Vorgeschichte einer Child-Pugh-Lebererkrankung der Klassen B oder C;

  5. Vorliegen eines der folgenden Laborbefunde beim Screening-Besuch:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung;
    • Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Blutplättchen <100 × 109/L (100.000/μL);
    • Anzahl weißer Blutkörperchen <2500/μL;
    • Neutrophile Blutzahl <1500/μL;
    • Verlängerung der Prothrombinzeit und der partiellen Thromboplastinzeit > 1,5 × ULN oder international normalisiertes Verhältnis > 2; oder
    • Jedes andere Labortestergebnis, das nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Teilnahme des Studienteilnehmers an der Studie darstellen könnte.
  6. Vorgeschichte schwerer Traumata oder Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch;
  7. Anamnese einer klinisch signifikanten chronischen intermittierenden Blutung, wie z. B. einer aktiven Magen-Antral-Gefäß-Ektasie oder einer aktiven Magengeschwürerkrankung, innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch;
  8. Vorliegen eines anderen klinisch signifikanten Risikos von Blutungsereignissen, einschließlich Gerinnungs- oder Blutplättchenstörungen, beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  9. Vorgeschichte jeglicher zerebrovaskulärer Ereignisse (z. B. vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch;
  10. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Pläne für eine Koronaroperation während der Teilnahme an der Studie;
  11. Vorliegen einer akuten oder chronischen Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III [mittel] oder Klasse IV [schwer]) beim Screening-Besuch;

Es gelten andere Protokoll- und/oder Unterprotokoll-Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab
Arzneimittel: Amlitelimab

IP wird vom Prüfer oder Beauftragten wie folgt subkutan verabreicht:

  • Amlitelimab bzw
  • Passendes Placebo
Placebo-Komparator: Amlitelimab passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
siehe Beschreibung der Intervention am experimentellen Arm
Experimental: BI 1015550 (Nerandomilast)
Arzneimittel: BI 1015550 (Nerandomilast)
Die Studienteilnehmer nehmen das aktive Untersuchungsprodukt BI 1015550 (Nerandomilast) oder passendes Placebo, das als filmbeschichtete Tabletten bereitgestellt wurde, oral aus.
Placebo-Komparator: BI 1015550 (Nerandomilast) passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
siehe Beschreibung der Intervention am experimentellen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC, in ml).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 52
vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der quantitativen interstitiellen Lungenerkrankung mit hochauflösender Computertomographie (HRCT) – gesamte Lunge (QILD-WL);
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 52
Lungenbeteiligung, gemessen durch hochauflösende Computertomographie (HRCT), bewertet durch quantitative interstitielle Lungenerkrankung – gesamte Lunge (QILD-WL)
vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 52
Die Änderung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Dyspnoe-Scores.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 52
Dyspnoe (Schweregrad und Funktionseinschränkungen) werden anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Dyspnoe-Score gemessen. Dyspnoe-Score-Bereich 0–4, Gesamtscore 0–30 (höherer Score = schlechteres Ergebnis).
vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in Woche 52
Der Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung des überarbeiteten Kriss -Scores in Studienteilnehmern mit diffusem Haut -SSC- und Baseline -MRRs ≥ 10.
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scleroderma Research Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Sanofi
Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin O'Shea, Scleroderma Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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